Molts són els reptes als quals s'enfronta l'entorn sanitari en aquests dies. Parells a aquests es troben els reptes del sector farmacèutic, doncs l'impacte que en el primer tenen els canvis i reptes demogràfics, socials, tecnològics, epidemiològics i econòmics deixen sens dubte en el sector farmacèutic la necessitat de contribuir a donar resposta als mateixos, salvaguardant el seguir comptant amb un sistema sanitari públic i universal, com el nostre, que permeti evolucionar per a no només donar resposta al millor tractament de la malaltia, sinó el d'evolucionar per a començar a parlar de salut global.
D'entre els reptes plantejats destaquen alguns el impacte dels quals és innegable, i la seva arribada progressiva però imparable. Ho és així l'avanç de l'envelliment, la cronicitat i dependència; els avenços clínics, associats en molts casos a l'avanç tecnològic, han posat en primera línia – de l'interès dels professionals de l'àmbit sanitari, autoritats i pacients, però també de l'entorn de la difusió i els mitjans - l'accés a la innovació terapèutica.
Una innovació que en ocasions té resultats i aportacions clínicament rellevants i altres, no tant. Unes i altres seguiran arribant, però totes van acompanyades cada vegada més d'un enorme impacte econòmic, i porten per tant associat el repte de la cerca de l'eficiència, que faci sostenible el sistema en el qual ens movem.
És en aquest entorn en el qual s'abordaran i afrontaran presumiblement de forma imminent, els grans canvis normatius de l'àmbit farmacèutic. Canvis des de la normativa bàsica farmacèutica que trasposarà alguns dels dictats del paquet farmacèutic europeu, com l'actualització de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, o el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, recentment publicat.
Notícia destacada
El Consell de Ministres dóna llum verda al nou Reial Decret d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries
5 minuts
Contextualitzat per donar resposta a la necessitat de desenvolupament normatiu al voltant de l'avaluació de tecnologies sanitàries, en un entorn de treball europeu que compta amb nova reglamentació en l'àmbit i amb una apressant necessitat no només de transparentar informació i comunicació entre tots els actors, a través d'un sistema previsible i transparent, tant en metodologia com en horitzons temporals, de les decisions i processos d'incorporació d'aquestes tecnologies sanitàries al Sistema Nacional de Salut.
En aquesta situació, el nou Reial Decret resol alguna de les necessitats identificades, però deixa encara oberts aspectes espinosos, que, si bé contempla en termes filosòfics, deixa a l'empara de directrius metodològiques i al treball posterior de l'anomenat grup d'adopció (grup de posicionament en l'esborrany del Reial Decret) que es crearà segons determina la norma.
En concret, el Reial Decret evita tancar en la norma què s'ha d'entendre per "benefici clínic addicional rellevant" o per "alternatives de similar benefici clínic", la qual cosa té una conseqüència important: el text final millora el marc comparatiu, però no blinda dos conceptes que haurien estat molt útils per a preu, finançament i posicionament, especialment per distingir entre innovació clínicament rellevant, benefici incremental menor i alternatives terapèutiques equivalents o de similar valor clínic, aspectes en els quals es concentra la tensió del procés, i que quedaria més sòlidament protegida si, tot i incorporar la "posició relativa de la tecnologia sanitària" no defineix que el posicionament consisteixi a determinar el seu lloc concret en terapèutica, prevenció o diagnòstic, ni exigeix de forma expressa que se n'especifiqui la ubicació enfront del conjunt d'opcions disponibles en termes com: primera línia, alternativa preferent, alternativa equivalent, ús restringit a subgrups, ús condicionat, substitució d'estàndard, no preferent, etc. Potser el canvi de nom al qual al·ludíem (de grup de posicionament a grup d'adopció) tingui a veure amb aquest nou enfocament.
Un altre dels temes espinosos, el vinculat a la transparència, sembla asimètricament considerat. El Reial Decret incorpora l'obligació d'aportar informació sobre finançament públic o sense ànim de lucre i sobre costos de producció i desenvolupament necessaris per a l'anàlisi econòmica. No obstant això, no recull plenament la proposta de transparència robusta sobre costos fiables de producció, investigació i desenvolupament, amb desglossament clar entre finançament propi, privat, públic i no lucratiu, ni vincula expressament aquesta informació a la fixació d'un preu just.
Queda com a informació exigible per a l'avaluació econòmica i eventualment per als procediments de preu i finançament. Per tant, s'avança en transparència, almenys en la interlocució. Si serà suficient per resoldre les necessitats, o si per contra, el plantejament suposarà una limitació per a la flexibilitat i adaptabilitat progressiva que el sistema de finançament necessitaria adquirir, són qüestions sobre les quals ningú té la resposta.
No recull plenament la proposta de transparència robusta sobre costos fiables de producció, investigació i desenvolupament
No obstant això, aquests canvis pretenen donar solució a molts dels reptes plantejats prèviament, i actualitzar la normativa bàsica farmacèutica per adaptar-se a la realitat social, terapèutica i tecnològica actual. En aquest punt crec que val la pena fer una reflexió important. I és que més enllà d'adaptar-se, els desenvolupaments normatius tenen dues enormes responsabilitats addicionals.
Per una banda, han de preveure i plantejar solucions a les necessitats d'un futur immediat en l'àmbit farmacèutic, que sens dubte té la sostenibilitat econòmica i la necessitat de facilitar l'accés als pacients dels avenços terapèutics entre els seus majors aprems; i per altra, reconèixer i posar en valor el construït de manera rigorosa pels seus professionals i avançar a partir de les ineficiències detectades, sense deconstruir el valuós del realitzat.
Els nous temps plantegen com a irrenunciables valors com la transparència, el rigor científic tècnic, la interdisciplinarietat i participació dels professionals i la veu dels pacients, aspectes aquests últims que sembla contemplar el Reial Decret. No obstant això, si la fórmula plantejada pel Reial Decret tal com s'ha aprovat dóna resposta a aquestes qüestions ho demostrarà el devenir del temps.
Només queda per plantejar el desig que es tingui en consideració la veu dels professionals implicats
En aquest context, com a Societat Espanyola de Farmàcia Hospitalària (SEFH) és per a nosaltres una prioritat, alineada amb aquestes polítiques, tant a nivell nacional com internacional, continuar contribuint a la millora en la presa de decisions en relació a l'ús racional dels medicaments i continuar contribuint, a través dels amplíssims coneixements de gran part dels professionals que integren la nostra societat, al procés d'avaluació de medicaments.
Molts són per tant els reptes, tants com ho són les expectatives. Només queda per plantejar el desig que es tingui en consideració la veu dels professionals implicats per contribuir a que objectius i resultats s'alineïn, per a benefici dels pacients, del sistema i de la societat.
sobre la firma:
Cecilia Martínez Fernández-Llamazares és president de la Societat Espanyola de Farmàcia Hospitalària.