El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes, en segunda vuelta, al Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que pasa ahora a las Cortes Generales para su tramitación parlamentaria. La futura norma pretende mejorar el acceso de los pacientes a los tratamientos y atajar los problemas de desabastecimiento de fármacos.
El texto actualiza el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprobó el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuyo origen se remonta a 2005. Según ha explicado la ministra de Sanidad, Mónica García, permitirá que los medicamentos innovadores “lleguen antes” y que “los genéricos y biosimilares generen más competencia, que el ahorro en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se pueda invertir nuevamente en nuevas aportaciones y acceso a nuevos fármacos”.
García ha subrayado que “avanzamos en una política farmacéutica que sea más ágil, que sea más segura y que esté más preparada para garantizar que cada paciente tiene el tratamiento”. El proyecto persigue asegurar el acceso equitativo a la innovación y reforzar el suministro de fármacos críticos, al tiempo que se protege la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.
Fuentes del Ministerio de Sanidad calculan un ahorro anual de 2.100 millones de euros asociado a la aplicación de la ley. La intención del Gobierno es que las Cámaras la aprueben tras el verano. Estas mismas fuentes sostienen que el nuevo marco dotará al sistema de mayor margen para incorporar medicamentos innovadores.
Desde el departamento de Sanidad destacan que el modelo no solo amplía el acceso, sino que lo hace reduciendo el gasto público, al mismo tiempo que se refuerza la seguridad del paciente en coordinación con todos los profesionales implicados. La norma persigue incrementar la competencia en precios y ajustar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS.
Concepto de medicamento estratégico y medidas frente al desabastecimiento
Para hacer frente a los problemas de suministro, la ley introduce la figura de “medicamento estratégico”, es decir, aquel imprescindible para el sistema cuya cadena de suministro es especialmente vulnerable. En estos casos se podrán aplicar medidas económicas y regulatorias específicas y, en situaciones de emergencia de salud pública, se reforzarán las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
La ministra ha señalado que existen “muchos” medicamentos “que pueden ser antiguos, que pueden ser baratos, y que tienen poco atractivo comercial, pero al mismo tiempo son medicamentos que resultan imprescindibles para miles de pacientes”. “Puede ocurrir que puedan desaparecer del mercado o que pueda haber desabastecimiento en el 'stock' o que dejen de ser rentables producirlos”, ha indicado, poniendo en valor la nueva herramienta para proteger su disponibilidad.
Nuevo esquema de financiación: precios de referencia y dinámicos
En materia de financiación y precios, el proyecto sustituye el sistema de precios seleccionados por un modelo de precios dinámicos, planteado por la propia industria, que incorpora un límite de 180 días para cerrar la financiación de un fármaco (90 días en el caso de procedimiento acelerado). Desde Sanidad apuntan que el sector percibe que el texto le resulta globalmente favorable.
Los precios de referencia y los dinámicos coexistirán, aunque un mismo medicamento no podrá estar sometido a ambos sistemas al mismo tiempo. Los precios de referencia seguirán siendo el marco general para fijar los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes, con revisiones anuales para consolidar el ahorro estructural.
Funcionamiento de los precios dinámicos y rango financiado
Los precios dinámicos se orientan sobre todo a fármacos sin patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados maduros donde su implantación se haya estancado. Con este mecanismo se podrán ajustar los precios de forma progresiva y automática según la cuota de mercado, de manera que, al alcanzarse determinados niveles de penetración, se apliquen nuevas rebajas sobre el precio industrial y el incremento del uso se traduzca en precios más competitivos.
El texto también regula el rango de precios financiados: dentro de una misma agrupación homogénea podrán convivir medicamentos con diferentes precios, y el paciente podrá escoger una marca más cara abonando la diferencia respecto al producto de menor precio, siempre que el SNS asegure la financiación íntegra de las alternativas más eficientes.
Sanidad fijará un precio máximo de financiación, y todos los medicamentos por debajo de ese umbral quedarán cubiertos. Si el usuario opta por la opción más barata o por cualquier otra dentro del rango financiado, solo afrontará su copago habitual. En cambio, si prefiere una marca concreta más costosa y situada fuera del rango financiado, deberá pagar la diferencia de precio además de su copago.
Innovación con financiación condicional y resolución acelerada
La ley incorpora la figura de la financiación condicional para medicamentos innovadores, de forma que puedan incorporarse de manera temprana a la cartera pública cuando cubran una necesidad médica no resuelta o no sea posible demorar el tratamiento, incluso si persisten incertidumbres sobre su efectividad en la práctica clínica o sobre su impacto económico final. Durante este periodo provisional se utilizarán en pacientes del SNS y se evaluarán sus resultados.
Si se confirma el beneficio esperado, la financiación se consolidará en las condiciones acordadas. En caso contrario, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes. De este modo, se facilita que determinadas innovaciones lleguen antes a la prestación pública mediante “una resolución acelerada que tendrá que venir en menos de 65 días hábiles”, ha precisado García.
Prescripción por enfermería y fisioterapia, y dispensación no presencial
El proyecto también introduce cambios en la prescripción, al reconocer formalmente esta competencia a enfermeros y fisioterapeutas. En el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de todos los profesionales autorizados. Fuentes ministeriales subrayan que se trata de dar cobertura legal a una práctica ya asentada y rechazan las advertencias sobre supuestos riesgos para la seguridad del paciente.
Asimismo, se regulan modalidades de dispensación no presencial y entrega a domicilio, y se refuerza la ordenación del uso racional de los medicamentos, que se consagra como un principio rector y una responsabilidad compartida entre todos los agentes del sector. Los productos sanitarios ganan relevancia con un capítulo específico dentro de la norma.
Desde su aprobación inicial en primera vuelta en el Consejo de Ministros, en abril del año pasado, y tras el dictamen del Consejo de Estado, el texto ha incorporado diversos ajustes, aunque, según las mismas fuentes, se mantiene intacto el enfoque general orientado a los objetivos ya señalados.
Sanidad destaca que, con su entrada en vigor, se podrá integrar la innovación de forma más rápida y equitativa, impulsar la competencia una vez vencidos los periodos de protección y tratar a más pacientes con menos recursos.
Algunas medidas previstas en la versión original ya han sido incorporadas al ordenamiento mediante otras leyes, como el nuevo sistema de copago o el reconocimiento de la innovación incremental. Por su parte, la confidencialidad de los precios netos de los medicamentos se ha incluido en la ley de cribados que está pendiente de ratificación en el Congreso de los Diputados.