El BOE canvia el control de pròtesis, cadires de rodes i ortesis finançades per la sanitat pública

La modificació del finançament de productes ortoprotèsics en el Sistema Nacional de Salut (SNS) sol articular-se combinant decisions del Govern (sobre la cartera comuna de serveis i els catàlegs de prestació) amb normes amb rang de llei tramitades a les Corts Generals. El Parlament fixa el marc bàsic (criteris, límits de despesa, copagaments, etc.) i el Ministeri de Sanitat, juntament amb les comunitats autònomes (CCAA), concreta després els productes i condicions de finançament mitjançant normes reglamentàries. A continuació es descriu l'esquema habitual, no un cas concret.

1. Vies normatives més freqüents

Per canviar el finançament de productes ortoprotèsics s'utilitzen, de forma típica, aquestes eines:

• Llei ordinària: pot ser un projecte de llei del Govern o una proposició de llei dels grups parlamentaris. És la via idònia per modificar el marc general de la prestació ortoprotèsica, els principis de finançament, criteris d'accés o participació de l'usuari.
• Llei de Pressupostos Generals de l'Estat: cada any pot introduir disposicions addicionals que afectin l'abast del finançament, topalls de despesa, percentatges d'aportació de l'usuari o programes específics vinculats a ortoprotèsics.
• Reial decret-llei: el Govern pot usar-lo per canvis urgents (per exemple, incorporar de forma ràpida determinats productes al finançament o revisar aportacions de l'usuari). Requereix convalidació posterior del Congrés.
• Normativa reglamentària (reials decrets i ordres ministerials): concreta el contingut de la cartera comuna suplementària (entre ella, l'ortoprotèsica) i el catàleg de productes, preus màxims i condicions de dispensació. Jurídicament no és tramitació parlamentària, però normalment ve precedida o emmarcada per decisions del Parlament.

2. Fases parlamentàries al Congrés i Senat

Quan la modificació passa per una llei ordinària o per la convalidació/reforma d'un reial decret-llei, es segueix el procediment legislatiu general:

• Iniciativa: el Govern aprova un projecte de llei en Consell de Ministres o dicta un reial decret-llei, o bé un grup presenta una proposició de llei. La Mesa del Congrés qualifica la iniciativa i l'admet a tràmit.
• Publicació i esmenes de totalitat: un cop publicada al Butlletí del Congrés, s'obre un termini (habitualment d'uns 15 dies, prorrogable) perquè els grups registrin esmenes a la totalitat o, en el cas de proposicions, es demani la presa en consideració.
• Debat de totalitat en Ple: es discuteix si el text ha de seguir tramitant-se. Es pot aprovar la seva devolució al Govern (en projectes) o rebutjar-se la presa en consideració (en proposicions), cosa que bloquejaria la reforma del finançament.
• Esmenes parcials i Comissió: superada la totalitat, s'obre un altre termini (de nou, al voltant de 15 dies) per esmenes a l'articulat. La Comissió de Sanitat (o altra competent) debateix el text article per article, vota esmenes i aprova un dictamen.
• Ple del Congrés: el dictamen es sotmet al Ple. Es discuteixen i voten les esmenes que hagin quedat vives. El text resultant, si s'aprova, s'envia al Senat.
• Tramitació al Senat: es replica l'esquema: esmenes, debat en comissió i en Ple. El Senat pot aprovar el text tal qual, introduir esmenes o vetar-lo.
• Resposta final del Congrés: el Congrés decideix si accepta les esmenes del Senat o les rebutja, i pot aixecar un eventual veto per majoria absoluta (o majoria simple transcorreguts dos mesos).
• Sanció i publicació: la llei s'envia al Rei per a la seva sanció i es publica al BOE, entrant en vigor en la data fixada.

3. Paper del Govern i de les comunitats autònomes

En sanitat, l'Estat fixa la regulació bàsica i la cartera comuna, mentre que les CCAA gestionen la prestació i poden ampliar serveis amb càrrec als seus pressupostos. Habitualment:

• El Govern central impulsa el canvi (projecte de llei o reial decret-llei) per adaptar la normativa bàsica i les regles generals de finançament.
• Les CCAA participen en la definició tècnica a través del Consell Interterritorial del SNS, emetent informes i acordant els criteris d'inclusió de productes, agrupacions, indicacions clíniques, etc.
• Un cop modificada la norma bàsica, el Ministeri de Sanitat aprova la normativa reglamentària que actualitza catàlegs i condicions, que les CCAA apliquen en el seu propi sistema de prescripció i subministrament.

