Farmacia hospitalaria y la evaluación de tecnologías sanitarias: retos y deseos

Muchos son los retos a los que se enfrenta el entorno sanitario en estos días. Parejos a estos se encuentran los retos del sector farmacéutico, pues el impacto que en el primero tienen los cambios y retos demográficos, sociales, tecnológicos, epidemiológicos y económicos dejan sin duda en el sector farmacéutico la necesidad de contribuir a dar respuesta a los mismos, salvaguardando el seguir contando con un sistema sanitario público y universal, como el nuestro, que permita evolucionar para no sólo dar respuesta al mejor tratamiento de la enfermedad, sino el de evolucionar para comenzar a hablar de salud global.

De entre los retos planteados destacan algunos cuyo impacto es innegable, y su llegada progresiva pero imparable. Lo es así el avance del envejecimiento, la cronicidad y dependencia; los avances clínicos, asociados en muchos casos al avance tecnológico, han puesto en primera línea – del interés de los profesionales del ámbito sanitario, autoridades y pacientes, pero también del entorno de la difusión y los medios - el acceso a la innovación terapéutica.

Una innovación que en ocasiones tiene resultados y aportaciones clínicamente relevantes y otras, no tanto. Unas y otras van a seguir llegando, pero todas van acompañadas cada vez más de un enorme impacto económico, y llevan por tanto asociado el reto de la búsqueda de la eficiencia, que haga sostenible el sistema en el que nos movemos.

Es en este entorno en el que se abordarán y afrontarán presumiblemente de forma inminente, los grandes cambios normativos del ámbito farmacéutico. Cambios desde la normativa básica farmacéutica que traspondrá algunos de los dictados del paquete farmacéutico europeo, como la actualización de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, o el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, recién publicado.

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Contextualizado para dar respuesta a la necesidad de desarrollo normativo en torno a la evaluación de tecnologías sanitarias, en un entorno de trabajo europeo que cuenta con nueva reglamentación en el ámbito y con una acuciante necesidad no sólo de transparentar información y comunicación entre todos los actores, a través de un sistema predecible y transparente, tanto en metodología como en horizontes temporales, de las decisiones y procesos de incorporación de estas tecnologías sanitarias al Sistema Nacional de Salud. 

En esta situación, el nuevo Real Decreto resuelve alguna de las necesidades identificadas, pero deja aún abiertos aspectos espinosos, que, si bien contempla en términos filosóficos, deja al amparo de directrices metodológicas y al trabajo posterior del llamado grupo de adopción (grupo de posicionamiento en el borrador del Real Decreto) que se creará según determina la norma.

En concreto, el Real Decreto evita cerrar en la norma qué debe entenderse por “beneficio clínico adicional relevante” o por “alternativas de similar beneficio clínico”, lo cual tiene una consecuencia importante: el texto final mejora el marco comparativo, pero no blinda dos conceptos que habrían sido muy útiles para precio, financiación y posicionamiento, especialmente para distinguir entre innovación clínicamente relevante, beneficio incremental menor y alternativas terapéuticas equivalentes o de similar valor clínico, aspectos en los cuales se concentra la tensión del proceso, y que quedaría más sólidamente protegida si, aun incorporando la “posición relativa de la tecnología sanitaria“ no define que el posicionamiento consista en determinar su lugar concreto en terapéutica, prevención o diagnóstico, ni exige de forma expresa que se especifique su ubicación frente al conjunto de opciones disponibles en términos como: primera línea, alternativa preferente, alternativa equivalente, uso restringido a subgrupos, uso condicionado, sustitución de estándar, no preferente, etc. Tal vez el cambio de nombre al que aludíamos (de grupo de posicionamiento a grupo de adopción) tenga que ver con este nuevo enfoque.

Otro de los temas espinosos, el vinculado a la transparencia, parece asimétricamente considerado. El Real Decreto incorpora la obligación de aportar información sobre financiación pública o sin ánimo de lucro y sobre costes de producción y desarrollo necesarios para el análisis económico. Sin embargo, no recoge plenamente la propuesta de transparencia robusta sobre costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, con desglose claro entre financiación propia, privada, pública y no lucrativa, ni vincula expresamente esa información a la fijación de un precio justo.

Queda como información exigible para la evaluación económica y eventualmente para los procedimientos de precio y financiación. Por tanto, se avanza en transparencia, al menos en la interlocución. Si será suficiente para resolver las necesidades, o si por el contrario, el planteamiento supondrá una limitación para la flexibilidad y adaptabilidad progresiva que el sistema de financiación necesitaría adquirir, son cuestiones sobre las que nadie tiene la respuesta.

No recoge plenamente la propuesta de transparencia robusta sobre costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo

Sin embargo, estos cambios pretenden dar solución a muchos de los retos planteados previamente, y actualizar la normativa básica farmacéutica para adaptarse a la realidad social, terapéutica y tecnológica actual. En este punto creo que vale la pena hacer una reflexión importante. Y es que más allá de adaptarse, los desarrollos normativos tienen dos enormes responsabilidades adicionales.

Por una parte, deben prever y plantear soluciones a las necesidades de un futuro inmediato en el ámbito farmacéutico, que sin duda tiene la sostenibilidad económica y la necesidad de facilitar el acceso a los pacientes de los avances terapéuticos entre sus mayores apremios; y por otra, reconocer y poner en valor lo construido de manera rigurosa por sus profesionales y avanzar a partir de las ineficiencias detectadas, sin deconstruir lo valioso de lo realizado.

Los nuevos tiempos plantean como irrenunciables valores como la transparencia, el rigor científico técnico, la interdisciplinariedad y participación de los profesionales y la voz de los pacientes, aspectos estos últimos que parece contemplar el Real Decreto. Sin embargo, si la fórmula planteada por el Real Decreto tal y como se ha aprobado da respuesta a estas cuestiones lo demostrará el devenir del tiempo.

Sólo queda por plantear el deseo de que se tenga en consideración la voz de los profesionales implicados

En este contexto, como Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) es para nosotros una prioridad, alineada con estas políticas, tanto a nivel nacional como internacional, seguir contribuyendo a la mejora en la toma de decisiones en relación al uso racional de los medicamentos y seguir contribuyendo, a través de los amplísimos conocimientos de gran parte de los profesionales que integran nuestra sociedad, al proceso de evaluación de medicamentos.

Muchos son por tanto los retos, tantos como lo son las expectativas. Sólo queda por plantear el deseo de que se tenga en consideración la voz de los profesionales implicados para contribuir a que objetivos y resultados se alineen, para beneficio de los pacientes, del sistema y de la sociedad.