El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), que arranca el próximo mes de enero, ha sido impulsado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entre otros organismos. Proporcionará a los promotores una mayor predictibilidad, reforzando la confianza de la industria farmacéutica en el sistema regulador europeo y facilitando la atracción de inversiones en investigación. Farmaindustria, en un comunicado, ha señalado que la iniciativa «supone un avance sin precedentes para los ensayos clínicos multinacionales en Europa». Esete primer procedimiento de evaluación acelerada ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), que actualmente preside María Jesús Lamas, la directora de AEMPS.
“La aprobación de FAST-EU es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual”, ha subrayado Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
El procedimiento supone un salto cualitativo para los ensayos clínicos multinacionales, que representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. La relevancia de estos estudios es vital, pues engloban a un número importante de pacientes que permite arrojar resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores.
España y otros países de la Unión Europea ya disponen de procedimientos de evaluación acelerada o fast track, pero limitados a ensayos mononacionales. España lanzó en septiembre de 2025 una vía fast track para ensayos en fases tempranas, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.
Esta iniciativa reforzará la competitividad mundial de Europa en materia de investigación biomédica y contribuirá también a reforzar el liderazgo de España, que se ha consolidado como líder europeo en investigación clínica de medicamentos, situándose entre los países con mayor número de ensayos autorizados y con una sólida red de hospitales y centros de investigación. Este liderazgo, como recuerdan en Farmaindustria, se sustenta en la combinación de rigor científico, flexibilidad regulatoria y alto compromiso de los pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento y una colaboración público-privada que impulsa la llegada de proyectos internacionales. Además, España ha sido el país que más veces ha actuado como Estado miembro de referencia en la evaluación coordinada europea.
Farmaindustria, por último, ha querido reconocer especialmente el trabajo de AEMPS «en un momento de grandes retos en Europa relacionados con la regulación de los ensayos clínicos y la evaluación de tecnologías sanitarias, algo para lo que es fundamental que pueda contar con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados a la relevancia e intensidad de su labor».