El valor de las acciones de Oryzon Genomics experimentó una caída superior al 8,2% en la jornada del lunes en el Mercado Continuo, tras divulgarse que la compañía biotecnológica española ha recibido observaciones escritas de la FDA estadounidense en relación a su estudio de ‘fase III’ del fármaco vafidemstat, destinado a tratar el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
Hacia las 14:20, los títulos de la empresa se negociaban a 3,095 euros, evidenciando un descenso del 8,16%. La firma había sido informada el viernes, después del cierre de mercado, sobre la guía proporcionada por la FDA, que incluye aspectos como la elección de los criterios de evaluación del estudio y algunas consideraciones preclínicas.
Oryzon planea incorporar las sugerencias de la FDA en su protocolo modificado de ‘fase III’, que será presentado de nuevo a la agencia. «Agradecemos los comentarios constructivos de la FDA y lo consideramos una oportunidad para optimizar nuestro programa de ‘fase III’ con vafidemstat en trastorno límite de la personalidad», indicó Carlos Buesa, director general de Oryzon.
La compañía anticipa proporcionar una actualización futura una vez que el protocolo ajustado sea sometido y se retomen las interacciones con la FDA. Además, los otros programas clínicos de Oryzon en el área del SNC avanzan conforme a lo planificado, mientras que vafidemstat está en una fase IIb del ensayo clínico ‘EVOLUTION’, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar su eficacia en el tratamiento de síntomas negativos en esquizofrenia.
En otro aspecto, la captación de 30 millones de euros a través de una ampliación de capital internacional, con la emisión de 12.765.958 nuevas acciones, busca facilitar el acceso potencial de Oryzon al Nasdaq. Los fondos netos obtenidos se destinarán a reforzar las actividades generales, administrativas y financieras de la firma, así como a preparar la posible admisión a negociación de sus acciones en el mercado estadounidense. Este desarrollo coincide con un interés creciente de varias farmacéuticas estadounidenses por vafidemstat, que mostró resultados prometedores a principios de 2025.
Fuentes de Oryzon Genomics confirmaron a Europa Press que se han mantenido ‘conversaciones confidenciales con varias farmacéuticas interesadas’, destacando el interés creciente por la salud mental.