El Consejo de Ministros de este martes ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, un Real Decreto sobre las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales de cannabis. La iniciativa también regula un registro para los preparados estandarizados de cannabis con el objetivo de garantizar su calidad.
En su elaboración, el Ministerio de Sanidad ha tenido en cuenta las normas aplicadas en otros países de la Unión Europea, como Francia, Países Bajos, Croacia, Italia o Alemania, así como la experiencia de terceros países como Suiza o Reino Unido.
Entre los principales aspectos del nuevo marco normativo, el texto deja fuera de su ámbito de aplicación los medicamentos autorizados de fabricación industrial y los medicamentos en investigación basados en el cannabis.
Además, introduce definiciones específicas sobre el “preparado estandarizado de cannabis” y la “fórmula magistral tipificada”, figuras que permitirán una mayor homogeneidad y control en su elaboración farmacéutica.
El Real Decreto también recoge las condiciones de fiscalización del cannabis como sustancia estupefaciente y establece obligaciones concretas para los laboratorios farmacéuticos responsables de fabricar los preparados de cannabis.
En cuanto a su destino, se determina que los preparados estandarizados solo podrán dirigirse a los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos o bien a la exportación.
Asimismo, regula la prescripción médica, que quedará limitada a médicos especialistas y a determinados casos clínicos. La dispensación se realizará exclusivamente a través de los servicios de farmacia hospitalaria, tanto para pacientes ingresados como para pacientes externos, garantizando un control sanitario estricto sobre su uso.