Evaluación de Tecnologías: ciencia y acción para el acceso a la innovación

Desde hace más de una década, cada vez que llegaban unas elecciones generales todos los partidos incluían en sus programas electorales la creación de un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias que fuera solvente, de calidad y con una buena estructura. En las próximas elecciones generales, cuando ocurran, esto deberá cambiar.

Hace unos días, el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias que no solamente crea el sistema mediante el cual los medicamentos y tecnologías no farmacológicas han de evaluarse, sino que además lo articula con el sistema de toma de decisiones, que ha de alimentarse con la información generada a través de la evaluación.

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El Consejo de Ministros da luz verde al nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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Este Real Decreto va dirigido a estructurar todas las tareas de evaluación de tecnologías sanitarias que ya se realizan en España, fortalecerlas cuantitativa y cualitativamente y ser un engranaje definitivo en un reto fundamental del sistema sanitario: que las cosas que aportan valor estén financiadas por el sistema, y que las cosas que estén financiadas por el sistema podamos garantizar que aportan valor.

Son muchas las características que pueden señalarse sobre este nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias como la mayor transparencia, la incorporación de las organizaciones de pacientes en los órganos de gobierno, el establecimiento de plazos para la realización de las evaluaciones, las obligaciones de información para los desarrolladores o la agilidad y proactividad del conjunto del sistema. Más allá de eso, en este texto quiero centrarme en dos elementos clave: la naturaleza de la evaluación y su carácter preceptivo pero no vinculante.

¿Para qué evaluar?

La evaluación de tecnologías puede tener diferentes objetivos y, en base a ello, desarrollarse con alcances y perspectivas determinadas. Tiene presencia en el ámbito académico, también en el industrial/comercial, pero el que ocupa a este real decreto es el de su impacto en la toma de decisiones de financiación.

La norma aprobada regula la evaluación de tecnologías sanitarias que se lleva a cabo para que las administraciones públicas, en el ámbito de la toma de decisiones, puedan hacerlo de la manera mejor informada. Esto no ha de ser visto como una restricción del ámbito de actuación de la evaluación, sino más bien como una vinculación necesaria entre la evaluación y la decisión.

Es responsabilidad del ámbito evaluador dotar de la mejor información disponible a quienes toman las decisiones de precio y financiación de medicamentos y productos sanitarios, del mismo modo que es responsabilidad del decisor hacerlo contando con la mejor información disponible, dejando que esta permee las decisiones.

Preceptivo pero no vinculante

Este razonamiento nos lleva al otro aspecto comentado: el hecho de que sea obligatorio contar con las evaluaciones pero que la decisión no tenga la obligación de seguir al pie de la letra lo que diga la evaluación. Dicho en otras palabras: la evaluación informa la decisión pero no es la decisión.

Desde una perspectiva mitad ortodoxa mitad tecnocrática, la diferencia entre la evaluación y la decisión no siempre es bien entendida. Hay quien piensa que si un informe dice X, entonces habrá de hacerse X, como si el universo epistémico acabara en el ámbito técnico. Sin embargo, hay dos elementos que tener en cuenta:

• La responsabilidad sobre la financiación de un medicamento no puede recaer en el evaluador: en un mundo en el que las decisiones de financiación son complejas y, en muchas ocasiones, polémicas y presentes en el ámbito de la comunicación pública y el debate social, hacer recaer las decisiones finales en órganos técnicos puede llevar, incluso, a una presión social y política sobre esos órganos que contamine su acción (de hecho, hay ejemplos en Europa donde algo similar ha ocurrido en ocasiones).
• El ámbito de la decisión tiene más componentes que el de la evaluación: esto se entiende bien cuando, por ejemplo, se tiene en cuenta que elementos como el mantenimiento de capacidades estratégicas de producción en un país pueden estar vinculadas a la existencia en el mercado de los productos de dicha compañía, incluso en situación de no superioridad (tampoco inferioridad) que los existentes en el mercado. Además, en un momento en el que las negociaciones y los esquemas de financiación son crecientemente complejos, es muy difícil pensar que en un ámbito de evaluación, donde no se tiene relación con la negociación de las ofertas de precio y reembolso, vaya a poder dictarse una decisión sobre todos los escenarios posibles de financiación y su pertinencia o no.

Es decir, la evaluación ha de ser la guía clave y fundamental que articule la toma de decisiones, garantizándose, además, que de manera global las decisiones se alineen con las evaluaciones. Al mismo tiempo, hay que saber que en democracia no existe política farmacéutica que sea correcta si no tiene en la ciencia y la evaluación la mejor de sus guías.

Con este real decreto, España da un paso importante en un contexto de avances europeos en este sentido (actualmente se está implementando un reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que avanza en la centralización de algunos de estos procesos) y de mejoras nacionales en la reducción de tiempos desde que un medicamento se aprueba hasta que se decide sobre su financiación.