QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La compañía farmacéutica PharmaMar ha anunciado la obtención de su primera autorización en un país europeo para una terapia combinada destinada al tratamiento inicial del cáncer de pulmón de célula pequeña en estado avanzado (CPCP), un tipo de cáncer particularmente agresivo y de rápida evolución con escasas alternativas de tratamiento, según informó la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La autorización fue otorgada por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para el uso de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como terapia de mantenimiento para adultos con CPCP avanzado, sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y que no han mostrado progresión de la enfermedad tras la inducción inicial con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Esta aprobación de Swissmedic se sustenta en los resultados de un estudio de fase 3 que reveló que la combinación de lurbinectedina y atezolizumab disminuye el riesgo de progresión o muerte en un 46% y reduce el riesgo de fallecimiento en un 27%, comparado con el uso solo de atezolizumab en mantenimiento. Después de cuatro ciclos de terapia de inducción, desde el momento de la aleatorización, la supervivencia global media (OS) para el tratamiento combinado fue de 13,2 meses, frente a 10,6 meses, y la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 5,4 meses en comparación con 2,1 meses.
En 2023, Swissmedic también otorgó una autorización temporal para la comercialización de lurbinectedina en solitario para el tratamiento de pacientes adultos con CPCP avanzado que han progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino sin metástasis en el SNC en segunda línea.
«Suiza se ha convertido en el primer país europeo en aprobar esta combinación para su uso como tratamiento en primera línea, lo que permite a los pacientes acceder a esta nueva terapia. Seguiremos trabajando para garantizar que el mayor número posible de pacientes tenga acceso a esta nueva terapia en el mayor número posible de países», enfatizó Luis Mora, director general de PharmaMar.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó esta misma combinación como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con CPCP en estado avanzado. Adicionalmente, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha actualizado sus Guías de Práctica Clínica en Oncología para incluir esta combinación como régimen preferido para el mantenimiento. PharmaMar también ha solicitado una autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se encuentra en proceso de revisión.
El CPCP en estado avanzado constituye aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón en Europa, con unos 72.600 nuevos casos registrados anualmente en el continente. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados en un estado avanzado de la enfermedad, lo que complica su tratamiento y empeora el pronóstico.
