La propuesta de la Comisión Europea de la futura Ley de Biotecnología es, como ha comunicado Farmaindustria “un paso positivo para que la región recupere su liderazgo en investigación clínica e innovación biotecnológica”. Así lo consideran también la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia) -a la que pertenece Farmaindustria- y Vaccines Europe.
La Comisión presentó el pasado 16 de diciembre un paquete de medidas sanitarias con la citada ley, la revisión de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro y un Plan de Salud Cardiovascular, que también han sido valorados de forma positiva para el desarrollo del sector.
La ley tiene tres objetivos: el primero es impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado; en segundo término, se plantea reducir la brecha de competitividad frente a otros bloques como EEUU y China y, por último, quiere fortalecer la biofabricación en territorio europeo.
Como se apunta desde Farmaindustria, tras la falta de ambición de las medidas recogidas en la reforma de la legislación farmacéutica europea, la industria ve aquí una oportunidad de establecer los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador.
En el caso de los ensayos clínicos, el objetivo de la Ley de Biotecnología es reducir los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días lo que, según la patronal, puede hacer que Europa sea más atractiva para los ensayos de medicamentos innovadores, así como ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencias de salud pública.
“Teniendo en cuenta que Europa ha visto reducida a la mitad su cuota mundial de ensayos clínicos en la última década –lo que ha dejado a 60 000 europeos sin acceso a ensayos que podrían salvarles la vida—, esto es esencial para mejorar la competitividad de la UE y reducir los retrasos para los pacientes”, apuntan desde Farmaindustria.
Además, la industria valora de forma positiva distintos aspectos, como la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento a las autoridades competentes en los estudios clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal (en línea con el código de conducta de Farmaindustria, aprobado por la AEPD) o la armonización, simplificación y agilización de procesos, además del fomento del uso de sistemas de inteligencia artificial y la digitalización en los ensayos clínicos.
Mejorar el atractivo de Europa
El refuerzo de la protección de la propiedad industrial, mediante una ampliación específica del régimen de certificados complementarios de protección (que pasa de 12 meses a seis años), será, según Farmaindustria, “una palanca importante para mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica. No obstante, preocupa que los incentivos propuestos solo se aplicarían a un subconjunto limitado de productos, por lo que se corre el riesgo de excluir involuntariamente importantes avances impulsados por la biotecnología y desviar la inversión de las áreas en las que la innovación es más urgente”.
Por otro lado, con el objetivo de reducir la dependencia de terceros y reforzar la respuesta frente a amenazas sanitarias, desde la patronal se destaca que la norma “busca aumentar la capacidad de fabricación con incentivos regulatorios, financieros y administrativos, condicionados a la presencia industrial o desarrollo de procesos en suelo europeo. La industria innovadora considera que exigir localización para reforzar la fabricación europea puede mejorar la autonomía estratégica y la resiliencia, pero advierte que debe hacerse de forma equilibrada para evitar riesgos como la desincentivación de inversiones, el aumento de costes o la reducción de la flexibilidad, así como posibles conflictos con normas internacionales y acuerdos comerciales”.
Por último, respecto al establecimiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster), se considera como un paso positivo para ayudar a retener y desarrollar las pymes europeas, contribuyendo a convertir la excelencia académica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en crecimiento económico.
Desde Farmaindustria se insiste en que España tiene el potencial para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos. Pero, para lograrlo, necesita de unas condiciones adecuadas para el establecimiento de la industria.
“En los últimos años, nuestro país se ha posicionado como un líder internacional en ensayos clínicos y Farmaindustria está trabajando en un proyecto-país de financiación de estudios preclínicos que podría escalarse a nivel europeo con la financiación adecuada y en un esquema de colaboración público-privada. En este sentido, esta ley también persigue fortalecer los clústers biotecnológicos, con la finalidad de conectar a los diferentes agentes e impulsar la investigación traslacional. Estas iniciativas son fundamentales para hacer crecer programas como Farma-Biotech, en el que Farmaindustria conecta desde hace 15 años a investigadores del ámbito público y privado, así como startups, con compañías farmacéuticas o biotecnológicas con capacidad de escalar sus proyectos. En definitiva, tender puentes entre la investigación básica y el desarrollo de nuevos medicamentos, algo clave para potenciar el papel de España como una plataforma de innovación biomédica global”.
Creación de una oficina técnica
Para la coordinación de estas políticas y, en general, las relacionadas con el ámbito de las ciencias de la salud, Efpia ha planteado la creación de una oficina técnica que impulse la competitividad en investigación, desarrollo y producción de biotecnología. Una propuesta que forma parte de la estrategia de competitividad en el sector y cuyas funciones incluirían la coordinación de políticas, la evaluación del impacto de la normativa y el mantenimiento de un diálogo regular con la industria.
“La Ley Europea de Biotecnología representa una oportunidad histórica para que Europa recupere liderazgo en innovación biofarmacéutica. Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”, afirma Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
Ley de Medicamentos Críticos
Efpia también se ha pronunciado sobre la Ley de Medicamentos Críticos de Europa, cuya propuesta inicial dio un paso más el pasado mes de diciembre, tras el acuerdo entre el Parlamento y el Consejo. La federación acoge con satisfacción la iniciativa de la Comisión SANT de establecer normas más coherentes y basadas en el riesgo para las reservas de contingencia. Considera, además, que una mayor armonización entre los Estados miembros puede reducir la fragmentación y mejorar la previsibilidad para los proveedores, siempre que estas obligaciones sigan centrándose en los medicamentos que realmente corren el riesgo de escasez.
Sin embargo, Efpia considera que algunos aspectos de la norma, como una definición excesivamente amplia de “medicamentos de interés común” o medidas de contenido local introducidas sin una evaluación de impacto sólida, corren el riesgo de socavar la lógica fundamental de la ley, que debe centrarse en abordar las carencias reales y no en medidas proteccionistas que pongan en riesgo la competitividad.
Nathalie Moll, su directora general, declaró el pasado mes de diciembre que la publicación del paquete de medidas sanitarias "es un momento importante para el sector europeo de las ciencias de la vida. Mejorar el acceso al capital de crecimiento, reducir los plazos de aprobación y fortalecer la coordinación entre las autoridades para la innovación biotecnológica hacen de Europa un lugar más atractivo para la investigación y el desarrollo. Reforzar las disposiciones europeas sobre propiedad intelectual es especialmente importante; sin embargo, su eficacia podría verse limitada al restringirse a un subconjunto demasiado pequeño de productos o a las condiciones geográficas de fabricación. La Ley de Biotecnología y la revisión del reglamento para dispositivos médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro representan señales positivas de que Europa tiene la ambición de ser un lugar donde se desarrolle, pruebe y escale la ciencia innovadora en beneficio de los pacientes, hoy y en el futuro”.