QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Generate:Biomedicines ha anunciado el comienzo de dos ensayos clínicos internacionales de fase 3, denominados SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2, con el objetivo de evaluar GB-0895 en cerca de 1.600 adultos y adolescentes afectados por asma grave que no se ha estabilizado con los tratamientos actuales. El GB-0895, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada y diseñado mediante inteligencia artificial, se enfoca en la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), un elemento crucial en la inflamación de las vías respiratorias. Durante un periodo de 52 semanas, estos estudios pretenden comprobar la eficacia de GB-0895 al reducir las exacerbaciones asmáticas significativas, siendo este el principal objetivo de ambos ensayos.
El GB-0895 ha sido optimizado a través de inteligencia artificial para asegurar una afinidad ultraalta con TSLP, prolongar su vida media y garantizar alta especificidad. Actualmente, se investiga como un tratamiento de larga duración que requiere administración semestral, con el fin de aliviar la carga del tratamiento en pacientes con asma grave. Además, GB-0895 está en fase de prueba clínica de fase 1 para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
«El avance de GB-0895 a la fase 3 marca un hito importante para Generate y para el sector», declaró Mike Nally, consejero delegado de Generate:Biomedicines. «Demuestra el potencial de la biología programable para diseñar soluciones moleculares óptimas para los pacientes con una velocidad y una intencionalidad sin precedentes; en este caso, demuestra cómo un anticuerpo diseñado con IA puede lograr un perfil potencialmente excepcional y avanzar a estudios de fase 3 en tan solo cuatro años».
«A pesar de los importantes avances en medicina respiratoria, el asma grave sigue siendo difícil de controlar para muchas personas», afirmó el Dr. Laurie Lee, director médico de inmunología e inflamación de Generate:Biomedicines. «El inicio de los estudios de fase 3 para GB-0895 refleja tanto nuestro compromiso con las personas que viven con asma grave como la solidez de nuestra plataforma para desarrollar medicamentos que podrían reducir la carga de enfermedades respiratorias crónicas».
Resultados de la fase 1 presentados en ERS 2025
El Dr. Dave Singh, profesor de farmacología clínica y medicina respiratoria de la Universidad de Manchester y director médico de la Unidad de Evaluación de Medicamentos, presentó los datos de la fase 1 del GB-0895 en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2025 en Ámsterdam. En este estudio, realizado con 96 personas con asma leve a moderada, GB-0895 fue generalmente bien tolerado en un amplio rango de dosis (de 10 mg a 1200 mg), demostró una farmacocinética proporcional a la dosis con una vida media de aproximadamente 89 días y produjo reducciones sostenidas en biomarcadores clave, consistentes con el bloqueo de TSLP, durante al menos seis meses. Estos datos respaldan la pauta de dosis de seis meses que se está evaluando en el programa SOLAIRIA de fase 3. La presentación completa de ERS está disponible en el sitio web de Generate.
