La jornada Somos Pacientes, celebrada ayer, abordó en su primera mesa cómo las nuevas terapias en el horizonte van a revolucionar la sanidad. La segunda mesa redonda se centró en los desafíos en investigación clínica. La moderadora, Isabel Motero, directora de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), insistió en la necesidad de trabajar juntos “todas las partes implicadas, con la búsqueda del equilibrio entre innovación y economía. Solo el 20% de las enfermedades raras se están investigando. Y solo el 6% tiene tratamiento”.
¿Cómo ha evolucionado la investigación clínica, hacia dónde vamos? Para el doctor Alberto Borobia, responsable de la unidad central de investigación clínica y ensayos clínicos del Hospital Universitario La Paz de Madrid, la investigación ha estado muy marcada por la pandemia, con monitorización remota y telemedicina como principales elementos, con ensayos clínicos más descentralizados.
“Viene un nuevo paso, que supone una oportunidad: los ensayos se centran en las personas y no en los pacientes. Y en la Atención Primaria, para pasar a hablar de eficacia a efectividad: tienen que dar respuesta a la heterogeneidad de las consultas y de la sociedad. Necesitamos datos en vida real y datos en ensayos clínicos en todo tipo de pacientes”, ha apuntado la doctora Pilar Rodríguez Ledo, presidenta de SEMG
Amalia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, ha recordado el impacto de la regulación. “El liderazgo de España ha sido importante: el Espacio Europeo de Datos de Salud precisa de una preparación para un despliegue gradual, con una colaboración público-privada que genere confianza. Y tenemos que seguir siendo ágiles a la hora de poner en marcha ensayos clínicos, un logro que es fruto de todos”.
Otro aspecto clave, desde su punto de vista, es garantizar la equidad en el acceso, con un gran impulso de la investigación en todas las comunidades autónomas, apostando por la Atención Primaria y la descentralización, con el uso de plataformas digitales para selección de centros y pacientes de forma más eficiente.
“La desigualdad territorial se puede reducir trabajando todos juntos. Las sociedades científicas podemos aportar para que las experiencias de éxito se trasladen de un lugar a otro. Al final, es un problema de personas que deciden. Ir de la mano todos juntos es la única manera de aprovechar las oportunidades e ir dando pasos en red para aportar valor”, ha señalado la doctora Rodríguez Ledo.
Para Borobia, la convocatoria de unidades de ensayos clínicos es una de las noticias más importantes de los últimos años, mejorando su capacidad de reclutamientos. Hay otras dos iniciativas destacadas: la primera es que, como un 20% de los ensayos son académicos, debe destacarse el esfuerzo de la plataforma del ISCIII, con participación de la mayoría de las comunidades autónomas. Y, en segundo término, en los últimos años se ha trabajado para la investigación europea no solo se focalice en Madrid y Barcelona, facilitando que otras comunidades participen.
Cómo mejorar el reclutamiento
Para Borobia deben cambiar los diseños en los ensayos clínicos, con la participación de todos los agentes involucrados en la investigación clínica, y aceptado por las agencias reguladoras. Además, de nuevo con el trabajo de todos, hay que mejorar la confianza en el sistema sanitario. La formación en este ámbito, es clave. Otro aspecto importante es involucrar a todos los niveles asistenciales: Atención Primaria, medicina rural y hospitales.
“Si queremos participación activa, no podemos pensar en el reclutamiento tradicional: hay que involucrar a la gente desde el inicio. Si no, no se puede generar esa confianza, ese apego y ese seguimiento. Si se construye con todos los agentes que participan, el compromiso es mayor”, ha opinado la doctora Rodríguez Ledo.
“Hay que mejorar las tasas de abandono, hay que seguir trabajando en concienciación. Pero los cambios regulatorios son cada vez más exigentes y hay que seguir aunando voluntades. Es un orgullo ser líderes en ensayos clínicos, hay que seguir explicándolo porque hay mucho reto en investigación clínica”, ha añadido Uranga.
En las poblaciones infra-representadas destaca la presencia de población extranjera, un aspecto que debe corregirse, ha opinado la moderadora. Y el papel de las asociaciones de pacientes es fundamental, ha indicado la presidenta de SEMG, “desde la propia iniciativa institucional, pero también en generar confianza, de cocrear y codiseñar. Hay que generar la cultura de investigación, es una herramienta de nuestro sistema sanitario para generar conocimiento, calidad de vida y resultados en salud en el día a día. Las asociaciones son el puente que enlazan la comunicación entre investigadores y Administración y ciudadanía”.
“Pasamos de registros de pacientes a catálogos de datos, con el Espacio Europeo de Datos. El proyecto ÚNICAS marca hacia dónde tenemos que ir: es un proyecto-país mirando al futuro”, ha recalcado Uranga.
Por último, Borobia ha reiterado que, si se quiere los resultados sean representativos, es fundamental colaborar con las asociaciones de pacientes, identificando poblaciones infra-representadas y, posteriormente, desarrollar herramientas de información a pacientes, potenciando redes de investigación y desarrollar nuevos diseños y herramientas que garanticen el reclutamiento. En cuanto a las barreras, ha destacado las que existen desde el punto de vista regulatorio y ético.
“Necesitamos una cultura de digitalización, con sistemas de información en los hospitales. Hay que aprovechar los fondos porque parte del liderazgo es del uso de la descentralización, con un papel clave de las asociaciones de pacientes”, ha concluido Uranga. La adaptación al cambio y la evolución de las instituciones “que es bastante más lenta”, son las principales barreras para la doctora Rodríguez Ledo.
La jornada Somos Pacientes puede verse en su integridad en este enlace.