Tagworks Pharmaceuticals inicia ensayo de fase 0/1 con TGW211 para tumores HER2 positivos

Tagworks Pharmaceuticals, empresa líder en oncología de precisión, ha recibido luz verde de las autoridades regulatorias holandesas para llevar a cabo el ensayo clínico de fase 0/1 CleavHER. Este estudio, patrocinado por el Centro Médico Universitario Radboud (Radboudumc), se centrará en la evaluación de TGW211, un avanzado radioinmunoconjugado, en pacientes con tumores sólidos HER2 positivos.

“La aprobación de la CTA y el inicio de nuestro segundo ensayo clínico este año marcan un hito importante para Tagworks y validan el potencial de nuestra plataforma Click-to-Release”, señaló Marc Robillard, PhD, director científico y cofundador de Tagworks. “A diferencia de los péptidos, los anticuerpos monoclonales radiomarcados evitan las altas dosis de radiación en el riñón. Muchas terapias con anticuerpos muestran una fuerte captación tumoral, lo que las convierte en vehículos ideales para la radioterapia dirigida. Sin embargo, su uso clínico se ha visto limitado por la circulación sanguínea prolongada, que resulta en mielotoxicidad. Nuestra tecnología Click-to-Release aborda esta limitación al permitir la focalización tumoral precisa y la rápida eliminación del tejido sano, ampliando así la ventana terapéutica y abriendo un nuevo potencial en el desarrollo de radioinmunoconjugados”.

El estudio, que ha comenzado su fase de reclutamiento, evaluará la seguridad y tolerabilidad de TGW211 marcado con Indio-111 (111In), además de analizar la farmacocinética y dosimetría en tejido tumoral y sano. Se espera incluir hasta 18 pacientes en este ensayo de imagenología abierto y unicéntrico.

“La plataforma Click-to-Release tiene el potencial de redefinir la ventana terapéutica de los anticuerpos como vectores de radiactividad y representa un cambio de paradigma en el uso de anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento del cáncer, al permitir la eliminación selectiva de la radiactividad circulante tras la focalización tumoral, mejorar la relación dosis-tubo/sangre y reducir la exposición del tejido sano”, explicó el profesor James Nagarajah, MD, investigador principal del estudio en Radboudumc. “Nos enorgullece liderar la primera evaluación clínica de TGW211 y contribuir al avance de este enfoque innovador para los pacientes”.

Los resultados preliminares de seguridad y dosimetría del ensayo clínico de fase 0/1 se esperan para 2026, lo que podría apoyar el desarrollo continuo hacia un estudio terapéutico de fase 1 con TGW211 marcado con actinio-225 o lutecio-177.

Tagworks Pharmaceuticals continúa innovando en el campo de la oncología con su plataforma Click-to-Release, diseñando tratamientos más eficientes y seguros para pacientes con tumores sólidos.