Llega el punto crítico de uno de los pilares de la legislatura para el Ministerio de Sanidad, tanto por la necesidad como por su impacto en el sector. El Consejo de Ministros aprobó el pasado 8 de abril el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos sanitarios, cuya audiencia pública concluyó el pasado 8 de mayo. El Ejecutivo continúa negociando algunos puntos calientes antes de dar el visto bueno al texto y remitirlo al Congreso de los Diputados para su tramitación parlamentaria. Con este escenario como telón de fondo, Demócrata conversa con César Hernández, Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Hernández explica la necesidad de actualizar el sector y defiende el nuevo Sistema de Precios de Referencia que plantea el Gobierno. También profundiza en la innovación incremental, los medicamentos genéricos, los medicamentos estratégicos y una de las dudas que más protagonismo ha adquirido: ¿Qué ocurrirá con el copago farmacéutico?
Pregunta: El Anteproyecto de Ley de Medicamentos que ha aprobado el Consejo de Ministros muestra algunos cambios con respecto al borrador previo que Demócrata publicó en exclusiva; pero antes de entrar al detalle. ¿Cuál es el propósito de la reforma?
Respuesta: El Anteproyecto de Ley viene casi 20 años después de que se aprobaba la anterior ley, que además, no tuvo tiempo material para desarrollarse porque enseguida de publicarse vino la crisis económica de 2008 a 2012 y, luego, después del texto refundido, después de 2015, enseguida tuvimos la pandemia. En 20 años, el sector ha cambiado mucho, es muy dinámico. La sociedad ha cambiado, muchas de las expectativas de las personas han cambiado y las piezas que había, tanto a nivel europeo como a nivel nacional, habían ido moviéndose o transfigurándose en un sistema bastante desequilibrado.
Ahora, con este Anteproyecto de Ley, tratamos de reequilibrar el sistema, de volver a poner algunos incentivos en sitios donde realmente nos permitan conseguir el objetivo previsto, que no es más que las personas tengan acceso a la innovación farmacéutica, que se busque competición cuando terminan los periodos de protección, que recuperemos el precio de algunos medicamentos que tienen un alto valor clínico, pero que están a precios excesivamente bajos, y que todo eso sea sostenible.
Sistema de Precios de Referencia
P: Uno de los elementos nucleares de la reforma es el Sistema de Precios de Referencia. El sector considera que es un corsé y piden algo más dinámico. ¿Cómo lo ven desde el Ministerio? ¿Cuál será el modelo final y qué salvedades tendrá?
R: De esas tres piezas que te digo de la innovación, los precios cuando hay competición y los precios muy bajos que hay que recuperar, este segmento de medio, que es el de precios seleccionados o precios de referencia, lo que busca es corregir una situación que se produce por la legislación actual.
Tenemos una bolsa de falta de competencia que descoloca o desequilibra los incentivos, de forma que hay algunos productos que terminan convirtiéndose en valores de refugio y pagamos precios mucho más caros que otros países de Europa.
Realmente, el único postulado básico que hay es que necesitamos, y esto es lo que hay en otros países, un sistema que genere las condiciones para que rápidamente se alcancen volúmenes altos de medicamentos que tengan precios competitivos. Hemos hecho una propuesta para conseguir eso, un sistema abierto y de mercado, que se puedan producir ofertas, y el sector nos ha dicho que prefiere otro tipo de propuesta más intervenida, más llevada de la mano del Ministerio.
Como la línea roja nuestra es que se produzca esa competencia rápida con altos volúmenes de medicamentos a precios competitivos, pues será una cuestión de encontrar dentro de los modelos que hay encima de la mesa el que cumple con esas condiciones. No hay una cerrazón a que sea estrictamente el que está puesto en la ley si se cumple con el postulado que te digo.
«Queremos altos volúmenes de medicamentos a precios competitivos».
Esto no es para todos los medicamentos. Esto es para aquellos medicamentos en los que sí que necesitamos que se produzca esa competencia. En los medicamentos que digo que hay que subirles el precio, obviamente esto no operaría. Cuando algo ya está en precios de referencia, que quiere decir que está el precio estabilizado, tampoco es cuestión de tener continuamente a las compañías en cambios de precios constantes. Se trata de analizar aquellas áreas donde realmente existe esa capacidad y actuar sobre esa parte.
P: Este sistema tiene unas salvedades.
R: Ningún sistema de precios de referencia o de selección de precios tiene que llevarte a una situación como la que hemos sufrido ahora. Estos precios bajos de medicamentos no es una situación que se produzca del viernes pasado a hoy, es una situación que se ha ido produciendo a lo largo del tiempo y estos precios muy bajos han estado subvencionados por los precios altos.
