El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios continúa avanzando en su tramitación y se encuentra actualmente en fase de dictamen por parte del Consejo de Estado, un trámite preceptivo antes de su aprobación por el Consejo de Ministros.
La versión remitida por el Ministerio de Sanidad al órgano consultivo, a la que ha tenido acceso Diario Farma, incorpora cambios de calado respecto al texto sometido previamente a audiencia e información pública. Más que una revisión técnica, la nueva redacción supone una profunda reformulación del articulado, con una reorganización de diferentes aspectos, como la estructura normativa, la incorporación de nuevos bloques regulatorios y modificaciones relevantes en materias como precios, financiación y uso racional de los medicamentos.
Aunque el documento aún no tiene carácter definitivo, refleja la posición más cercana del Gobierno al proyecto que previsiblemente será remitido a las Cortes Generales. Además, la tramitación por vía de urgencia en el Consejo de Estado, que dispone de un plazo de 15 días para emitir su dictamen, abre la puerta a una posible próxima aprobación.
Más artículos y mayor desarrollo reglamentario
Entre los cambios más significativos señalados por Diario Farma destaca el aumento del volumen normativo: así, el anteproyecto pasa de 146 a 159 artículos, mientras que las disposiciones transitorias se incrementan de dos a seis. Y las finales de cinco a ocho.
La nueva versión contempla también 45 mandatos expresos de desarrollo reglamentario o normativo, frente a los 28 recogidos en el texto sometido a alegaciones. Aunque varios de estos desarrollos podrán materializarse a través de una misma disposición, el dato evidencia una mayor dependencia de futuras normas para completar el marco regulatorio.
La estructura también ha sido reorganizada para ofrecer una distribución más clara por títulos y capítulos, especialmente en ámbitos como el uso racional de los medicamentos, la prestación farmacéutica, la intervención de precios y la regulación de productos sanitarios.
Refuerzo institucional del uso racional de fármacos
Uno de los apartados más reformulados es el relativo al uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La nueva versión incorpora un capítulo específico dedicado a esta materia dentro del Sistema Nacional de Salud, con referencias explícitas a las estructuras de apoyo existentes en la Administración General del Estado y en las comunidades autónomas, así como a las responsabilidades de los profesionales sanitarios.
Los artículos 91 a 94 establecen un enfoque más institucional, en el que la promoción del uso racional deja de circunscribirse a ámbitos asistenciales concretos y pasa a configurarse como una responsabilidad compartida entre administraciones, profesionales, pacientes y ciudadanía.
Desaparecen los precios seleccionados y surge un modelo de precios dinámicos
La modificación de mayor impacto para la industria farmacéutica afecta al sistema de precios aplicable a los medicamentos una vez finalizados los periodos de protección o transcurridos diez años desde su autorización en la Unión Europea.
El modelo de precios seleccionados previsto en la versión inicial desaparece. Y es sustituido por una nueva arquitectura basada en criterios comunes para medicamentos fuera de protección, precios financiados, sistema de precios de referencia y un nuevo sistema de precios dinámicos.
Este último mecanismo estará dirigido a determinados medicamentos -incluidos genéricos, biosimilares, híbridos y fármacos con autorizaciones antiguas- con el objetivo de fomentar la competencia y garantizar el abastecimiento.
La principal novedad es que permitirá la coexistencia de medicamentos con distintos precios dentro de una misma agrupación homogénea, vinculando además la política de precios a la capacidad de suministro y a la prevención de situaciones de desabastecimiento.
Separación entre medicamentos y productos sanitarios
Otro de los cambios estructurales más relevantes afecta a la prestación farmacéutica y a la intervención de precios. La nueva redacción diferencia de forma más clara la regulación de medicamentos y productos sanitarios: mientras los medicamentos cuentan con un desarrollo específico entre los artículos 111 y 121, los productos sanitarios disponen de un bloque normativo propio entre los artículos 122 y 128.
En este último se regulan cuestiones como su inclusión o exclusión de la prestación farmacéutica, la intervención y revisión de precios, las agrupaciones de productos y la retribución de la distribución y dispensación.
Con esta reorganización, el texto reconoce la singularidad regulatoria de los productos sanitarios, aunque mantenga su integración en la prestación farmacéutica cuando corresponda.
Avance hacia la desaparición de las deducciones del RDL 8/2010
La nueva versión introduce además cambios relevantes en el régimen de deducciones establecido por el Real Decreto-ley 8/2010.
La disposición final segunda modifica el artículo 10 de dicha norma y establece que los medicamentos que obtengan financiación pública tras la entrada en vigor de la futura ley quedarán excluidos de este sistema de aportaciones económicas.
Asimismo, la deducción máxima se limitará al 7,5%, eliminando la posibilidad de aplicar el porcentaje del 15% a determinados medicamentos comercializados desde hace más de diez años y sin competencia genérica.
Por otro lado, la disposición adicional sexta mantiene la ampliación de las aportaciones vinculadas al volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud, aunque introduce una reducción adicional del 10% para pequeñas y medianas empresas.
La farmacia comunitaria gana protagonismo
La nueva redacción incorpora de forma expresa el concepto de “oficina de farmacia comunitaria”, una denominación históricamente reivindicada por el sector.
El artículo 101 define estos establecimientos como centros sanitarios de titularidad privada, funcionalmente integrados en el sistema sanitario, considerados recursos de interés público y agentes esenciales del Sistema Nacional de Salud.
Aunque esta modificación no altera el modelo de propiedad ni la ordenación farmacéutica vigente, sí supone un reconocimiento normativo del papel asistencial y de integración sanitaria que desempeñan las farmacias.
Cambios en prescripción, dispensación y sustitución
El anteproyecto también introduce novedades en materia de prescripción y dispensación: como regla general, se mantiene la prescripción por principio activo. Pero se establece que los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, deberán prescribirse siempre mediante su denominación comercial.
En cuanto a la dispensación, el artículo 104 desarrolla el derecho de elección del paciente dentro de las agrupaciones homogéneas, vinculándolo a los precios financiados y a la posible asunción de diferencias económicas.
Por su parte, el artículo 105 amplía los supuestos de sustitución de medicamentos para incluir situaciones de problemas de suministro o escasez, contemplando además la participación informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de las comunidades autónomas en sus respectivos ámbitos competenciales.