Quan les primeres oficines començaven a encendre els seus despatxos i els treballadors més matinadors iniciaven la rutina cap als seus llocs de treball, prop de les sis del matí, els colegisladors europeus atenyien un acord polític provisional per implementar la futura Llei de Medicaments Crítics, una de les grans apostes regulatòries de Brussel·les per combatre el desabastament de fàrmacs a la Unió Europea. El pacte suposa un nou pas en l'estratègia comunitària per reforçar l'autonomia sanitària del bloc mitjançant l'impuls de la producció local i la diversificació de proveïdors externs, amb l'objectiu de reduir el que les institucions qualifiquen com a “dependències perilloses” en matèria farmacèutica.
La iniciativa neix en un context marcat per les lliçons apreses durant la pandèmia, la crisi energètica i les tensions geopolítiques derivades de la guerra a Ucraïna, que van evidenciar la vulnerabilitat europea enfront de tercers països en sectors considerats estratègics. En el cas farmacèutic, Brussel·les reconeix que bona part dels principis actius essencials i medicaments bàsics consumits a Europa depenen actualment de cadenes de subministrament altament concentrades a Àsia, especialment a la Xina i l'Índia.
Amb aquest nou reglament, la Unió Europea pretén construir un marc jurídic capaç de garantir l'accés continuat a medicaments essencials i, al mateix temps, enfortir la capacitat industrial del continent. L'acord assolit entre Parlament i Consell inclou mesures de compra conjunta, mecanismes de solidaritat, incentius industrials i noves obligacions en contractació pública per introduir criteris de resiliència en el mercat farmacèutic europeu.
Compres conjuntes i reserves estratègiques
El text acordat impulsa de manera significativa la compra conjunta de medicaments entre Estats membres, seguint la lògica aplicada durant l'adquisició de vacunes enfront de la COVID-19. La intenció de Brussel·les és que els països europeus puguin negociar conjuntament determinats medicaments crítics per augmentar el seu poder de negociació enfront de les companyies farmacèutiques i garantir un accés més equitatiu entre els diferents mercats nacionals.
A més, el reglament estableix mecanismes de solidaritat i reserves estratègiques destinades a assegurar el subministrament de productes considerats vitals, com la insulina, antibiòtics o determinats tractaments hospitalaris essencials. La norma incorpora també salvaguardes específiques per als medicaments orfes, aquells destinats al tractament de malalties rares o poc freqüents, un àmbit especialment sensible a causa de la limitada rendibilitat comercial de molts d'aquests productes.
La Comissió Europea considera que aquestes eines permetran evitar episodis d'escassetat que en els últims anys han afectat hospitals i farmàcies de nombrosos Estats membres. Segons reconeixen fonts comunitàries, els problemes de subministrament ja no afecten únicament medicaments complexos o innovadors, sinó també productes bàsics àmpliament utilitzats en atenció primària.
Una peça complementària de la reforma farmacèutica
El reglament complementa en realitat la gran revisió de la legislació farmacèutica europea acordada a finals del passat any, centrant el focus específicament en la resiliència industrial i en la seguretat de les cadenes de subministrament. Mentre la reforma farmacèutica general redefineix els incentius reguladors i el sistema de protecció de dades, la Llei de Medicaments Crítics introdueix una dimensió clarament industrial i estratègica.
Un dels principals elements de l'acord és la creació d'una nova categoria de “projectes estratègics”, destinats a crear, modernitzar o ampliar la capacitat de fabricació de medicaments crítics i principis actius dins de la Unió Europea. Aquests projectes comptaran amb un estatus prioritari, beneficiant-se de procediments d'autorització més ràpids, suport administratiu específic i un acompanyament regulatori reforçat.
L'objectiu comunitari passa per reduir l'excessiva dependència exterior en determinades cadenes de producció considerades sensibles. Brussel·les busca així incentivar inversions industrials dins del territori europeu i evitar que futures crisis internacionals tornin a comprometre l'accés a medicaments essencials.
