La Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 ha sido analizada en profundidad en el acto La Brújula de la Competitividad Europea y su Impacto en el Ecosistema de Salud Español que, organizado por Levin, se ha celebrado esta mañana en la sede de la Representación de la Comisión Europea en España.
Cesar Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios de SNS y Farmacia del ministerio de Sanidad, ha destacado que, en la Estrategia, “por primera vez” se juntan ministerios de manera transversal, “algo poco frecuente en Europa. Además, rompe barreras en investigación y autonomía estratégica y acceso y favorece encontrar soluciones practicables. Tener de referente a todas las patronales de la industria farmacéutica es un acierto, ya que permite un abordaje integral y con sus diferentes sensibilidades”.
Elena Casaus, secretaria general de AESEG, ha opinado que el genérico se ve reforzado en la Estrategia. “En cuanto a la sostenibilidad se ahorran más de mil millones de euros, lo que fomenta el I+D+I. Y respecto a la autonomía estratégica, debe recordarse que el 70% de genéricos que se financian se fabrican en España”, ha destacado.
Por su parte, Ion Arocena, director general de Asebio, ha reiterado la importancia de crear “foros de diálogo, con una visión integral de la Estrategia. Desde el sector biotecnológico nos gusta la versión de ecosistema y tratamos de poner en valor a las pymes, que están detrás de dos de cada tres de las innovaciones de este sector. Y, cada vez más, están presentes hasta el final”.
En su opinión, la oportunidad está en el eje de acceso, con un efecto tractor del ecosistema innovador español, por lo que es preciso que el sistema “las acompañe y que se potencie el papel de las pymes. Las compañías están comprometidas en seguir invirtiendo, pero tenemos un reto de crecimiento, con necesidad de impulsarlas para que se conviertan en jugadores globales”
Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, ha recordado que la Estrategia “es una reivindicación del sector desde hace muchos años. Logramos, tras un diálogo con Moncloa, que se incorporara como uno de los contenidos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y, de hecho, ya se han celebrado dos reuniones de alto nivel con Presidencia y CEOs globales de la industria farmacéutica, una vieja aspiración del sector: que el país vea que es estratégico, porque el medicamento no solo trae salud, sino que arrastra también a un sector de gran valor y personal cualificado”.
En el mismo barco
Como recordó, la Estrategia surgió en 2021, por lo que la gestación “ha sido compleja. Ahora hay que hacer realidad un cambio de forma de actuar en todas las partes. Estamos acostumbrados a trabajar de una forma entre Administración y administrado que no es buena para ninguno de los dos. Ahora ha cambiado, estamos en un mismo barco que se llama España y nos estamos jugando dónde se invierte, que es donde habrá futuro. Se trata de cómo dar pasos concretos para que nuestro país sea realmente un referente de investigación biomédica”.
En la parte de los biosimilares, Encarnación Cruz, directora general de Biosim, ha insistido que “tenemos que felicitarnos desde el punto de vista global, ya que por primera vez la Estrategia es muy integradora, juntando a las patronales y la participación de todos los ministerios involucrados. Desde el punto de vista de los biosimilares, hay aspectos que preocupan en sostenibilidad, como la falta de criterio de fijación de precios y mejoras en los precios de referencia. Nos preocupa también la investigación. De hecho, muchas empresas se van fuera porque no es atractivo investigar en estos fármacos”. En el polo industrial, ha subrayado que debe valorarse la biotecnología, que ha calificado como el motor de la investigación. “No nos podemos quedar atrás en esa carrera”, ha insistido.
Lidia Martín, presidenta de ANEFP y directora general de Almirall Ibérica, ha puesto de manifiesto la importancia de que participe el sector del autocuidado en la Estrategia. Desde su punto de vista, esto pone de manifiesto “la interrelación entre todos los agentes. Nuestro rol industrial muy potente, como se vio en pandemia y, además, permite liberar recursos del sistema, que pueden dedicarse a la industria innovadora”. Además, ha subrayado que es “muy importante cómo se implementa la estrategia, asegurarnos cómo se regula y cuidar la interrelación entre todos los agentes del sistema”.
Para Beatriz Perales, presidenta de Aelmhu, “este es un entorno único, colaborativo y de consenso: se ha reconocido la carga de las enfermedades raras, es el momento de acciones más concretas, con más acceso para los medicamentos que los tratan”. En su opinión, para ello es preciso “un buen trabajo en medidas legislativas, con proyectos específicos para mejorar el acceso, que reconocería los derechos de los pacientes y el reconocimiento de la sociedad”. Como ha destacado, el 23% de los ensayos clínicos están centrados en enfermedades raras y ha calificado de positivo “que los medicamentos huérfanos se hayan excluido de los precios de referencia y que se incorporen de manera acelerada”.
