La cumbre celebrada entre el Gobierno y la industria farmacéutica se ha saldado con una conjura: hacer de España un hub mundial de investigación y producción de medicamentos. Ambas partes han compartido sus impresiones sobre la ruta a seguir, y es aquí donde afloran algunas diferencias. Mientras el Ejecutivo insiste en que se está trabajando por armar un ecosistema farmacéutico seguro y competitivo, el sector pide una regulación que incentive más la inversión y la innovación.
La cita era clave, pues se producía tras aprobación de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 y con la vista puesta en el Anteproyecto de Medicamentos (desvelado en exclusiva por Demócrata), la reforma más trascendental que habrán de afrontar los laboratorios. Por ello, el Ejecutivo no ha escatimado en asistencia. Con Pedro Sánchez a la cabeza de la comitiva, han acudido la ministra de Sanidad, Mónica García; el ministro de Industria y Turismo, Jordi Hereu; el secretario de Estado de Ciencia, Innovación y Universidades, Juan Cruz Cigudosa; la secretaria de Estado de Industria, Rebeca Torró, y el director de la Oficina de Asuntos Económicos y G20, Manuel de la Rocha.
En el otro lado de la mesa, una veintena de representantes de la industria farmacéutica nacional, europea e internacional. Todos con un propósito: promover a España como punta de lanza en investigación y producción biomédica y acceso a los nuevos medicamentos.
Diálogo para limar asperezas
El encuentro pretendía abundar en el diálogo y la colaboración público-privada para continuar remando en la misma dirección. Ya se produjo uno similar en diciembre de 2022, que sirvió para sentar las bases del plan de trabajo conjunto que cristalizó en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.
El Gobierno ha trasladado a los directivos de las farmacéuticas su voluntad de dialogar para avanzar en la mejora regulatoria a través de iniciativas como el Anteproyecto de Ley de Medicamentos, cuyo contenido desveló en exclusiva Demócrata, que se espera que reciba el visto bueno del Consejo de Ministros en las próximas semanas.
Por su parte, los CEO del sector han valorado positivamente la predisposición al diálogo y el marco que brinda la Estrategia; pero han trasladado algunas de sus inquietudes y demandas.
Uno de los mensajes más repetidos por parte de las farmacéuticas ha sido la necesidad de garantizar un entorno de estabilidad y predictibilidad regulatoria, entendiendo que el desarrollo y el crecimiento del sector no son inmediatos, sino que se precisa de tiempo para cosechar resultados debido al alto riesgo de la inversión. Y es que, el proceso de I+D de un medicamento oscila entre 10 y 12 años. Por ello, han demandado al Gobierno una regulación favorable en materia de medicamentos.
Las farmacéuticas piden garantizar un entorno de estabilidad y predictibilidad regulatoria.
La industria ha aquejado la pérdida de competitividad del sector, reflejada en su decreciente presencia a nivel global en ensayos clínicos y desarrollo de terapias avanzadas, y auguran que se verá aún más acentuada por las propuestas de la Comisión Europea sobre la revisión de la legislación farmacéutica.
En este sentido, piden frenar la propuesta de reducir de ocho a seis años la protección de datos regulatorios base (un incentivo clave para la innovación), así como la reducción de 10 a nueve años de la exclusividad de mercado para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras). A juicio de los CEO, debería mantenerse en ocho.
Por otro lado, y dejando claro su compromiso con la transición ecológica, han manifestado sus dudas con respecto a varias iniciativas legislativas. La más avanzada es la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, que aseguran que supondrá un duro golpe para el acceso de los pacientes a los medicamentos y la competitividad global del sector farmacéutico en Europa.
A su entender, el coste sería desproporcionado porque solo dos industrias, la farmacéutica y la cosmética, asumirían la práctica totalidad del coste de la depuración cuaternaria para eliminar los microcontaminantes químicos.
En el ámbito nacional, han urgido al presidente del Gobierno a que las regulaciones que prepara Sanidad, a saber, el Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, el Real Decreto de Precio y Financiación o el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos; sean equilibradas para ambas partes.
Uno de los que más preocupa es el último, el Anteproyecto de Medicamentos. Tal y como adelantó Demócrata en exclusiva, el nuevo sistema de precios de referencia no atiende las demandas de las farmacéuticas, al menos en su totalidad.
Patronales y laboratorios pedían (y siguen haciéndolo) que no se aplique el sistema de precios de referencia a dos conjuntos: a los que presentasen una innovación incremental y a medicamentos estratégicos. El Anteproyecto únicamente admite dejar al margen los medicamentos que presentasen innovación o aplicar un coeficiente que eleve el precio.
El argumento esgrimido por parte de los representantes de los laboratorios ante el Gobierno es que está en juego afianzar el liderazgo de España en ensayos clínicos y potenciar la investigación traslacional y preclínica; ganar autonomía estratégica y resiliencia en la cadena de suministro de medicamentos, modernizar los procesos de producción e impulsar la sostenibilidad medioambiental y la economía circular; implementar una verdadera transformación digital en el sector salud, aprovechando las oportunidades que brindan la inteligencia artificial, la ciencia de datos, la computación cuántica y soluciones digitales, y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, así como contribuir al crecimiento del empleo, especialmente entre los menores de 30 años.