Les institucions europees defensen que l'autonomia estratègica oberta, concepte impulsat per la Comissió en els últims anys, també s'ha d'estendre plenament a l'àmbit sanitari i farmacèutic. La producció de principis actius, que durant dècades va anar desplaçant-se cap a Àsia per raons de costos, torna ara a situar-se al centre de la política industrial europea.
El preu deixa de ser l'únic criteri
Un dels aspectes més rellevants de l'acord té a veure amb la contractació pública. Parlament i Consell han pactat introduir l'obligació que les autoritats contractants incorporin criteris de resiliència en les licitacions de medicaments crítics.
Això suposa un canvi substancial respecte al model aplicat fins ara, on el preu constituïa habitualment el factor predominant en l'adjudicació de contractes públics. A partir de l'entrada en vigor del reglament, les administracions hauran de valorar també elements com la seguretat del subministrament, la capacitat d'emmagatzematge, la diversificació geogràfica de proveïdors o la transparència de les cadenes de subministrament.
En aquells casos on s'identifiqui una vulnerabilitat significativa o una dependència excessiva de tercers països, les autoritats nacionals podran atorgar preferència a medicaments o principis actius fabricats dins de la Unió Europea. La mesura representa un dels canvis més sensibles des del punt de vista econòmic i comercial, ja que introdueix de facto un component de sobirania industrial en les polítiques sanitàries europees. Fonts comunitàries sostenen que la mesura no pretén tancar el mercat europeu ni trencar les regles de competència, sinó introduir elements de seguretat estratègica en un sector considerat essencial. No obstant això, alguns actors industrials i comercials ja anticipen possibles debats sobre compatibilitat amb les normes de comerç internacional i amb el funcionament del mercat interior.
Coordinació europea i solidaritat voluntària
L'acord preveu també la creació del Grup de Coordinació de Medicaments Crítics, integrat per representants dels Estats membres i de la Comissió Europea. Aquest organisme tindrà com a missió coordinar inversions, programes nacionals i mecanismes de compra col·laborativa, a més de supervisar possibles riscos de subministrament.
Un altre dels punts més sensibles de la negociació ha estat el relatiu a la redistribució de medicaments entre països en situacions de crisi. Segons confirmen fonts de la presidència del Consell, el Parlament Europeu hauria acceptat finalment la postura dels Estats membres per eliminar les esmenes que proposaven un sistema obligatori de redistribució.
En el seu lloc, els colegisladors han optat per establir un model basat en la transparència i en mecanismes de solidaritat voluntària per a l'intercanvi d'informació sobre existències de contingència i capacitats nacionals d'emmagatzematge. Alguns governs mostraven reticències davant la possibilitat de veure's obligats jurídicament a cedir reserves estratègiques nacionals en moments de tensió sanitària.
També s'ha acordat mantenir cert marge de flexibilitat perquè les autoritats nacionals adaptin els nous requisits de contractació pública a la realitat dels seus respectius mercats hospitalaris. D'aquesta manera, Brussel·les evita imposar un model completament uniforme en un àmbit on persisteixen importants diferències entre sistemes sanitaris nacionals.
Més protecció per a medicaments orfes
Un altre dels elements modificats durant les negociacions ha estat l'ampliació de l'abast de la llei per incloure expressament els medicaments orfes destinats al tractament de malalties rares. Els projectes estratègics vinculats a aquests productes podran beneficiar-se de procediments accelerats i suport regulatori específic, encara que el text introdueix certs matisos respecte a l'accés a finançament directe europeu.
La inclusió d'aquests medicaments respon a la preocupació creixent de les institucions comunitàries per garantir l'accés a teràpies destinades a patologies minoritàries, un àmbit on la disponibilitat de tractaments continua sent desigual entre països europeus.
