QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El pasado martes el Consejo de Ministros aprobó el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos sanitarios, cuyo contenido ya está sometido al proceso de Audiencia Pública. Demócrata adelantó en exclusiva el contenido de un primer borrador y, a tenor del texto hecho público por el Ministerio de Sanidad, el departamento de Mónica García ha incorporado algunos cambios. ¿Cuáles? ¿Cómo queda la propuesta finalmente?
Las aportaciones podrán realizarse hasta el día 30 de abril.
Reforma del copago farmacéutico, el gran ausente
El primer borrador contemplaba la reforma del copago, sin embargo, el documento en Audiencia Pública no lo refleja. Sanidad aspiraba a diseñar un sistema más progresivo incorporando más tramos.
El sistema actual, diseñado en 2012, establece tres tramos: las rentas inferiores a 18.000 euros, que pagan un 40% de su medicación; las que oscilan entre 18.000 y 100.000, que abonan un 50%; y los que superan esa cifra, que desembolsan un 60%. Los pensionistas se atienen a los mismos tramos, pero con un tope mensual en cada uno.
La propuesta inicial de Sanidad, que la que figuraba en el borrador revelado por Demócrata, proponía tres nuevas horquillas subir la aportación de las rentas superiores a 100.000 euros hasta el 65%. Los nuevos tramos iban de 18.000 a 35.000 (50%), de 35.000 a 60.000 (55%) y de 60.000 a 100.000 (60%).
Con todo, Sanidad no renuncia a acometer una reforma similar y espera poder impulsarla durante la tramitación parlamentaria vía enmienda.
Sanidad no renuncia a reformar el sistema del copago introduciendo tres nuevos tramos durante la tramitación parlamentaria.
Sistema de precios de referencia
El Anteproyecto de Ley de Medicamentos tiene por objeto regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro; desde la investigación hasta la comercialización, así como la inclusión en la prestación farmacéutica y su financiación con fondos públicos. Uno de sus puntos calientes era el nuevo sistema de precios de referencia, y sigue siéndolo.
Para la regulación de precios, se tendrá en cuenta el beneficio clínico, los precios y demás condiciones económicas de los tratamientos alternativos existentes.
La financiación pública de medicamentos estará sometida a un sistema de precios de referencia, aunque habrá excepciones, en sintonía con lo que demandaba el sector.
El precio de referencia será la cuantía máxima de la horquilla de precios con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.
Los conjuntos de precios de referencia contemplarán las siguientes salvedades:
- Constituirán conjuntos independientes las presentaciones para tratamientos en pediatría, medicamentos calificados de uso hospitalario, medicamentos sometidos a reservas singulares para dispensación en los servicios de farmacia de los hospitales y los envases clínicos.
- No se formarán conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano y medicamentos con la calificación de huérfanos, estos son, aquellos destinados a diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras para las que no existe ningún tratamiento apropiado.
- Podrán quedar exentos del sistema de precios de referencia o aplicarse un coeficiente que eleve el precio a aquellos medicamentos en los que, por razón de nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica que redunde de forma objetiva en una mejora de los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS.
Las revisiones serán de carácter anual y el precio de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas.
En el caso de “medicamentos estratégicos”, la Comisión Interministerial de Precios podrá revisar al alza el precio de medicamentos, siempre de manera motivada y en situaciones de contingencia.
La ley entiende por “medicamento estratégico” aquellos medicamentos críticos para los que se considera necesario adoptar medidas regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su pervivencia en el mercado, tanto por su necesidad por motivos sanitarios como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
El sector farmacéutico ha lamentado que, a pesar de las negociaciones, el Gobierno mantiene su modelo. Las principales asociaciones han rubricado un comunicado criticando que este sistema de precios de referencia “generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos”.
La ley pretende contener la erosión del precio de algunos medicamentos o productos sanitarios viejos que aún atesoran un valor importante para que no se ponga en riesgo su supervivencia. También para atajar posibles problemas de suministro o escasez.
Precisamente, con respecto a esto último, el anteproyecto introduce previsiones aplicables a la adquisición pública de medicamentos para simplificar algunos procedimientos en el caso de medicamentos exclusivos; así como la posibilidad de compra conjunta en casos que resulte adecuado.
Habrá un procedimiento de incorporación acelerada en el sistema en los casos de nuevos medicamentos que aporten alternativas a necesidades médicas no cubiertas.
Garantías de abastecimiento y dispensación
La normativa impone obligaciones a todos los agentes implicados para suministrar y dispensar los medicamentos y productos sanitarios, arbitrando la posibilidad de medidas especiales en casos de emergencia de salud pública y/o acontecimientos graves para asegurar el abastecimiento.
De igual forma, se refuerza la prohibición de la oferta y la venta por correspondencia y por procedimientos electrónicos de medicamentos y “productos” sujetos a prescripción, así como la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, así como la mediación de terceros en la venta y dispensación de medicamentos.
Se habilita a los profesionales de enfermería y fisioterapeutas a recetar medicamentos sujetos a prescripción para instaurar o dar continuidad a un tratamiento.
Con respecto a la prescripción, la potencial Ley de Medicamentos acuña la definición de “medicamento de primera prescripción”, entendiendo como tal el medicamento sujeto a una primera prescripción tras un diagnóstico que, por la naturaleza recurrente, de aparición episódica y clínica reconocible de la condición que tratan, puede ser dispensado al paciente en sucesivas ocasiones sin prescripciones adicionales durante un periodo de tiempo determinado bajo el consejo profesional farmacéutico.
Medicamentos estratégicos y coordinación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tendrá potestad para mantener un listado de medicamentos estratégicos y proponer medidas regulatorias para garantizar su disponibilidad en el mercado.
El Anteproyecto de Ley crea los Consejos de Coordinación, que tendrán como base una Zona Básica de Salud y coordinarán, a dicho nivel, las actuaciones de todos los profesionales sanitarios relacionados con la atención farmacológica de los pacientes, incluyendo las oficinas de farmacia.
¿Qué espera Sanidad?
Con esta profunda reforma de la normativa de Medicamentos, el Ministerio de Sanidad espera que los pacientes se puedan beneficiar de medidas que permitan el acceso a los medicamentos de manera oportuna, de manera más rápida y predecible, con un menor número de problemas de suministro.
En cuanto a cómo impactará en la industria farmacéutica, el Gobierno esgrime que se ofrece un marco más predecible para el acceso a nuevos medicamentos permitiendo esquemas de acceso más flexibles y adaptados al conocimiento sobre la utilidad del medicamento; además de desarrollar un entorno de “competencia saludable” para los medicamentos que se autorizan (genéricos y biosimilares) cuando los originales han perdido sus periodos de protección, tal y como recoge la memoria.
El Ejecutivo también considera que se reducirán los “vaivenes” y/o problemas de suministro que puedan afrontar los profesionales sanitarios, médicos y farmacéuticos; al tiempo que se engrasará la capacidad de gestión del propio Sistema Nacional de Salud.
