Farmaindustria, en colaboración con Amgen, ha organizado esta mañana en Madrid una jornada sobre el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias como herramienta clave en ámbitos como la mejora de toma de decisiones en salud, facilitando el acceso temprano a la innovación y reforzando la competitividad de los sistemas sanitarios.
En la inauguración, la presidenta de Farmaindustria y directora general de Amgen Iberia, Fina Lladós, ha insistido en la importancia de avanzar hacia un nuevo modelo de evaluación en el contexto actual de incertidumbre: “Cuando comenzó a aplicarse el Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias, hace un año, probablemente nadie hubiera podido imaginar el momento tan crucial que íbamos a vivir. Los cambios geopolíticos están transformando el panorama mundial de la innovación biomédica y hacen que el impulso de la ciencia y la tecnología sean más necesarios que nunca”. Por estos motivos ha añadido que la evaluación de la innovación terapéutica “es un área que nos abre grandes oportunidades en pleno desarrollo de un nuevo marco regulatorio”.
Por su parte, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha calificado en la ponencia inaugural los cambios de la Ley Europea de Biotecnología como “muy bienvenidos. La inteligencia artificial abre nuevas oportunidades regulatorias porque puede mejorar la eficiencia, la precisión y la personalización de la evaluación y uso de medicamentos”.
Pero, a su vez, ha recordado que este nuevo abordaje supone nuevos retos regulatorios -en cuanto a seguridad del paciente, integridad de los datos o sesgos- que deben ser gestionados de forma proactiva.
La primera mesa redonda ha sido moderada por Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, que ha recalcado “que estamos en buena posición para abordar los retos en generación de evidencia basada en datos reales”.
En este aspecto también coincidió Lamas, que recordó que “hemos trabajado mucho para estandarizar el lenguaje, con información interoperable. Por eso somos líderes, porque tenemos mucha experiencia. Hacen falta medidas regulatorias, como el desarrollo de los datos de salud con un Real Decreto. Y dotar de recursos suficientes a la infraestructura de la base de datos BIFAP”.
Para Julián Isla, gestor de recursos de datos e inteligencia artificial de Microsoft, miembro de Fundación 29 y padre de paciente, ha planteado que la incertidumbre es qué sucederá con el PERTE “en el que se han invertido miles de millones y que no creo que funcione, porque no tiene objetivos específicos que puedan medirse. Es solo un conjunto de acciones”.
La estandarización, en su opinión, es otro de los retos, ya que considera que hay poca capacidad para reaccionar. Por eso propuso el desarrollo de sistemas de información para pacientes.
Por su parte, Talita Duarte-Salles, epidemióloga y Study Operations colead en DARWIN EU, ha recalcado la necesidad de desarrollar un modelo común de datos alineado con Europa, con datos estandarizados. “Si se logra, será el mayor habilitador de evidencia”, ha pronosticado.
Además, ha propuesto “más formación para los profesionales sanitarios en datos observacionales, con equipos multidisciplinares que incluyan a pacientes. La clave es integrar la evidencia del mundo real no como algo complementario”.
Para Isla, tener que lidiar con 17 comunidades es otro problema, por lo que abogó porque se reduzca la complejidad.
“Iniciativas como DARWIN EU son una oportunidad de crecer, aprender y de liderar estudios a nivel europeo. España está en un lugar aventajado, pero los nodos tienen que ser actores activos que planteen preguntas relevantes de la regulación. Y la confianza es clave, tanto de organismos, como de profesionales sanitarios al registrarlo y de los pacientes, que deben saber para qué se usan sus datos. Y debe trabajarse más para que todo lo que hacemos llegue a la sociedad”, ha apuntado Duarte.
Para Lamas, los reguladores son “el garante de la seguridad del paciente, nos queremos ver como catalizadores de la innovación. La incertidumbre es poder cuantificar el beneficio clínico, por eso no es fácil implementar nuevas metodologías”
En su opinión, Darwin es “un precursor del espacio europeo de datos, con una red de 40 centros y 400 millones de personas de Europa y ahora EE. UU. Nos falta integrar biomarcadores y está pendiente el reto de estandarizar”.
Isla ha concluido la mesa reclamando un modelo descentralizado, con la información en manos del ciudadano. “Hay muchas preguntas que podríamos contestar, hay que hacer un cambio de mentalidad que se impulsa desde Europa para vincular los datos –con independencia de donde estén- y nos ayuden a responder estas preguntas”, opinó Talita Duarte.
Para César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, el problema en Europa se centra en el acceso “que es muchos más complejo en medicamentos que en el resto de tecnologías. El foco no puede estar solo en la evaluación y en cómo evaluamos y cómo decidimos. Deben tenerse en cuenta otros valores además del valor clínico del medicamento en sí y que todos los actores puedan opinar”.
Por otro lado, ha indicado que se están “evitando evaluaciones repetitivas y reevaluaciones: entre todos nos hemos dotado de un sistema que funcione, sin cuellos de botella y en el que entren y salgan elementos. Es una cuestión de confianza institucional, pero hay que limitar el grado de arbitrariedad en todas las decisiones a cualquier nivel, con un sistema funcionando como un conjunto, con la idea de que el uso racional de medicamentos impregne a todos los niveles”
En cuanto a la digitalización y la IA, ha coincido en que van a revolucionar el panorama. “El problema es cómo incorporarlas, hay que trabajar juntos en hacerlo posible. Y hay que ser capaces de abaratar el sistema y no hacer más complejo el sistema, evitando silos, para pasar a la auténtica transformación”, ha recalcado.
En la segunda mesa, Sara González, técnica superior en el área de Informes de Posicionamiento Terapéutico y Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Aemps, ha repasado lo acontecido en un año desde la entrada en vigor del reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, “lo que ha implicado que los procesos, al ser de todo el continente, son ahora más largos. “Ha sido un año de retos importantes, de desafíos e incertidumbre, pero lo estamos viviendo con ilusión, porque es la puesta en marcha de un proyecto de gran envergadura, una oportunidad única para mejorar la manera de evaluar, favoreciendo a los pacientes, que son los que deben estar en el centro de nuestra actividad”
En la actualidad, hay 13 evaluaciones en marcha para tratamientos oncológicos y terapias avanzadas, así como la próxima aprobación del Real Decreto que concretará el marco nacional de evaluación.
“El reglamento europeo es una oportunidad de evaluar de manera más homogénea y rápida. Pero el reto es que se empieza por oncología por su complejidad y especificidad, al ser el baluarte de la medicina personalizada, con el ensayo clínico como base, que deben adaptarse a esta nueva realidad. España es líder en ensayos, por lo que es una oportunidad: mucho de lo evaluado ya se ha realizado en nuestro país y los médicos españoles ya han manejado los fármacos en los ensayos. Es una gran ventaja, que no podemos perder. Por eso hemos intentado aportar en los últimos años, nuestro interés es aportar nuestra experiencia y nuestra evaluación científica y rigurosa. Y tenemos que seguir mejorando en los próximos años”, ha propuesto el doctor Javier de Castro, presidente de SEOM. Además, ha considerado que el otro papel del oncólogo es el de registrar los datos, que debe mejorar.
La voz de los pacientes la ha aportado Roberto Saldaña, de Eupati España, que ha reclamado más participación, mientras que Matteo Scara, de EFPIA, ha recordado que debe hablarse de marcos globales y no solo nacionales o europeos