El informe Reflexión Estratégica sobre el Valor Social en la Evaluación de Medicamentos (REVALORE), impulsado por Roche Farma, ha sido presentado hoy en el Congreso de los Diputados
En un contexto marcado por el nuevo marco normativo del borrador de Real Decreto Ley para la regulación de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en España, el informe, realizado por un comité de expertos. señala que la evaluación de un fármaco ya no puede limitarse solo a su eficacia y seguridad clínica. De hecho, este texto normativo ya contempla cinco dominios no clínicos, entre los que destaca la vertiente social, reflejando la necesidad de considerar el impacto de las tecnologías en la equidad del sistema y en la vida diaria de los ciudadanos.
Uno de los puntos clave del consenso es la recomendación de adoptar la perspectiva social como escenario principal en patologías que cursan con alta dependencia funcional y que generan al paciente importantes problemas de autonomía personal. En estas áreas terapéuticas, la mayoría de las evaluaciones se realizan desde la perspectiva del financiador público, lo que deja fuera de la ecuación costes críticos que acaban asumiendo las familias.
En este sentido, el informe reclama la inclusión estructurada en los procesos de evaluación del coste de los cuidados informales, que pueden revestir gran importancia para el entorno del paciente: a menudo familiares y allegados se ven obligados a abandonar su vida laboral para cuidar al paciente. En este contexto, los expertos recomiendan utilizar la valoración contingente para captar no solo el coste económico, sino también el impacto emocional.
Lo mismo sucde con los gastos de bolsillo, que se traducen en pagos directos de los hogares en transporte, adaptación de la vivienda, copagos o servicios privados de fisioterapia y psicología; y con las pérdidas de productividad derivadas del impacto del absentismo y el presentismo laboral, tanto del paciente como de su cuidador, valorando especialmente el coste para el sistema productivo.
Herramientas para una decisión más transparente
A diferencia de lo que ocurría hasta hace pocos años, en la actualidad ya existen herramientas innovadoras para empezar a cuantificar ese valor social de una forma rigurosa. Es el caso del SROI (Retorno Social de la Inversión), que permite monetizar impactos intangibles, como el bienestar emocional o la reducción de la soledad, traduciendo en euros el valor total generado por cada euro invertido en un fármaco; o el MCDA (Análisis de Decisión Multicriterio), que hace posible para los expertos ponderar de forma transparente criterios tan dispares como la gravedad de la enfermedad, la innovación terapéutica y la equidad en el acceso.
“No se trata de sustituir la evaluación económica clásica, sino de complementarla con una estructura formal que aporte legitimidad y coherencia a la toma de decisiones”, subraya el informe.
Incorporar la voz del paciente
Por otro lado, el informe hace hincapié en la necesidad de institucionalizar la participación de la sociedad civil. Se propone así la creación de mecanismos específicos, como paneles de ciudadanos o un consejo ciudadano, que asesoren periódicamente sobre qué resultados en salud importan realmente a la población.
Además, para que el valor social se base en evidencia empírica se plantea integrar en las bases de datos del sistema sanitario información sobre los resultados reportados directamente por los pacientes sobre su salud (PROM), las experiencias de los pacientes en el sistema (PREM) y otros datos que permitan identificar desigualdades de acceso.
En la inauguración del evento, Agustín Santos, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso y representante de Sumar, ha recordado “que el carácter público y la universalidad, caracterizan el Sistema Nacional de Salud, que está regido por el valor ético y social”.
Además, ha recalcado que debe hacerse “un esfuerzo financiero los próximos años y una racionalización del sistema para este que siga siendo uno de los más eficaces del mundo”. Y ha señalado la importancia de los debates que se están llevando a cabo sobre ley del medicamento “para lograr la mejor norma posible, con una gran adaptación a la legislación europea”
Por último, ha indicado que espera alcanzar un nuevo pacto social tras ley de creación de Agencia de Salud Pública e indicó que en esta legislatura se avanzará en el paquete legislativo”
Por su parte, Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III ha detallado el papel del valor social en la evaluación de medicamentos, comparando los casos británico, alemán y español. Ha insistido que el enfoque One Health “no siempre se ha tenido en cuenta” y que la Agencia Española de Medicamentos no contempla el valor social como total que pueda integrarse en una sistemática transparente y trazable.
“El valor social debe evaluarse con una evaluación económica dentro de una perspectiva social como análisis complementario, salvo en enfermedades con alta dependencia funcional. Existen diferentes médicos para la construcción de los costes sociales. También deben usarse herramientas distintas a las de la evaluación económica, como SROI y MCA, con un dominio social separado junto con otros dominios ELOSA”, concluyó.
En el debate posterior, moderado por el propio Martín Saborido, Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Público, ha reiterado que el sistema de evaluación “está centrado en el beneficio clínico y no en valor social”. En su opinión, el principal problema es la existencia de silos y la falta de datos.
Para el doctor Javier de Castro, presidente de SEOM, “estamos en un momento de cambio de la estructura y transformación sanitaria, algo clave. La sociedad pide más equidad, que va a venir de la mano de una mejor valoración del impacto social”.
Un aspecto que ha considerado fundamental es que cada vez se cuenta con más fármacos innovadores, “pero no se valora el impacto en la vida laboral. El sistema debe reflexionar, también el modelo de diseño de ensayos clínicos”.
“El sistema está organizado así porque es lo más sencillo. Pero el impacto social, como su nombre indica, importa a la sociedad. Es necesario encontrar valores objetivos para hallar este valor social, con un nuevo marco regulador que los incorpore en los ensayos”, ha propuesto el doctor Alfredo García-Layana, presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo.
Para la pediatra Isolina Riaño, presidenta de la Sociedad Internacional de Bioética, esta nueva mirada más amplia sobre el valor social “conlleva resistencias por miedo a introducir subjetividad. Evaluamos muy bien lo que sabemos medir, pero dejamos fuera dimensiones clave de las personas y de la sociedad”.
En cuanto a los nuevos modelos, la doctora Riaño ha apostado por buscar indicadores sobre el impacto real de los tratamientos en la vida cotidiana de las personas, “especialmente la carga en el cuidador en algo tan básico como, por ejemplo, poder dormir. Y la capacidad para la inclusión social debería incorporarse también, con Proms y Prems. Y es especialmente importante, desde la equidad, la evaluación en poblaciones vulnerables.
Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes ha subrayado que los aspectos que necesitan los pacientes son “la autonomía, la capacidad funcional, la carga de la familia, el impacto económico por dejar de trabajar y mejorar la falta de equidad. Preguntado sobre qué peso tendrán estos aspectos en el precio de un medicamento, ha contado que estos cambios “deben incorporar cambios sociales para poder avanzar”.
¿Cómo integrar todo esto en la evaluación de los medicamentos? Espín ha recordado que se ha pasado de coste-efectividad a coste-utilidad, “que no es un cambio menor. Aunque se ha implementado poco a poco. Nos faltan datos, por ejemplo de reducción de estancias hospitalarias. Y un representante de Asuntos Sociales y del Ministerio de Trabajo en la comisión interministerial de precios”.