4. Incorporació a la cartera comuna del SNS

El canvi parlamentari no sol detallar producte per producte, sinó que habilita i orienta el Govern. Després:

• S'actualitza la cartera comuna suplementària del SNS, on s'emmarquen les prestacions ortoprotèsiques, especificant quins tipus de productes es financen i sota quins criteris.
• S'hi revisen els catàlegs de productes ortoprotèsics, amb codis, característiques tècniques i preus màxims de finançament.
• S'estableixen o ajusten els règims d'aportació de l'usuari (si n'hi ha), límits de finançament i condicions per a col·lectius exempts o especialment protegits.

En conjunt, el Parlament marca el marc jurídic i pressupostari, mentre que Govern i CCAA concreten tècnicament quins productes ortoprotèsics es financen, amb quina intensitat i en quines condicions dins del SNS.

El Ministeri de Sanitat té, segons la normativa vigent, un paper central en la regulació bàsica dels productes ortoprotèsics com a part de la cartera de serveis del Sistema Nacional de Salut (SNS) i com a categoria específica de productes sanitaris. Les seves competències abasten la definició de la cartera i del catàleg comú, la fixació d'importos màxims de finançament, l'ordenació general de l'oferta finançable i la coordinació amb les comunitats autònomes, mentre que aquestes últimes gestionen la prescripció, provisió i requisits dels establiments. A més, el Ministeri actua, directament o a través de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), com a autoritat estatal en matèria de productes sanitaris en general.

Marc general: Llei 16/2003 i Llei de garanties

La Llei 16/2003, de cohesió i qualitat del SNS configura les prestacions i la cartera de serveis comuns. En el fragment rellevant s'estableix que:

• La cartera de serveis del SNS s'aprova per reial decret, previ informe del Consell Interterritorial.
• L'actualització de la cartera de serveis s'aprova per ordre del Ministre de Sanitat, igualment previ informe del Consell Interterritorial.
• El Ministeri de Sanitat, previ informe del Consell Interterritorial, pot autoritzar l'ús tutelat de determinades tècniques, tecnologies o procediments abans de la seva inclusió a la cartera.

A més, la mateixa llei dedica un capítol específic a les competències exclusives de l'Estat en avaluació, registre, autorització, vigilància i control de medicaments i productes sanitaris, establint una coordinació reforçada entre el Ministeri i l'AEMPS, i assignant al primer la decisió sobre la finançament pública i el preu de medicaments i productes sanitaris un cop autoritzats.

Aquest esquema s'integra amb el Reial Decret Legislatiu 1/2015 (text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris), on es reiteren competències ministerials sobre controls de qualitat, informació, codis nacionals, etc., encara que sense entrar al detall específic de la prestació ortoprotèsica.

Cartera de serveis i prestació ortoprotèsica

El Reial Decret 1030/2006 defineix la cartera de serveis comuns del SNS, incloent expressament la prestació ortoprotèsica entre les prestacions comunes. Els seus objectius inclouen:

• Establir el contingut de la cartera de serveis comuns, entre elles la prestació ortoprotèsica.
• Fixar les bases del procediment d'actualització de la cartera.

Aquest reial decret es desenvolupa específicament per a l'ortoprotèsica mitjançant el Reial Decret 1506/2012, que fixa el marc competencial més concret del Ministeri en aquesta matèria.

Competències específiques del Ministeri sobre productes ortoprotèsics

Del Reial Decret 1506/2012 i el seu desenvolupament per la Ordre SCB/45/2019 se'n desprenen, de forma sintètica, les següents competències concretes del Ministeri de Sanitat:

1. Definició de la cartera comuna suplementària i del catàleg comú

• La prestació ortoprotèsica ambulatòria s'integra a la cartera comuna suplementària del SNS (art. 8 de la Llei 16/2003, segons es cita a l'Ordre SCB/45/2019).
• El contingut d'aquesta cartera suplementària es concreta en un catàleg comú de prestació ortoprotèsica, que:

Segons el RD 1506/2012 i l'Ordre SCB/45/2019:

• S'estableix i actualitza per ordre de la persona titular del Ministeri de Sanitat, previ acord del Consell Interterritorial i a proposta de la Comissió de prestacions, assegurament i finançament.
• Determina quins tipus de productes (pròtesis externes, cadires de rodes, ortesis, ortoprotèsics especials, determinats implants) formen part de la cartera comuna i, per tant, són finançables com a mínim a tot el SNS.

