QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA acaba de recomendar 14 medicamentos -cuatro de ellos innovadores- para su aprobación en su reunión de septiembre de 2025. En lo que va de año, el organismo ha recomendado 85 nuevos medicamentos y 65 extensiones de indicación terapéutica
Así, el comité recomendó conceder una autorización de comercialización para clesrovimab, un fármaco indicado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus sincitial respiratorio en neonatos e infantes.
Este virus respiratorio común generalmente causa síntomas similares a los de un resfriado común, pero también puede afectar los pulmones. Casi todos los niños contraen una infección por virus sincitial respiratorio antes de cumplir dos años. Si bien la mayoría se recupera rápidamente, en algunos niños el virus puede causar enfermedades severas que pueden llevar a la hospitalización e incluso a la muerte.
El Comité recomendó también conceder una autorización de comercialización para nipocalimab, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada, una enfermedad que provoca debilidad muscular y cansancio.
Además, se adoptó una opinión positiva para Kyinsu (insulina icodec/semaglutida) para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas del receptor de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). La combinación se utiliza junto con una dieta, ejercicio y medicamentos orales para tratar la diabetes.
Por último, elinzanetant recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos, también conocidos como sofocos o sudores nocturnos, asociados con la menopausia.
Por otro lado, el comité adoptó opiniones positivas para nueve biosimilares y un genérico. El listado completo puede consultarse en este enlace.
Recomendaciones sobre extensiones de indicación terapéutica para seis medicamentos
El comité recomendó extender la indicación terapéutica de inebilizumab, un medicamento utilizado para tratar a adultos con trastornos del espectro de neuromielitis óptica, para incluir el tratamiento de la enfermedad activa relacionada con inmunoglobulina G4, una rara enfermedad autoinmunitaria rara para la que, actualmente, no hay medicamentos autorizados en la UE.
También recomendó otras cinco extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE: la vacuna Bimervax para el coronavirus, dupilumab, pembrolizumab, selumetinib y tezepelumab. Para pembrolizumab, el comité también recomendó una nueva forma farmacéutica y una nueva dosis para administración subcutánea.
Las solicitudes de autorización de comercialización inicial para cuatro lifileucel, mozafancogene autotemcel y midazolam fueron retiradas.
Reevaluaciones
Tras una reevaluación, el comité recomendó otorgar una autorización de comercialización para clascoterona, un medicamento destinado al tratamiento tópico del acné en adultos y adolescentes. La opinión positiva fue adoptada en agosto de 2025.
Después de una re-evaluación de su opinión inicial a solicitud del solicitante, el CHMP confirmó su recomendación inicial de rechazar la autorización de comercialización para sulfato de atropina, para tratamiento de la miopía en pacientes de entre 6 y 10 años.
