Aunque no figura en el Plan Anual Normativo, el Gobierno se ha propuesto aprobar en los próximos meses un Real Decreto para actualizar la normativa vigente respecto a la regulación de la publicidad de los productos sanitarios, tanto los dirigidos al público general como a los profesionales sanitarios.
El Proyecto de RD, que se encuentra en fase de audiencia e información pública, pretende incorporar los cambios jurídicos y reglamentarios introducidos a nivel europeo ya que, si bien son de aplicación directa, cada Estado miembro es responsable de regular determinados aspectos, como ocurre concretamente con la publicidad.
En líneas generales, el RD aspira a dibujar un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro de manera que se garantice el más alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes y usuarios, al tiempo que se impulsa la innovación y los intereses de pequeñas y medianas empresas del sector gracias a una simplificación de los procedimientos.
Canales afectados
El Real Decreto impactará en todos los canales y medios de comunicación, digitales y no digitales, inclusive la publicidad de productos que se inserte en páginas web en español o dirigidas a público español.
Una de las cuestiones que delimita, para evitar posibles lagunas, es la definición de “publicidad”. Hay supuestos que no se consideran como tal, como el etiquetado del producto, los catálogos de venta sin mensajes publicitarios, las instrucciones de uso, la información de seguridad o la publicidad institucional de la empresa que comercializa el producto.
Sí que se considera publicidad cualquier oferta informativa, de prospección o incitación, realizada por una persona física o jurídica, pública o privada, destinada a promover directa o indirectamente la prescripción, la indicación, la dispensación, la recomendación, la venta o el consumo de dicho producto.
Productos prohibidos
Queda taxativamente prohibida la publicidad de cualquier producto sanitario que no tenga tal consideración legal. Se considera producto sanitario todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material o cualquier artículo destinado a ser utilizado en personas con el fin de diagnosticar, prevenir, seguir, predecir, pronosticar, tratar o aliviar una enfermedad, una discapacidad, un estado fisiológico o patológico.
También son productos sanitarios los destinados a la obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
De igual forma, están prohibidos todos aquellos que, sin tratarse de un producto sanitario en sí mismo, estén destinados a ser usados de forma conjunta y/o complementaria.
La iniciativa no permitirá la publicidad que mencione datos clínicos no recogidos en el etiquetado, los cuales, además, habrán de extraerse a través de estudios clínicos debidamente diseñados y publicados en revistas científicas.
Los anuncios comerciales siempre deberán incluir las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios.
Los anuncios comerciales siempre deberán incluir las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios.
Prohibiciones expresas
En paralelo a las condiciones impuestas a los productos, el nuevo Real Decreto enumera una serie de prohibiciones expresas:
- Publicidad de productos en investigaciones clínicas o en evaluación de funcionamiento.
- Publicidad de nuevas indicaciones de un producto con marcado CE cuando aún no haya sido certificado.
- La promoción del uso de productos en condiciones diferentes a las certificadas.
- Se prohíbe la publicidad de productos destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
- Queda prohibido el uso de profesionales sanitarios, sus asociaciones, centros sanitarios o de estética como vehículo de publicidad.
- La publicidad que equipare o confunda el producto con un medicamento.
- La que lo equipare o confunda con producto alimenticio, cosmético o cualquier otro de consumo.
- Productos que no hayan realizado la correspondiente comunicación al registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- La distribución de muestras de productos destinados a ser utilizados por profesionales
- Ser exagerado o engañoso.
- Dirigirse a menores.
Público general
La nueva normativa diferenciaría entre la publicidad dirigida al público general y la destinada a profesionales sanitarios, con especificaciones concretas para cada una.
Los mensajes publicitarios insertados en cualquier medio general, incluido internet, que pretendan impactar en el público general, así como las notas de prensa que se remitan, requerirán de la autorización previa de las comunidades autónomas.
La publicidad de productos sanitarios dirigidos al público general requerirá de una autorización previa dispensada por las comunidades autónomas. Los considerados de ‘bajo impacto en la salud’ no la necesitarán.