2. Creació i gestió de l’“Oferta” de productes finançables

El RD 1506/2012 introdueix l'Oferta de productes ortoprotèsics del SNS, i atribueix al Ministeri les següents funcions:

• Crear i configurar l'Oferta com a conjunt de productes ortoprotèsics susceptibles de finançament pel SNS.
• Gestionar aquesta Oferta a través de la Direcció General de Cartera Bàsica de Serveis del SNS i Farmàcia, com a òrgan responsable de l'ordenació de prestacions.
• Fixar, per ordre ministerial, els tipus de producte dins de cada codi o subgrup i els importos màxims de finançament per a cada tipus.
• Acceptar el preu d'Oferta proposat per les empreses per a cada producte, que ha de ser igual o inferior a l'import màxim de finançament.

3. Fixació de criteris d’inclusió, alteració i exclusió

L'Ordre SCB/45/2019 desenvolupa, en execució del RD 1506/2012, el procediment mitjançant el qual el Ministeri:

• Estableix els criteris per a la inclusió de productes a l'Oferta i al catàleg comú (seguretat, eficàcia, efectivitat, eficiència, alternatives assistencials, impacte econòmic i organitzatiu, etc.).
• Regula els procediments d'inclusió, alteració de condicions d'ús i exclusió de productes ortoprotèsics de l'Oferta.
• Articula la participació de tercers interessats (associacions de pacients, societats científiques, empreses) en les propostes d'actualització de la cartera comuna.

4. Coordinació Estat–CCAA i paper de les comunitats autònomes

Tant el RD 1506/2012 com l'Ordre SCB/45/2019 delimiten que:

• Les comunitats autònomes, INGESA i mutualitats elaboren els seus catàlegs propis seleccionant productes de l'Oferta i poden, amb condicions de suficència financera, ampliar el catàleg comú.
• Les comunitats autònomes determinen els requisits dels establiments d'ortopèdia dispensadors i aspectes organitzatius de la prestació.

El Ministeri, per tant, fixa les bases estatals (cartera, catàleg comú, Oferta, importos màxims, criteris tècnics) i coordina mitjançant el Consell Interterritorial, mentre que les CCAA gestionen la prestació concreta.

Productes ortoprotèsics com a productes sanitaris

Finalment, els productes ortoprotèsics, en tant que productes sanitaris, se sotmeten també al règim general del Reial Decret 192/2023, que:

• Determina l'autoritat competent en matèria de productes sanitaris i les garanties sanitàries que han de complir.
• Regula, en coordinació amb l'AEMPS i les comunitats autònomes, les llicències de fabricació, importació, vigilància i control del mercat de productes sanitaris.

En aquest àmbit, el Ministeri exerceix la funció normativa estatal de desenvolupament del Reglament (UE) 2017/745, establint el marc general de seguretat, vigilància i control aplicable també als productes ortoprotèsics.

Perquè un producte ortoprotèsic sigui finançat a la cartera comuna suplementària del Sistema Nacional de Salut (SNS) ha de, primer, ser un producte sanitari que compleixi tota la legislació vigent i, segon, encaixar en els grups i tipus definits al catàleg comú de prestació ortoprotèsica. Sobre aquesta base, només s'inclouen a l'Oferta de productes del SNS aquells que superen una avaluació de seguretat, eficàcia, efectivitat i eficiència, i que respecten requisits estrictes de denominació, etiquetatge, preu i informació. El procediment d'inclusió, alteració i exclusió el regulen principalment el Reial Decret 1506/2012 i l'Ordre SCB/45/2019, complementats per les ordres d'actualització de l'annex VI del Reial Decret 1030/2006. A continuació es detallen els requisits essencials i la normativa aplicable.

Normativa bàsica aplicable

El marc estatal es recolza en diverses normes clau:

• Reial Decret 1030/2006, de 15 de setembre, que estableix la cartera de serveis comuns del SNS i defineix en el seu annex VI la prestació ortoprotèsica (implants quirúrgics i ortoprotèsics externs).
• Reial Decret 1506/2012, de 2 de novembre, que regula la cartera comuna suplementària de prestació ortoprotèsica i les bases per als importos màxims de finançament, segons la publicació al BOE.
• Ordre SCB/45/2019, de 22 de gener, que modifica l'annex VI del Reial Decret 1030/2006, regula el procediment d'inclusió, alteració i exclusió de l'Oferta de productes ortoprotèsics i fixa coeficients de correcció, conforme a la ordre publicada.
• Ordre SCB/480/2019, de 26 d'abril, que actualitza diversos apartats de pròtesis externes de l'annex VI, segons l'ordre.
• Ordre SND/44/2022, de 27 de gener, que actualitza el catàleg comú en pròtesis externes de membre superior i inferior, ortoprotèsics per agenesies, cadires de rodes, ortesis i teràpia del limfedema, d'acord amb l'ordre de 2022.
• Ordre SSI/1356/2015, de 2 de juliol, que ja havia actualitzat el catàleg comú d'implants quirúrgics, recollida en aquesta ordre.

