QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Oryzon Genomics ha comunicado este martes “nuevos y alentadores” datos de su fármaco en investigación iadademstat, que consolidan su posición en epigenética oncológica al respaldar su seguridad y eficacia. Con este escenario, la biotecnológica se plantea revisar a fondo su hoja de ruta para impulsar ensayos en fases más avanzadas, reforzar el potencial comercial del medicamento y estudiar acuerdos con grandes farmacéuticas que aceleren su llegada al mercado.
La compañía ha remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) información actualizada de sus ensayos con iadademstat, un inhibidor selectivo de LSD1 diseñado para el abordaje de patologías oncohematológicas.
El consejero delegado de Oryzon, el doctor Carlos Buesa, ha subrayado en declaraciones a Europa Press que iadademstat es el eje central de la estrategia global de la firma en epigenética oncológica, ya que se trata de “una molécula con un amplio recorrido clínico –más de 200 pacientes tratados– que ha mostrado un perfil de seguridad sólido y una eficacia muy destacada en combinación con terapias estándar en distintos tumores y enfermedades mieloproliferativas”.
Según Buesa, “este desempeño convierte a iadademstat en un activo estratégico para avanzar hacia fases finales de desarrollo y facilitar una futura alianza con una farmacéutica que pueda llevar el fármaco al mercado”.
En paralelo a estos anuncios, los títulos de Oryzon repuntaban alrededor de un 2% en el parqué hacia las 10.00 horas de este martes, situándose en 3,445 euros por acción.
Resultados de iadademstat presentados en la ASH
Los datos se han dado a conocer en el 67.º Congreso Anual de la American Society of Hematology (ASH) y recogen información “alentadora” sobre la eficacia y la seguridad de iadademstat procedente de dos ensayos en marcha que lo combinan con terapias estándar en leucemia mieloide aguda (LMA).
El primero, ‘ALICE-2’, es un ensayo de fase Ib iniciado por un investigador y patrocinado por la Oregon Health & Science University (OHSU). Evalúa iadademstat junto con azacitidina y venetoclax, el tratamiento estándar para pacientes con LMA de nuevo diagnóstico de edad avanzada o no candidatos a terapias intensivas, con el objetivo principal de determinar la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
La presentación en la ASH incluye resultados de 10 pacientes. El régimen con iadademstat y la combinación de azacitidina y venetoclax se describió como “seguro y bien tolerado”, con un patrón de eventos adversos (EA) equiparable al observado con otras pautas en LMA de nuevo diagnóstico. La búsqueda de la dosis máxima tolerada (DMT) continúa abierta.
El segundo estudio, ‘FRIDA’, es un ensayo de fase Ib promovido por Oryzon que analiza el uso de iadademstat junto con gilteritinib en pacientes con LMA en recaída o refractaria con mutación ‘FLT3’.
Este ensayo se encuentra en fase de expansión con una dosis seleccionada farmacológicamente activa. Hasta la fecha de corte utilizada para el póster presentado en la ASH, se habían incorporado 17 pacientes a ese nivel de dosis. La combinación mantiene un perfil de seguridad favorable, con buena tolerabilidad, y ha alcanzado las respuestas más profundas registradas hasta el momento, en consonancia con los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD).
Revisión de la estrategia de desarrollo
A la luz de estos resultados, Oryzon ha avanzado que llevará a cabo una reevaluación de su plan estratégico. Hasta ahora, el desarrollo clínico de iadademstat se apoyaba principalmente en acuerdos con centros de referencia en Norteamérica, lo que permitía progresar con una inversión limitada.
Para Buesa, “la calidad de los datos abre ahora la puerta a plantear posibles ensayos pivotales orientados a optar a una potencial aprobación acelerada. En este contexto, Oryzon llevará a cabo una revisión estratégica de recursos para maximizar el valor clínico y comercial de iadademstat”.
Potencial comercial en oncología y hematología
Dentro del catálogo de programas de Oryzon, la leucemia mieloide aguda en pacientes no candidatos a trasplante preparatorio se perfila como una de las indicaciones con mayor potencial de mercado, a la vista de los avances logrados en el estudio sucesor de su ‘ALICE’ de 2022.
A este avance se añaden señales clínicas “prometedoras” en síndrome mielodisplásico y en otras neoplasias mieloproliferativas.
Asimismo, la compañía está despertando un creciente interés con sus líneas en hematología no oncológica, especialmente en anemia falciforme y trombocitemia esencial. En conjunto, estos programas configuran un horizonte de oportunidades comerciales relevante tanto en oncología como en hematología.
“Impresionantes” datos preliminares y búsqueda de socios
El máximo responsable de Oryzon ha valorado que “estos impresionantes resultados preliminares en LMA en primera línea subrayan el potencial de iadademstat para aportar un beneficio clínico significativo cuando se combina con los tratamientos estándar actuales y para ofrecer a los pacientes una esperanza renovada de una aproximación verdaderamente curativa”.
También ha recalcado que los “buenos resultados observados en pacientes en recaída/refractarios, en subgrupos de LMA difíciles de tratar, ponen aún más de relieve que las combinaciones basadas en iadademstat pueden alcanzar una eficacia robusta manteniendo, a la vez, un perfil de seguridad manejable”.
En sus palabras finales, Buesa ha señalado que “esta demostración de relevancia clínica en ASH refuerza el potencial de iadademstat como agente de combinación líder en su clase y ofrece una hoja de ruta clara para su desarrollo clínico futuro. Seguimos explorando alianzas estratégicas para maximizar el valor de iadademstat como un prometedor fármaco en oncología-hematología”.
