A las puertas de una posible guerra comercial con Estados Unidos, el Parlamento Europeo ha dado un paso adelante durante el primer pleno del año para reforzar la protección de la salud pública de los ciudadanos europeos. Desde Estrasburgo, la prioridad ha sido reducir la dependencia de países terceros y reforzar la competitividad del sector farmacéutico europeo.
Un nuevo marco para los medicamentos esenciales
En este contexto, los eurodiputados han enmendado el Reglamento sobre medicamentos esenciales, cuyo objetivo es reforzar la disponibilidad y la seguridad del suministro en toda la Unión. La iniciativa busca garantizar un alto nivel de protección sanitaria mediante una industria farmacéutica resiliente y cadenas de suministro fiables, menos expuestas a interrupciones externas.
El reglamento no se limita a asegurar la disponibilidad de medicamentos, sino que también aborda su asequibilidad y accesibilidad en todos los Estados miembros, tratando de reducir las desigualdades territoriales. Para ello, se pone el foco en una autonomía estratégica abierta, reforzando la capacidad de fabricación propia de principios activos, materiales de partida e insumos clave.
Con el objetivo de fomentar la inversión privada y aumentar la capacidad productiva, el texto introduce el concepto de proyectos estratégicos, considerados de interés público europeo. Estos podrán incluir iniciativas destinadas a crear, modernizar o ampliar la capacidad de fabricación de medicamentos esenciales, el uso de procesos innovadores o el despliegue de tecnologías clave.
Los proyectos estratégicos se beneficiarán de procedimientos de autorización acelerados, apoyo administrativo y técnico, así como prioridad en las inspecciones de buenas prácticas de fabricación. A cambio, los beneficiarios de financiación pública deberán comprometerse a garantizar la seguridad del suministro, la transparencia en el uso de los fondos y la disponibilidad de los productos en el mercado europeo.
Cambios en la contratación pública de medicamentos
Uno de los cambios más relevantes del reglamento afecta a la contratación pública de medicamentos. Los eurodiputados han establecido que la adjudicación de contratos no debe basarse exclusivamente en el precio más bajo, sino en la oferta económicamente más ventajosa, incorporando criterios cualitativos.
Entre los criterios de adjudicación se valorarán aspectos como la resiliencia del suministro, la diversificación de proveedores, la calidad del producto en función de su valor clínico y el cumplimiento de normas sociales y medioambientales. Siempre que sea posible, se fomentará la adjudicación a múltiples proveedores para evitar la dependencia de una única fuente.
El objetivo de este enfoque es que los criterios de ponderación sean predecibles, incentivando así que los fabricantes mantengan y refuercen su capacidad productiva dentro de la Unión.
Mecanismos de respuesta ante crisis de escasez
El texto aprobado establece nuevas estructuras de actuación conjunta para responder a situaciones de escasez. El Mecanismo de Coordinación de la Unión, gestionado por la Comisión Europea, supervisará la disponibilidad de medicamentos y permitirá, como último recurso, la redistribución equitativa entre Estados miembros.
Por su parte, el Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales, integrado por representantes de los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos, organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios, facilitará la cooperación y asesorará sobre la selección y el seguimiento de proyectos estratégicos.
Reservas europeas y financiación comunitaria
El presupuesto comunitario se utilizará para financiar una Reserva Europea de Medicamentos destinada a cubrir vulnerabilidades críticas. Para ello, los Veintisiete deberán notificar sus niveles de reservas mediante un sistema digital armonizado, que permitirá un seguimiento en tiempo real.
En materia de financiación, el reglamento prevé el uso de fondos existentes, como EUproSalud u Horizonte Europa, así como la creación de un Fondo de Seguridad de Medicamentos de la UE dentro del marco financiero plurianual 2028-2034. Se priorizará el apoyo a proyectos que aborden vulnerabilidades detectadas, bajo estrictos requisitos de transparencia y acceso.
La Unión también buscará establecer asociaciones estratégicas con terceros países y países candidatos, con el objetivo de diversificar el suministro. Estas alianzas promoverán la armonización de normas de calidad y seguridad y la cooperación para evitar restricciones a la exportación en situaciones de emergencia.
Un giro estratégico en la política farmacéutica europea
El eurodiputado croata Tomislav Sokol subrayó tras la aprobación que el acuerdo fija prioridades claras en política farmacéutica, centradas en una mayor coordinación de las reservas nacionales, el refuerzo de la competitividad del sector y la lucha contra la escasez de medicamentos. El objetivo, explicó, es garantizar que los pacientes europeos tengan un acceso real y continuado a los fármacos, evitando interrupciones en su disponibilidad.
Sokol destacó además el cambio de enfoque en la contratación pública, al señalar que el precio dejará de ser el único criterio de adjudicación. A partir de ahora, se tendrán en cuenta factores como la seguridad del suministro, la resiliencia de las cadenas de producción y la capacidad de fabricación dentro de la UE, en línea con una estrategia de “comprar europeo” orientada a apoyar proveedores fiables y asegurar el abastecimiento a largo plazo.
¿Y ahora qué?
Tras el visto bueno del pleno, el Parlamento Europeo inicia las negociaciones con los Estados miembros para acordar la formulación definitiva del reglamento, un proceso clave para cerrar uno de los pilares de la nueva autonomía estratégica sanitaria europea.