Requisits generals del producte per ser finançable

D'acord amb l'article 7 del Reial Decret 1506/2012, només s'inclouen a l'Oferta del SNS els productes ortoprotèsics que compleixin simultàniament, entre altres, els següents requisits:

• Legislació de productes sanitaris: han de complir totes les exigències de la normativa vigent de productes sanitaris (condició imprescindible per ser producte ortoprotèsic finançable).
• Encaix a l'annex VI del RD 1030/2006: han de correspondre a algun dels grups o subgrups d'implants quirúrgics, o als codis homologats d'ortoprotèsics externs de l'annex VI del Reial Decret 1030/2006.
• Classificació en un tipus de producte: han de pertànyer a algun dels tipus de producte definits per ordre ministerial, dins de cada codi homologat o subgrup.
• Etiquetatge i informació: l'etiquetatge ha de reflectir clarament les indicacions del producte, sense frases, dibuixos ni motius que portin a confusió, i sense publicitat d'altres productes.
• Denominació i no confusió: han de tenir una denominació genèrica acompanyada de marca comercial o nom d'empresa, i no poden usar noms iguals o similars a altres productes ortoprotèsics, medicaments, altres productes sanitaris o dietètics que puguin induir a error.
• Preu d'acord amb l'import màxim de finançament: el preu proposat per l'empresa no pot superar l'import màxim de finançament (IMF) fixat per al seu tipus de producte.
• Sense publicitat al públic: no es permet que el producte faci publicitat dirigida al públic en general.
• Requisits tècnics específics: quan existeixin, han de complir els requisits tècnics que elabori el Ministeri de Sanitat per a cada tipus de producte, a proposta del Comitè assessor per a la prestació ortoprotèsica.

Catàleg comú, seguretat, eficàcia i cost-efectivitat

El catàleg comú de prestació ortoprotèsica suplementària, que es desenvolupa mitjançant ordres com la SCB/45/2019 i la SND/44/2022, és la referència mínima obligatòria per a totes les comunitats autònomes i mutualitats. El propi Reial Decret 1506/2012 estableix que el seu contingut es fixa tenint en compte la seguretat, eficàcia, efectivitat i eficiència dels productes, així com alternatives assistencials, necessitats socials, grups vulnerables i impacte econòmic i organitzatiu.

Al catàleg comú es determina per a cada tipus de producte:

• La seva classificació per grups, subgrups i codis homologats.
• La seva vida mitjana, com a garantia de qualitat mínima finançada pel SNS.
• L'import màxim de finançament (IMF) aplicable quan es dispensa a usuaris del SNS.

Procediment d'inclusió, alteració i exclusió

El Reial Decret 1506/2012 disposa que el procediment es fixarà per ordre ministerial, i aquesta funció la compleix la Ordre SCB/45/2019. Els elements essencials que recullen les normes són:

• L'empresa titular ha de sol·licitar la inclusió del producte a l'Oferta davant la Direcció General de Cartera Bàsica de Serveis del SNS i Farmàcia, aportant la documentació requerida (inclosa la informació econòmica i tècnica, canalitzada a través de sistemes com SIRPO/OFEPO).
• La Subdirecció General de Cartera de Serveis valora si el producte és susceptible de finançament aplicant els criteris de l'article 7 del Reial Decret 1506/2012.
• Si el producte compleix els requisits i el seu preu s'ajusta a l'IMF, se li assigna codi identificatiu i s'incorpora al nomenclàtor de l'Oferta.
• L'exclusió pot produir-se, entre altres motius, si deixa de complir la legislació vigent, si el tipus de producte s'exclou del catàleg comú, si el balanç risc/benefici es torna desfavorable o si realitza publicitat al públic.
• Les empreses han de renovar la informació de l'Oferta cada tres anys; si no ho fan, el producte pot ser donat de baixa.

Prescripció i relació amb el pacient

El catàleg comú assenyala els casos d'especial prescripció en què els productes han de ser indicats per facultatius d'unitats designades, conforme a protocols d'indicació i, si escau, de seguiment de l'ortoprotèsic. A més, les normes exigeixen etiquetatge clar, sense publicitat i sense induir a error, cosa que es tradueix en obligacions d'informació objectiva al pacient. Les comunitats autònomes, INGESA i mutualitats avaluen les prescripcions per àrees i grups poblacionals per promoure l'ús racional dels productes ortoprotèsics i garantir una prestació segura, eficaç i cost-efectiva.