Hay un determinado momento donde esta tendencia se rompe y las compañías que tenían portfolios grandes, tanto de innovación como de productos viejos, se desprenden de los productos viejos. Esto queda en manos de otras compañías y estos precios se han quedado muy por debajo de lo que es razonable, sobre todo por el valor clínico que tienen. Estamos hablando de medicamentos que son la base del tratamiento de infecciones, como algunos antibióticos, o de la diabetes. Es decir, hay medicamentos que siguen siendo la pieza básica del tratamiento de una enfermedad y a estos hay que recuperarles esos precios.
El sistema tiene que generar esta competición, pero luego evitar que se produzca esa caída en el abismo de los precios tremendamente baratos. Hay que mantener lo que es justo pagar por algo que tiene valor, y eso también está en la legislación.
«Hay que mantener lo que es justo pagar por algo que tiene valor clínico».
A partir de ahí, hay que garantizar que haya suficiente número de suministradores, que no se produzcan problemas de suministro, que se atienda a la autonomía estratégica para que si se produce alguna situación de crisis al menos tengamos la constancia de que alguien de los que están produciendo puede estar contribuyendo sin evitar que podamos tener los beneficios que puede ofrecer la competición que ofrece el mercado global.
Se trata de encontrar un equilibrio que te permita generar un entorno que nos evite los problemas que hemos tenido hasta ahora.
P: Deja usted abierto, entonces, el modelo, siempre que se preserven los objetivos. ¿Están abiertos a seguir negociándolo con el sector?
R: Estamos en un momento de alegaciones. Habrá que ver que es lo que se propone desde el sector, desde la sociedad. Sabemos, por ejemplo, que el sector de Medicamentos, tanto genérico como innovador, prefiere un sistema más intervenido de precios, de precios dinámicos, por volumen, por número de competidores, más que el de las ofertas continuas. Si el objetivo es el mismo, en el momento que estamos del procedimiento, se puede contemplar.
Innovación incremental
P: ¿Cómo queda la innovación incremental con esta reforma?
R: La parte de innovación incremental, en parte, ya está resuelta si se aprueba la Ley de la Agencia Estatal de Salud Pública con esa enmienda que se metió. Pero aparte, con el sistema que propone la reforma, no de precios únicos sino de una dinámica de precios variables, y al mismo tiempo con la flexibilidad que da para separar productos, que obviamente no son lo mismo. Siempre saco el mismo ejemplo. Es obvio que en una agrupación homogénea o en una carretera, en un mismo camino, no tiene por qué estar la adrenalina que se vende en ampollas y que se abre y que se carga una jeringa, en un carro de parada o en un quirófano de un hospital, con la adrenalina que se auto inyectan los alérgicos por la picadura de avispa. En un caso, el peso del producto lo lleva la adrenalina, en otro caso lo lleva el dispositivo.
Esto, por supuesto, en el proyecto queda fuera. Además, ofrece muchas otras ventajas, porque al tener un sistema de precios que no es de precio único, permite que haya productos cuyas ventajas no son directamente medibles para el sistema y que es el paciente el que tiene que decidir si un tamaño de pastilla es ideal para su situación, o si una determinada frecuencia de toma se le adapta mejor que otra, sin que eso tenga que repercutir en el precio del resto de los productos del conjunto, o de la agrupación homogénea.
«La innovación incremental ha dejado de ser uno de los caballos de batalla de las discusiones porque ya está reconocida».
Es decir, tanto por la vía de la flexibilidad a la hora de abrir diferentes conjuntos o agrupaciones para diferentes productos, como por la vía de que haya diferente precio dentro de una misma agrupación, se abre el camino a la innovación incremental. De hecho, la innovación incremental ha dejado de ser uno de los caballos de batalla de las discusiones porque ya está reconocido que va a estar ahí.
Copago farmacéutico
P: Cambiando de tercio. ¿Qué va a ocurrir con el copago? En el borrador se planteaba una reforma con tres horquillas, pero se ha eliminado del anteproyecto y se explicó que se introduciría vía enmienda durante la tramitación parlamentaria.
R: La situación es como lo cuentas. Se filtró un borrador y finalmente prevaleció la idea de que quizá no era el momento. No ha desaparecido desde el punto de vista del Ministerio de Sanidad. Pensamos que, efectivamente, hay margen para mejorar toda la parte del copago.
Puesto que se filtró aquel borrador tampoco hay muchos secretos sobre lo que nosotros pensábamos que era una propuesta razonable y la única cuestión es que, en vez de estar en este trámite después de la aprobación por el Consejo de Ministros, estará posteriormente. Porque es algo que seguro que está dentro de la discusión.
P: ¿Esta discusión es interna? ¿Es su socio de Gobierno, el PSOE, el que manifiesta discrepancias? ¿Esa futura enmienda sería conjunta?
