El Congreso de los Diputados ha acogido la jornada “España a la vanguardia: retos y desafíos para mantener el liderazgo en ensayos clínicos”, en la que se ha presentado un informe que alerta de la posible falta de competitividad en España: nuestro país dejaría de percibir un beneficio social acumulado de 1.262 millones de euros hasta 2040 si no refuerza su papel innovador en ensayos clínicos. A pesar de que el país es líder en ensayos, la brecha de acceso a medicamentos innovadores —que, aunque ha mejorado, sigue superando los 600 días de espera— y la burocracia amenazan con frenar la creación de más de 2.700 empleos de alta calidad y empujar la inversión hacia otros países. El documento ha sido realizado por BMS, la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y puede consultarse aquí.
El informe revela que la persistencia de barreras administrativas y la reducida inversión empresarial en I+D (0,81% del PIB frente al 2,01% de la media de la OCDE) generarán un efecto significativamente negativo en el mercado laboral cualificado. Según las proyecciones del documento, España podría dejar de atraer 2.743 nuevos puestos de trabajo de alta cualificación hasta 2040, lo que se traduce en un impacto social negativo de 1.262 millones de euros en remuneraciones y cotizaciones no percibidas.
De no corregirse la tendencia, esta pérdida de riqueza potencial se dispararía hasta los 3.767 millones de euros en 2050. Sobre este punto, el informe señala la necesidad de adaptar la regulación para mantener el empleo cualificado, potenciar la inversión en I+D y reforzar el papel de España como líder en ensayos clínicos. También se señala el momento único y relevante de cambios regulatorios en materia de medicamentos en el que nos encontramos y lo estratégico que es identificar la oportunidad para dar valor a la inversión de ensayos clínicos que se realizan en España por parte de las compañías.
A largo plazo, el documento también analiza el impacto en el tejido industrial español. Una de las principales amenazas que se identifican es la migración de los centros de investigación existentes a otros territorios con regulaciones más ventajosas. Este traslado supondría una pérdida de puestos de alta remuneración en investigación, que repercutiría en hasta 291,9 millones de euros si todos los centros fueran afectados. Además del impacto económico, España se enfrentaría también a una grave fuga de conocimiento, puesto que jóvenes investigadores especializados en el sector se desplazarían fuera del país hacia las nuevas ubicaciones de estos centros de investigación.
El doctor. Rafael López López, presidente de ASEICA, ha subrayado la necesidad de proteger el ecosistema científico, insistiendo en que nuestro país "cuenta con investigadores de primer nivel, pero la excelencia científica requiere una gestión administrativa sincronizada con el ritmo del avance tecnológico. Optimizar el marco regulatorio garantizará que nuestros centros lideren los ensayos más innovadores, afianzando el país como un referente del conocimiento".
Asimismo, un acceso limitado a la innovación tecnológica, derivado de esta pérdida de tracción competitiva, generaría efectos en la producción del sector, así como una desventaja estratégica en los mercados internacionales y una creciente dependencia de tecnologías externas. En última instancia, esta falta de adaptabilidad del sistema repercutiría directamente en los pacientes, al limitar el acceso a terapias innovadoras que son fundamentales para elevar los estándares de calidad asistencial y que podrían llegar a mejorar la vida de las personas con necesidades médicas no cubiertas.
Más de 600 días de demora en el acceso a nuevos fármacos
Uno de los datos más críticos presentados es la brecha de acceso. Según los últimos datos del informe, impulsado por EFPIA, “Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2024” (W.A.I.T Indicator), España tarda una media de 616 días en poner a disposición de los pacientes los medicamentos tras su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta cifra sitúa a nuestro país en desventaja competitiva frente a economías como la alemana, afectando directamente la calidad asistencial de los pacientes que dependen de terapias de vanguardia.
Manuel Arellano, vicepresidente de la POP, ha recordado el objetivo final de estas reformas: "para los pacientes, la innovación es una oportunidad terapéutica que no debe considerarse de forma aislada del itinerario asistencial y que solo tiene valor si aporta beneficios a la persona. Es necesario potenciar una regulación que agilice el acceso y que lo haga de forma equitativa en todas las comunidades autónomas. La POP considera fundamental trabajar en una gobernanza colaborativa, desde el diseño, contando de manera estructurada con la participación de los pacientes como agentes activos que puedan orientar los indicadores a resultados relevantes para los pacientes, mejorar los procesos y darle un enfoque de valor social y clínico".
La oportunidad de las reformas regulatorias en materia de medicamento
Ante esta situación, los autores del informe y los representantes del sector han instado al Gobierno y a los grupos parlamentarios a aprovechar la reforma de la Ley de Garantías y el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para avanzar en equipos independientes y técnicos de evaluación que garantizaran evaluaciones basadas en el rigor científico y la transparencia, alejándolas del control político.
Estas conclusiones se alinean con el Informe Draghi, que urge a Europa a recuperar su autonomía estratégica y competitividad frente a otros mercados globales para no perder el liderazgo en sectores clave como el farmacéutico.
Durante la presentación, Mónica Ausejo, directora de Acceso y Goverment Affairs de Bristol Myers Squibb para España y Portugal, ha puesto de manifiesto la importancia de evolucionar en la forma en la que se colabora en el ecosistema sanitario donde la industria farmacéutica juega un papel clave: “Si queremos que España siga siendo un país de referencia en innovación, no podemos seguir haciendo lo mismo y esperar resultados distintos. El verdadero riesgo no es innovar demasiado rápido, sino quedarnos atrás mientras otros países cambian las reglas del juego”, ha añadido.
“Ha llegado el momento de pasar de los discursos a las decisiones valientes: acortar radicalmente los tiempos de evaluación, reducir la burocracia que no aporta valor y crear un modelo de evaluación independiente, previsible y transparente. Pero esto no lo puede hacer nadie solo. Necesitamos avanzar hacia un modelo de colaboración radical, en el que Administración, profesionales sanitarios, pacientes e industria nos sentemos en la misma mesa con un objetivo común: que la innovación llegue antes a las personas que la necesitan y que España siga siendo un polo de atracción de talento científico y de inversión en I+D”, ha concluido.