Il Ministero della Salute ha approvato un nuovo sistema di identificazione e tracciabilità per i prodotti ortoprotesici finanziati dal Sistema Sanitario Nazionale. L'ordinanza, pubblicata questo martedì nel BOE, riguarda protesi esterne, sedie a rotelle, ortesi e altri prodotti speciali, ma non amplia di per sé il catalogo né incorpora nuovi dispositivi specifici.
L'Ordinanza SND/715/2026 modifica la procedura utilizzata dalle aziende, dalle ortopedie e dalle amministrazioni sanitarie per includere, identificare, dispensare e fatturare questi prodotti. La sua principale novità è la progressiva sostituzione dei sigilli e delle etichette attuali con identificatori unici europei, destinati a migliorare la tracciabilità e il controllo del finanziamento pubblico.
Quali prodotti sono interessati
La norma si applica alla prestazione ortoprotesica supplementare del Sistema Sanitario Nazionale, composta da quattro grandi gruppi:
- Protesi esterne.
- Sedie a rotelle.
- Ortesi.
- Ortoprotesi speciali.
Riguarda anche determinati componenti, accessori e ricambi legati a tali prodotti. L'ordinanza non aggiunge ora nuove categorie né fissa nuovi importi massimi di finanziamento, ma modifica le regole amministrative dell'offerta.
Il nuovo identificatore dei prodotti
I prodotti sanitari certificati conformemente alla normativa europea saranno identificati tramite il UDI-DI, il codice unico europeo che permette di distinguere ogni modello di prodotto. Nel caso di componenti, accessori o ricambi che non siano prodotti sanitari di per sé, si utilizzerà il riferimento del fabbricante, denominato REF.
Questo sistema sostituirà in generale il sigillo identificativo e determinate etichette autoadesive utilizzate finora, sebbene la norma mantenga eccezioni e periodi transitori per alcuni prodotti certificati conformemente alla legislazione precedente.
Cosa cambia nelle ortopedie e negli stabilimenti di dispensazione
Quando uno stabilimento consegna un prodotto finanziato, dovrà includere nella fattura o nel documento di dispensazione:
- Il codice identificativo assegnato dalla piattaforma pubblica OFEPO.
- L'UDI-DI o il riferimento REF, a seconda dei casi.
- Il numero di serie o di lotto del prodotto.
Se si tratta di un prodotto su misura, la persona responsabile della dispensazione dovrà inoltre identificarsi e firmare il documento. L'obiettivo è che l'amministrazione possa conoscere con precisione quale prodotto è stato consegnato, a quale prezzo e con quale numero di serie o lotto.
Il rinnovo passa da tre a cinque anni
L'ordinanza estende anche da tre a cinque anni il periodo entro il quale le aziende devono rinnovare la presenza dei loro prodotti nell'offerta finanziata.
Al compimento dei cinque anni dall'inclusione o dall'ultimo rinnovo, l'applicazione OFEPO avviserà automaticamente l'azienda, che avrà due mesi per confermare le informazioni o richiedere modifiche.
Cosa succede se un prodotto smette di essere finanziato
Quando un prodotto viene escluso dall'offerta, smetterà di essere finanziato dalla data comunicata all'azienda. Tuttavia, gli esercizi di dispensazione potranno continuare a fornirlo agli utenti del Sistema Sanitario Nazionale per un periodo massimo di tre anni dalla cancellazione, sempre nel rispetto delle condizioni previste dalla norma.
Cambiamenti quando un prodotto viene modificato sostanzialmente
Se un'azienda introduce una modifica sostanziale che fa passare il prodotto a un'altra categoria, OFEPO gli assegnerà un nuovo codice.
Il nuovo prezzo di offerta sarà calcolato in base all'importo massimo di finanziamento della categoria corrispondente. All'inizio della commercializzazione con il nuovo codice, il codice precedente verrà disattivato.
Influisce sul copago dei pazienti?
L'ordinanza non modifica i contributi che gli utenti devono versare né annuncia una riduzione o un aumento generale dei prezzi.
Non incorpora direttamente nuovi prodotti nel catalogo. Il suo impatto sui pazienti sarà principalmente indiretto: una maggiore tracciabilità dovrebbe facilitare il controllo dei prodotti finanziati, ridurre gli errori nella dispensazione e omogeneizzare la gestione tra le comunità autonome.
Quando entra in vigore
L'Ordinanza SND/715/2026 entrerà in vigore il 15 luglio 2026, il giorno successivo alla sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale dello Stato.
Un BOE con predominio di disposizioni tecniche
Al di là di quest'ordine del Ministero della Sanità, la BOE di questo martedì include principalmente correzioni di errori, nomine, bandi di concorso pubblico e relazioni della Corte dei Conti. Tra queste ultime figura la pubblicazione di diverse relazioni di audit, inclusa una sulle entità legate a partiti politici finanziate con sovvenzioni pubbliche, sebbene senza introdurre cambiamenti normativi per i cittadini.