R: Es más una cuestión procedimental que de fondo, de en qué momento del procedimiento esta discusión merece la pena tenerla.
P: ¿El modelo seguirá manteniendo esas tres horquillas que ya conocemos?
R: Pensamos que lo que hay que resolver es que la horquilla de los 18.000 a los 100.000 euros es muy amplia y no refleja adecuadamente cuál es la situación de la gente que está ingresando entre esos 18.000 y los 100.000 euros. Entonces, pensamos que tanto aumentando la granularidad de esa horquilla, como quizá poniendo topes a la parte más baja de esas horquillas, se aumenta en equidad y en protección de esos subgrupos de pacientes que con el actual sistema salen menos beneficiados que los otros.
Sabiendo, y esto sí que lo quiero dejar claro, que en promedio, en conjunto, el copago es aproximadamente el 10% de lo que es toda la prestación farmacéutica.
Medicamentos estratégicos
P: Con respecto a los medicamentos estratégicos. El texto recoge que se creará un listado y que el Gobierno podrá adoptar medidas relativas tanto al régimen económico como al fiscal en situaciones de contingencia, de desabastecimiento. ¿Cómo queda el modelo y cómo ayudaría esta reforma a evitar, precisamente, situaciones de desabastecimiento?
R: Una buena parte de las situaciones de desabastecimiento se produce en productos que pasan un largo recorrido hasta llegar a un precio excesivamente bajo. Eso quiere decir que disminuye el número de fabricantes, disminuyen las plantas que sirven principios activos, que cuando llega el momento de colocarlas en la cola de fabricación son muy vulnerables a que otro producto se cuele por medio y quedan atrás. Además, se produce un fenómeno de piezas de dominó. Tienes tres o cuatro fabricantes y aparentemente no vas a tener problemas con esa molécula, pero se produce este fenómeno por el cual uno tropieza, los otros tres tienen que cubrir temporalmente, les descabala sus planificaciones y para cuando el otro entra, está exhausto, cae y se produce esa dinámica.
«Buena parte de las situaciones de desabastecimiento se produce en productos que pasan un largo recorrido hasta llegar a un precio excesivamente bajo».
Nosotros pensamos, y esto está muy relacionado con la Ley Medicamentos Críticos que se trabaja en Europa, que tiene que haber una combinación adecuada de lo que se llaman incentivos push y pull; es decir, incentivos que empujan e incentivos que tiran, para que determinado tipo de medicamentos (estos que digo que tienen un precio muy bajo), sin tener que meterlos a precio de nuevo lanzamiento, encuentren esa rentabilidad.
Eso se puede promover tanto con medidas fiscales o de fabricación industrial o de apoyo a la instalación de fábricas en los territorios, como por la vía del precio, por la vía de la compra. Lo que tienen que esta es interrelacionadas.
Quiero destacar en este sentido el impulso del Gobierno con la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Al meter a todo el mundo conjuntamente, los que son responsables de esos incentivos que empujan y los que somos responsables de los incentivos que tiran, se es coherente y está equilibrado con lo que hacemos nosotros a la hora de, por ejemplo, poner un precio, o a la hora de lo que se puede hacer en comunidades autónomas o a nivel central, a la hora de licitar un producto y tener en cuenta estas variables de autonomía estratégica, de criticidad del medicamento, de necesidad para los pacientes… Que en el fondo es lo que refleja esta clasificación.
Medicamentos críticos
P: Europa está empujando con la legislación de Medicamentos Críticos. El Gobierno de España prevé introducirla en la Ley de Industria. ¿Se está colaborando con ellos?
R: Si, hay fuerte colaboración. Insisto en el papel de la Estrategia de la Industria Farmacéutica como creadora de un órgano de gobernanza, que trata al sector en su conjunto y no de manera compartimentalizada en cada uno de los ministerios.
Agencia Española del Medicamento
P: ¿Cómo impacta esta reforma en el papel y el valor de la Agencia Española del Medicamento?
R: No soy muy neutral a la hora de hablar de la Agencia porque es una parte muy importante de mi vida. Se ha ganado, tanto en Europa como en España, el prestigio de Agencia independiente, que es capaz de mantener los estándares de lo que uno pediría en este tipo de mundos muy regulados y que requiere de actuaciones rápidas. La reforma reconoce y valora la Agencia más aún.
Críticas del sector
P: Cuando el Gobierno aprobó el Anteproyecto de Ley de Medicamentos el sector emitió un duro comunicado. Le leo: “El modelo agravaría los problemas de desabastecimiento actuales”. Esto lo relacionaban, además, con el sistema de precios que comentábamos antes. ¿Qué opina de estas afirmaciones? ¿Está el suministro garantizado?
