O Ministério da Saúde aprovou um novo sistema de identificação e acompanhamento para os produtos ortoprotésicos financiados pelo Sistema Nacional de Saúde. A ordem, publicada nesta terça-feira no BOE, afeta próteses externas, cadeiras de rodas, órteses e outros produtos especiais, mas não amplia por si só o catálogo nem incorpora novos dispositivos concretos.
A Ordem SND/715/2026 modifica o procedimento que as empresas, as ortopedias e as administrações sanitárias utilizam para incluir, identificar, dispensar e faturar estes produtos. Sua principal novidade é a progressiva substituição dos selos e etiquetas atuais por identificadores únicos europeus, destinados a melhorar a rastreabilidade e o controle do financiamento público.
Que produtos estão afetados
A norma se aplica à prestação ortoprotésica suplementar do Sistema Nacional de Saúde, integrada por quatro grandes grupos:
- Próteses externas.
- Cadeiras de rodas.
- Órteses.
- Ortopróteses especiais.
Também abrange determinados componentes, acessórios e peças de reposição vinculados a esses produtos. A ordem não adiciona agora novas categorias nem fixa novos valores máximos de financiamento, mas sim modifica as regras administrativas da oferta.
O novo identificador dos produtos
Os produtos sanitários certificados conforme a normativa europeia passarão a ser identificados mediante o UDI-DI, o código único europeu que permite distinguir cada modelo de produto. No caso de componentes, acessórios ou peças de reposição que não sejam produtos sanitários por si mesmos, será utilizada a referência do fabricante, denominada REF.
Este sistema substituirá com caráter geral o selo identificativo e determinadas etiquetas autoadesivas utilizadas até agora, embora a norma mantenha exceções e períodos transitórios para alguns produtos certificados conforme a legislação anterior.
O que muda nas ortopedias e estabelecimentos dispensadores
Quando um estabelecimento entregar um produto financiado, deverá incorporar na fatura ou no documento de dispensação:
- O código identificativo atribuído pela plataforma pública OFEPO.
- O UDI-DI ou a referência REF, conforme corresponda.
- O número de série ou de lote do produto.
Se for um produto feito sob medida, a pessoa responsável pela dispensação também deverá se identificar e assinar o documento. O objetivo é que a administração possa saber com precisão qual produto foi entregue, a que preço e com qual número de série ou lote.
A renovação passa de três para cinco anos
A ordem também estende de três para cinco anos o período em que as empresas devem renovar a presença de seus produtos na oferta financiada.
Quando completarem cinco anos desde a inclusão ou desde a última renovação, o aplicativo OFEPO avisará automaticamente a empresa, que terá dois meses para confirmar as informações ou solicitar alterações.
O que acontece se um produto deixar de ser financiado
Quando um produto for excluído da oferta, deixará de ser financiado a partir da data comunicada à empresa. No entanto, os estabelecimentos dispensadores poderão continuar a fornecê-lo aos usuários do Sistema Nacional de Saúde por um período máximo de três anos desde a baixa, sempre dentro das condições previstas na norma.
Mudanças quando um produto é modificado substancialmente
Se uma empresa introduzir uma modificação substancial que faça com que o produto passe para outra categoria, o OFEPO lhe atribuirá um novo código.
O novo preço de oferta será calculado conforme o valor máximo de financiamento da categoria correspondente. Ao iniciar a comercialização com o novo código, o código anterior será desativado.
Afeta o copagamento dos pacientes?
A ordem não modifica as contribuições que os usuários devem fazer nem anuncia uma redução ou aumento geral de preços.
Também não incorpora diretamente novos produtos ao catálogo. Seu impacto para os pacientes será principalmente indireto: uma maior rastreabilidade deve facilitar o controle dos produtos financiados, reduzir erros na dispensação e homogeneizar a gestão entre comunidades autônomas.
Quando entra em vigor
A Ordem SND/715/2026 entrará em vigor em 15 de julho de 2026, o dia seguinte à sua publicação no Boletim Oficial do Estado.
Um BOE com predominância de disposições técnicas
Além desta ordem do Ministério da Saúde, o BOE desta terça-feira inclui principalmente correções de erros, nomeações, concursos públicos e relatórios do Tribunal de Contas. Entre estes últimos figura a publicação de vários relatórios de fiscalização, incluindo um sobre as entidades vinculadas a partidos políticos financiadas com subvenções públicas, embora sem introduzir mudanças normativas para os cidadãos.