Retos en Evaluación
También ha considerado positivo que se tenga en cuenta “el impacto social en la evaluación. Hay una gran dificultad de identificar a pacientes y reclutamiento, hay pocos casos y con gran dispersión geográfica y con una evaluación de la enfermedad que no se conoce, sin comparadores activos, lo que eleva el coste y duración de los ensayos”. Por otro lado, ha mostrado su preocupación de que se incluyan estos fármacos en la disposición adicional sexta, “lo que los desincentiva”.
Urzay ha explicado que la actualidad está marcada por el Anteproyecto de Ley de Medicamentos “que, a nuestro juicio, todavía no responde a los objetivos de la Estrategia con la ambición suficiente. Tiene las bases, pero necesita ser mejorado. Está clara la ampliación de la disposición adicional sexta, que nos perjudica. En los aspectos económicos, se baja a un nivel de detalle bastante amplio, como los precios seleccionados o la compra pública, que ha quedado un poco descafeinada”.
En la parte de acceso a la innovación, ha indicado que “sí hay aspectos interesantes, pero que no se concretan, como los plazos que están en la Directiva de Transparencia. O se habla de financiación acelerada, creemos que es preciso poner un objetivo de 90 días para que los pacientes no esperen. Y solicitamos más ambición en la implementación de toda la parte de evaluación, de manera que la europea vincule a España y a las comunidades autónomas.
Otro aspecto que también ha considerado que debe impulsarse es el uso del Espacio Nacional de Datos de Salud para mejorar la evaluación de medicamentos, medir resultados y poder realizar acuerdos de financiación y precio que tengan en cuenta estos resultados de salud con mediciones precisas y auditables. “Creemos que hay espacio de mejora”, ha insistido y ha recordado que muchas de estas reivindicaciones son recomendaciones literales de Mario Draghi, como el uso total del Espacio Europeo de Datos o el concepto de business predictibility para reducir la incertidumbre a las compañías.
Visión optimista
César Hernández ha insistido en que “estamos en tiempo del trámite jurídico y queda el de trámite político. Hemos puesto de acuerdo a todos los ministerios, algo que no es fácil. En algún momento se ha comentado la visión economicista del proyecto de ley, pero nuestra visión tiene que ser global porque el aval que tenemos es que estamos incrementando mucho el gasto farmacéutico para intentar aumentar el acceso. Vamos dando pasos, pero para que esto funcione, todas las piezas del puzle tienen que estar bien encajadas y ser congruentes una con la otra. El objetivo es tener acceso a toda la innovación, fomentando la fabricación en España y la innovación, contribuyendo a la sostenibilidad. Quiero trasladar una visión optimista, porque tras leer las alegaciones no he encontrado puntos de desencuentro tan grandes, en un entorno muy dinámico y cambiante. Porque no nos podemos permitir que la forma de garantizar todo esto es que no haya acceso”.
“El Informe Draghi dice que hay que pasar a la acción, pero es difícil competir con las medidas de Trump”, ha admitido Donald Trump. “Pero estamos acostumbrados a que Estados Unidos exija la mitad de las inversiones, porque es la mitad del mercado mundial de medicamentos. Todo el mundo quiere la inversión de este sector, porque es un sector que trae mucho valor. Hay que cambiar la situación y crear las condiciones para que las inversiones se realicen en Europa, en España, con incentivos y que las compañías perciban que este es un país fiable, con potencial. Y por eso se celebró la reunión con la industria en Moncloa. Europa tiene que recuperar esa sensación de urgencia, lo que está en juego son cuestiones mucho más primarias y los gobiernos tienen que crear mecanismos para crear inversión. Vamos por el buen camino en España, como la mejora en la incorporación de nuevos medicamentos, pero quedan cosas por hacer”.
Transición suave
César Hernández, en su última intervención, ha propuesto que hay que llegar a un modelo distinto y practicable en España y Europa. “Vamos todos en el mismo barco y hay que lanzar mensajes claros, porque no hay otro territorio con sistemas públicos, como el español, que paguen toda la factura. Son necesarios matices, también la industria. Pero vamos a hacer todo lo posible para transicionar de manera suave y diferencial, que es el objetivo y creo que es posible y estamos en la senda”, ha pronosticado.
Por último, Javier Urzay ha reiterado que “sabemos que hay que tener la mirada larga, pero para nosotros es crítico concretar los plazos acelerados, lograr la naturaleza vinculante de los informes de evaluación de medicamentos, medir resultados para facilitar los procesos de acceso y facilitar la compra pública, que hoy por hoy está muy limitada respecto a lo que se podría hacer. Además, no debe olvidarse la predictibilidad en el ámbito de los precios seleccionados y que salvaguardarse la prescripción por denominación comercial, porque la marca tiene un valor extraordinario al que no se puede renunciar”.