QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado la aprobación de siete medicamentos innovadores en su reunión de noviembre de 2025.
Así, ha recomendado conceder autorización de comercialización a donidalorsen, un fármaco indicado para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de angioedema hereditario tanto en adultos como en adolescentes de 12 años en adelante. Los pacientes con angioedema hereditario presentan ataques de hinchazón rápida en la cara, garganta, brazos, piernas y alrededor del abdomen.
Además, se ha recomendado la comercialización cloruro de germanio (68Ge) /cloruro de galio (68Ga)), un generador de radionúclidos. Se utiliza para producir una solución de cloruro de galio (68Ga), que se usa para marcar moléculas portadoras utilizadas en la tomografía por emisión de positrones (PET) para el diagnóstico de diferentes tipos de tumores.
En cuanto a fármacos oncológicos, imlunestrantrecibió una opinión positiva del comité de medicamentos humanos de la EMA para el tratamiento en adultos de cáncer de mama localmente avanzado o metastático con mutación específica en el gen ESR1.
Y enzalutamida recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de próstata. Este medicamento se presentó para su aprobación en una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
En diabetes se ha adoptado una opinión positiva para teplizumah, un tratamiento pionero para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y en niños a partir de ocho años con diabetes tipo 1 en estadio 2. Fue respaldado a través del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y reforzado para medicamentos prometedores con potencial para cubrir necesidades médicas no satisfechas.
El comité recomendó también conceder una autorización de comercialización para una nueva vacuna acelular contra la tosferina, una enfermedad altamente contagiosa que puede aparecer a cualquier edad.
Por último, el CHMP adoptó una opinión positiva para etuvetidigene autotemcel, la primera terapia génica para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad rara hereditaria que se aparece casi exclusivamente en hombres y que afecta a las células sanguíneas y a las células del sistema inmunológico.
Además, el comité recomendó extensiones de indicación para cuatro medicamentos ya autorizados en la UE: selumetinib, tafasitamab, vonicog y eravaciclina
El resto de las decisiones que se han tomado pueden consultarse en este enlace de EMA.
