Els ministres de Sanitat de la Unió Europea s'han posicionat a favor de simplificar les normes per a la comercialització de microorganismes genèticament modificats (GMM, per les seves sigles en anglès) i per al processament d'òrgans a la UE, dins de la futura Llei europea de Biotecnologia amb què el bloc pretén impulsar la innovació i reforçar el seu lideratge enfront de potències com els Estats Units o la Xina.
D'aquesta manera, els 27 han acordat les bases de la seva postura de cara a la negociació amb el Parlament Europeu sobre aquests dos capítols de la nova normativa, un colegislador que encara ha de fixar les seves pròpies línies vermelles abans que puguin arrencar les converses formals.
"En modernitzar la normativa sobre microorganismes modificats genèticament i el processament d'òrgans, estem creant un entorn regulatori que fomenta la innovació, alhora que es mantenen alts estàndards de seguretat, transparència i confiança pública", ha assenyalat el ministre de Sanitat de Xipre i president de torn del Consell de la UE, Neophytos Charalambides.
Preguntada per aquesta nova llei a la seva arribada a la trobada a Luxemburg, la ministra de Sanitat espanyola, Mónica García, ha subratllat que és essencial trobar un "equilibri" entre la sostenibilitat dels sistemes sanitaris i l'accés dels pacients, i alhora disposar d'un "mercat atractiu" per a la introducció de medicaments innovadors.
Amb tot, la titular espanyola ha mostrat cautela en abordar l'opció d'ampliar fins a un any algunes patents biotecnològiques mitjançant el certificat suplementari de protecció, insistint que cal estudiar en profunditat tant "els avantatges com els riscos" d'aquesta possible modificació.
Per ara, els ministres s'inclinen per una simplificació que permeti procediments regulatoris més àgils i menys complexos per a aquells microorganismes genèticament modificats que "compleixen amb estàndards de seguretat predeterminats".
En aquest sentit, els Estats membre plantegen substituir la menció a "GMM de baix risc" inclosa en la proposta de la Comissió Europea, per redefinir aquesta categoria com a "GMM que reuneixen els requisits per a un procediment accelerat".
Amb aquest canvi terminològic, les capitals busquen evitar que la normativa doni a entendre que els microorganismes que no entrin en aquesta categoria siguin automàticament considerats d'"alt risc".
Així mateix, proposen ajustaments per delimitar amb precisió les responsabilitats de la Comissió Europea i dels Estats membres en aquest àmbit, a més de "reorganitzar els elements del text i aclarir les disposicions per garantir una implementació efectiva".
Respecte al marc per al processament d'òrgans, els ministres reclamen que s'aclareixi la diferència entre autotransplantament i trasplantament a una altra persona, recordant que en el primer cas solen tractar-se d'intervencions d'urgència i que l'actuació dels cirurgians "no es vegi obstaculitzada per requisits normatius restrictius", segons recull el Consell en un comunicat.
La posició del Consell també demana ajustaments sobre la proposta de Brussel·les pel que fa a les regles de validesa del consentiment per als GMM, de manera que no tingui una vigència "indefinida", sinó que el permís inicial es limiti a un màxim de 10 anys, després dels quals podria renovar-se, aquesta vegada amb una validesa indefinida llevat de supòsits específics.
A més, els 27 aposten per introduir noves disposicions perquè, en determinats escenaris, el tractament de dades personals pugui considerar-se d'interès públic, com en els trasplantaments d'òrgans en què aquesta informació resulti imprescindible per assegurar la protecció del pacient i mantenir alts nivells de qualitat assistencial. També reclamen que es contempli aquest enfocament per facilitar l'intercanvi transfronterer de dades que permetin avaluar els resultats de trasplantaments en un conjunt més ampli de pacients.