QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Ministerio de Sanidad anunció el pasado viernes que ha actualizado los protocolos fármaco-clínicos y los criterios de financiación para permitir el acceso a las terapias CAR-T a las personas con infección por el VIH que presenten carga viral indetectable. Esta medida, como se ha recalcado en la nota de prensa que se ha hecho pública, supone “un paso fundamental en la eliminación de barreras discriminatorias y la mejora de la equidad en el Sistema Nacional de Salud, alineada con los principios del Pacto Social por la No Discriminación y la Igualdad de Trato asociada al VIH”.
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, en su cuenta de X, ha subrayado que es “un avance en el tratamiento. Y, por supuesto, un avance en la desestigmatización y la lucha contra la discriminación”.
El CAR-T (siglas en inglés de Chimeric Antigen Receptor T-Cell) es un tipo de terapia celular y génica en la que los pacientes se convierte en sus propios donantes. Consiste en modificar los linfocitos T del paciente para que tengan la capacidad de atacar a las células tumorales. Mediante la aféresis -una técnica que permite la separación de los componentes de la sangre- se obtienen los linfocitos T, que se reprograman genéticamente para que, cuando sean transfundidos de nuevo al paciente, puedan reconocer específicamente las células tumorales y atacarlas.
Actualmente, existen siete fármacos de terapia CAR-T autorizados y comercializados en España. Cinco son de fabricación industrial: axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus), ciltacabtagén autoleucel (Carvykti), tisagenlecleucel (Kymriah) y idecabtagén vicleucel (Abecma) Además, hay dos de fabricación no industrial: ARI-0001 y ARI-0002H.
Hasta la fecha, las personas con VIH eran excluidas de los protocolos de acceso a estas terapias. El motivo era falta de datos clínicos que avalaran su seguridad y eficacia en este grupo, una consecuencia directa de la exclusión sistemática de estas personas en los ensayos clínicos.
Actualización de protocolos y financiación
En marzo de 2024, se incorporó a la prestación farmacéutica idecabtagén vicleucel (Abecma). Como criterio de exclusión, no se contempla su uso en pacientes con infección activa por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Virus de la Hepatitis B (VHB) o el Virus de la Hepatitis C (VHC), incluyendo así a los pacientes con la infección controlada.
En marzo de 2025, se han actualizado los protocolos fármaco-clínicos de los medicamentos axicabtagén ciloleucel (Yescarta) y brexucabtagén autoleucel (Tecartus), permitiendo que personas con infección por el VIH con carga viral indetectable puedan iniciar el tratamiento. Asimismo, en abril de 2025, se ha incluido ciltacabtagén autoleucel (Carvykti) en la prestación farmacéutica del SNS bajo los mismos criterios.
Estos medicamentos ya están disponibles en el buscador de financiación de medicamentos BIFIMED, con criterios que permiten el acceso a pacientes con historia previa de infección por el VIH, hepatitis B o C, siempre que presenten carga viral indetectable.
Un logro compartido
Esta actualización ha sido posible gracias al trabajo conjunto del Ministerio de Sanidad con entidades como la Coordinadora Estatal de VIH y Sida (CESIDA), que desde 2021 ha denunciado esta situación de inequidad. La cooperación con profesionales sanitarios, sociedades científicas, organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica ha sido clave para fundamentar técnicamente esta decisión.
Con este avance, finaliza la nota de prensa, “el Ministerio refuerza su política de inclusión y su compromiso con los derechos de las personas con el VIH, contribuyendo y mejorando la equidad en salud en nuestro país”.
Emilio de Benito, miembro de CESIDA, ha valorado como algo “lógico” el hecho de que las personas con VIH puedan acceder a las terapias CAR-T “dado el conocimiento que tenemos de la ciencia de la infección con VIH: hoy en día, una persona con VIH no tiene por qué ver su ssistema inmunitario comprometido si toma la medicación a tiempo y de manera regular. Y esta le funciona, lo que sucede en más del 99% de los casos”.
Como prosigue, “de manera tradicional se han considerado a las personas con VIH como más vulnerables para los procesos infecciosos. Pero esto no sucede si han sido tratadas desde el principio, su sistema inmunitario nunca se ha deteriorado. Poder acceder a las terapias CAR-T, igual que pasa con los trasplantes o con otras novedades, supone reconocer que la infección por VIH controlada no supone prácticamente ningún daño en el sistema inmunitario de las personas. Lo mismo sucedió con la Covid: al principio, a las personas con VIH se nos consideró personas de riesgo, pero esto no se demostró por lo mismo que he comentado”.
Como recalca de Benito, “estos tipos de decisiones son importantes, porque transmiten a la sociedad la actual situación en el HIV, en la que la mayoría de personas afectadas no tienen prácticamente ningún problema adicional y mantienen su estado de salud”.
“Igual sucede con la mayoría de las personas afectadas que están en tratamiento, porque esa es la manera de mantener el sistema inmunitario indemne, y que no tienen capacidad de transmitir el VIH, reducido hasta lo que se denomina indetectable”, concluye.