R: Son afirmaciones que hay que ver el contexto de un momento en el que, de repente, se presenta un Anteproyecto de Ley de muchos artículos, de mucha extensión, y que yo entiendo que al sector, y cuando digo al sector no hablo solamente de la industria, sino a todo el mundo que está involucrado, le genere inquietud.
Vamos a seguir teniendo capacidad de diálogo y de entendimiento; y vamos a estar buscando cuáles son las mejores propuestas para poder incluir. Al final, terminaremos encontrando ese terreno común, ese punto de encuentro donde ya hemos estado, porque cuando hemos discutido esto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, hemos estado bastante de acuerdo en cuáles eran los postulados.
Ahora, hay algunas diferencias que. Algunas son simplemente malentendidos. Otras, hay que aclararlas. Como estamos dispuestos a hacerlo, no creo que haya mayor problema en encontrar la solución.
Medicamentos genéricos
P: Ha hablado, anteriormente, de los medicamentos genéricos. ¿Cómo puede ayudar esta reforma?
R: El medicamento genérico lo que necesita es volúmenes altos para poder ofrecer precios bajos. Un medicamento genérico con una cuota de mercado del 5% al 10% no puede aportar mucho al sistema.
Hay otros países de Europa y del mundo, y los tres ejemplos que siempre me vienen a la cabeza porque no son ejemplos de países con mala incorporación de la innovación, Alemania, Reino Unido y EEUU, están con porcentajes de genéricos por encima del 85%. No tiene mucho sentido que nosotros estemos en el 40% y que no aprovechemos toda esa parte, pero insisto, hay que generar las condiciones para que las compañías de genéricos consigan esos volúmenes y esas compañías consiguen volúmenes básicamente por la diferencia de precio.
Uno puede obligar a que un medicamento se prescriba o se dispense, o puede generar las condiciones para que eso ocurra así. En todos los países del mundo lo que hay es generar condiciones para que eso ocurra así, y las condiciones básicamente son las de diferencia en precio.
Permitir esa diferencia en precio, que el sistema no hace ahora, e incrementar el tiempo en el que se forman los conjuntos de referencia, es decir, cuando ya el precio se estabiliza y todo el mundo entra en la misma horquilla estrecha, yo creo que es el principal impulsor para que los genéricos consigan cuotas de mercado altas y, por lo tanto, puedan ofrecer al sistema esos precios bajos.
¿Si esa medida es suficiente o no? Habrá que monitorizarla. Una medida que está en la Estrategia, en la legislación y que el sector ha propuesto es generar un Observatorio que nos permita ir comprobándolo. Si no, pues habrá que plantear o negociar medidas alternativas. Lo que es innegociable es la incorporación de la innovación.
P: Otras novedades. Se permitirá prescribir medicamentos a enfermeros y fisios.
R: No estamos abriendo algo que no esté en la actualidad. La enfermería, dentro de unas determinadas condiciones, puede terminar prescribiendo medicamentos. Es algo que ocurre de manera natural tanto en muchos hospitales como centros de atención primaria de nuestro país.
En el desarrollo de la ley actual lo que nos hemos encontrado es con un procedimiento esencialmente farragoso para llegar al punto donde realmente hay que llegar, que es en qué situaciones, bajo qué condiciones y en qué medida de trabajo colaborativo entre todos los profesionales sanitarios involucrados, la enfermería puede prescribir o establecer la orden de dispensación.
Lo que hemos intentado en el anteproyecto es simplificarlo para reconocer que eso existe, que eso tiene que tener una vía de desarrollo que no sea meramente la administrativa. Que sea normal lo que ya está ocurriendo.
Obviamente no se trata de abrir todo el vademécum a todos los profesionales sanitarios.
Futuro de la ley
P: ¿Tenéis un calendario aproximado de la tramitación? ¿Se han acercado posturas con los grupos parlamentarios? Últimamente, las leyes de Sanidad no están prosperando y o bien decaen o se bloquean en la Comisión de Sanidad. ¿Es optimista?
R: Creo que se dan las circunstancias para que sea un proyecto que tenga cabida en la actual legislatura. Obviamente hay muchas cosas que pueden pasar, pero es un anteproyecto que está hecho con una visión muy de conjunto. Es verdad que a lo mejor no todo el mundo va a ver 100% reconocidas sus aspiraciones. Hay situaciones donde hay dos posiciones que claramente se contraponen y hay que buscar alguna que sea de síntesis; pero no creo que sea un proyecto que tenga elementos que no puedan ser aceptados como regidores del sistema para los próximos 10, 15 o 20 años. Por tanto, sí, tengo esperanzas.
ENTREVISTA COMPLETA