Los productos sanitarios de bajo impacto en la salud no necesitarán este permiso. En su caso, la empresa responsable tendrá que efectuar una declaración responsable ante la autoridad sanitaria de la región en cuestión. En ella, habrá de manifestar que el producto cumple con la normativa para su comercialización. La autoridad sanitaria de la comunidad autónoma podrá revisar el material para confirmar que sea así.
Productos de bajo impacto en la salud -Oftalmológicos, como lentes de contacto, gafas, soluciones oculares, lágrimas artificiales o parches. -Dentales/ bucales, como productos para la fijación, limpieza y desinfección de prótesis dentales o productos para el tratamiento de trastornos bucales y labiales. - Autodiagnóstico no sujeto a prescripción (fertilidad, embarazo, VIH, test de detección de Covid-19…). -Nasales, como productos para facilitar la respiración nasal o soluciones salinas. -Respiratorios, esto es, cámaras de inhalación y nebulizadores. -Oído (limpieza). -Material de cura, como tiritas, soluciones de limpieza de heridas, protectores etc. -Dolor (productos de efecto frío-calor, parches, cremas…). -Afecciones dermatológicas. -Incontinencia y osteomía. -Aparato genito-urinario, como lubricantes, preservativos, extensores de pene… -Medición de parámetros fisiológicos (tensiómetros, termómetros…). -Instrumental (agujas y jeringas). -Productos de ortopedia. -Láseres.
La publicidad deberá incluir la conformidad del producto con la legislación vigente, la finalidad del mismo, así como las contraindicaciones y posibles efectos secundarios, y los materiales emitidos en soporte audiovisual tendrán que cumplir con las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad.
Los anuncios de productos de diagnóstico in vitro y de autodiagnóstico deberán incluir la frase “de venta exclusiva en farmacias”.
No todos los productos sanitarios pueden anunciarse para el público general. Existen algunas limitaciones. No podrán emitirse mensajes comerciales para el público general los que publiciten productos destinados únicamente a ser utilizados o aplicados por profesionales sanitarios, los financiados por el Sistema Nacional de Salud, los de autodiagnóstico (con excepción de los no sujetos a prescripción) y los de diagnóstico genético.
No todos los productos sanitarios pueden anunciarse para el público general.
También se imponen limitaciones en los formatos, puesto que el Real Decreto prohibiría las reuniones promocionales, las visitas a domicilio y las llamadas telefónicas.
Por otra parte, no se permitirá que los anuncios induzcan a error, atribuyan a los productos funciones que no poseen, no se informe de los riesgos o refieran una recomendación que hayan formulado científicos, profesionales o personas que, por su notoriedad, puedan incitar al consumo.
Profesionales de la Salud
No se exigirá la autorización previa por parte de las autoridades sanitarias de cada comunidad autónoma a las promociones de productos sanitarios dirigidos a profesionales sanitarios. No obstante, sí que se indica que los medios utilizados, tanto audiovisuales como de otra naturaleza, tendrán que tener carácter científico y se destinarán única y exclusivamente a profesionales sanitarios.
No se exigirá la autorización previa por parte de las autoridades sanitarias de cada comunidad autónoma a las promociones de productos sanitarios dirigidos a profesionales sanitarios.
Los mensajes deberán incluir los datos técnicos para que los profesionales puedan juzgar de forma objetiva la utilidad del producto. Si esta información la emiten personas, han de estar debidamente formadas y poseer los conocimientos necesarios sobre los productos que promocionan.
Las publicidades integradas en páginas web tendrán que disponer de una advertencia que mente que se trata de información restringida a personal sanitario.
Los profesionales sanitarios no podrán involucrarse activamente en promociones o publicidades destinadas al público general, y no podrán recibir incentivos y/o primas por recomendar productos.
Los profesionales sanitarios no podrán involucrarse activamente en promociones o publicidades destinadas al público general.
Sí que estaría permitida la publicidad en ferias, exposiciones y demostraciones de productos que no cumplan con la legislación de productos sanitarios, pero han de incluir un cartel visible que así lo indique y no podrán utilizarse muestras.
Impacto económico
Según el análisis de impacto económico realizado por el Gobierno, esta norma tendría una incidencia positiva en términos generales sobre la economía del país porque se reduce el tipo de productos sobre los que las empresas deben solicitar de manera previa la autorización a la comunidad autónoma en cuanto al mensaje publicitario dirigido al público.