Per facilitar a més que els Estats membres uneixin forces en les compres conjuntes, els col·legisladors han reduït el nombre mínim de països necessaris per sol·licitar que la Comissió Europea negociï adquisicions en nom seu. El llindar baixa de nou a cinc o sis Estats, depenent del tipus de procediment, cosa que previsiblement facilitarà l'activació d'aquests mecanismes en futures situacions d'escassetat.
Obligacions industrials
En relació amb les reserves estratègiques, l'acord estableix que qualsevol requisit nacional d'emmagatzematge haurà d'aplicar-se amb transparència i sense generar distorsions negatives sobre el mercat interior ni sobre l'accés d'altres Estats membres a determinats productes.
A més, el text endureix les obligacions aplicables a aquelles companyies que rebin finançament europeu per desenvolupar projectes estratègics. Les empreses beneficiàries hauran de comprometre's a mantenir la producció i el subministrament dins de la Unió Europea, reforçant així la lògica d'autonomia estratègica perseguida per Brussel·les.
Les institucions comunitàries consideren que el finançament públic europeu ha d'anar acompanyat de compromisos industrials concrets que garanteixin beneficis reals per al sistema sanitari europeu.
La Comissió celebra l'acord
Una vegada assolit aquest acord polític provisional, el reglament haurà de ser ratificat formalment tant pel Consell com pel Parlament Europeu abans d'entrar plenament en vigor. Posteriorment, l'aplicació dels nous requisits de resiliència en contractació pública comptarà amb un període transitori aproximat de dotze mesos.
Des de la Comissió Europea celebren el pacte com un pas decisiu per enfortir la seguretat sanitària del continent. Brussel·les considera que la llei constitueix una resposta estructural a les vulnerabilitats detectades en els últims anys i un instrument clau per evitar futures crisis de subministrament.
“L’acord d’avui arriba en un moment crucial, quan la vulnerabilitat de les cadenes de subministrament queda tan clarament exposada”, va afirmar el comissari europeu de Sanitat, Oliver Várhelyi, després de tancar-se les negociacions entre co-legisladors.
En una entrevista concedida a Demócrata, la secretària general del Partit Popular Europeu, Dolors Montserrat, defensava recentment que el Parlament Europeu treballava perquè “Europa lideri el sector farmacèutic”. “Volem reforçar la producció de medicaments a Europa per evitar desabastaments, cosa que vam veure durant la COVID amb productes bàsics com el paracetamol”, assenyalava aleshores la dirigent popular.
Propietat intel·lectual, genèrics i accés
La nova legislació es connecta a més amb la reforma farmacèutica acordada al desembre, de la qual Montserrat va ser ponent, i que va establir noves obligacions de comercialització i subministrament per a les companyies farmacèutiques. L'objectiu d'aquella reforma era dotar els Estats membres d'eines més eficaces per garantir un subministrament estable de medicaments essencials.
Amb les noves regles, un Estat membre podrà requerir a una companyia farmacèutica la distribució d'un medicament concret dins del seu territori. En cas de negativa, l'empresa podria perdre determinades proteccions regulatòries vinculades a l'exclusivitat de mercat, permetent l'entrada de medicaments genèrics competidors. Durant les negociacions, les institucions europees van insistir en la idea que el nou model busca incentivar comportaments responsables més que castigar les companyies. “Hem incentivat, en comptes de castigar”, explicaven fonts presents en el procés negociador.
En paral·lel, els col·legisladors van acordar reforçar la denominada clàusula Bolar, un mecanisme jurídic que permet als fabricants de medicaments genèrics començar estudis i preparatius reguladors abans que expiri formalment la protecció de propietat intel·lectual d'un medicament original.
L'objectiu passava per aconseguir que els genèrics puguin entrar al mercat immediatament després del venciment de les patents, reduint costos i ampliant l'accés per a pacients i sistemes sanitaris públics. Segons expliquen fonts del PPE, la intenció és eliminar “burocràcia, temps i costos” per accelerar la disponibilitat de tractaments més assequibles.