QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
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El Ministerio de Sanidad ya tiene preparado un borrador del Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, al que ha tenido acceso Demócrata. La iniciativa tiene por objeto regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro; desde la investigación hasta la comercialización, así como la inclusión en la prestación farmacéutica y su financiación con fondos públicos. Destaca, de la nueva normativa, todo el grueso de garantías y el nuevo sistema de precios de referencia.
La ley pretende consolidar toda la actividad regulatoria desplegada por las instituciones de la Unión Europea, que comprende desde la nueva regulación de los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano hasta la aprobación de reglamentos en materia de productos sanitarios, medicamentos veterinarios o evaluación de las tecnologías sanitarias.
Además, aspira a adaptar la ley a los cambios que se han producido en el sector farmacéutico, algunos de ellos de forma abrupta por la pandemia de Covid-19, y a encajar todo el desarrollo y la innovación.
Financiación y precios
El texto, como se esperaba, introduce cambios en el sistema de precios de referencia. A priori, respeta en buena medida parte de las demandas del sector, que urgía a dejar al margen algunos medicamentos.
Para la financiación pública, será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución del órgano competente de Sanidad; y se tendrán en cuenta una serie de criterios, como la gravedad y duración de las secuelas, las necesidades específicas de ciertos colectivos, el beneficio clínico, el coste de la eficiencia o coste de la efectividad, el impacto presupuestario en el SNS (considerando la incertidumbre como un impacto), el grado de innovación, su contribución al bienestar social y la reducción del impacto medioambiental.
Para la regulación de precios, se tendrá en cuenta el beneficio clínico, los precios y demás condiciones económicas de los tratamientos alternativos existentes.
La financiación pública de medicamentos estará sometida a un sistema de precios de referencia, aunque habrá excepciones, en sintonía con lo que demandaba el sector.
El precio de referencia será la cuantía máxima de la horquilla de precios con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.
Los conjuntos de precios de referencia contemplarán las siguientes salvedades:
- Constituirán conjuntos independientes las presentaciones para tratamientos en pediatría, medicamentos calificados de uso hospitalario, medicamentos sometidos a reservas singulares para dispensación en los servicios de farmacia de los hospitales y los envases clínicos.
- No se formarán conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano y medicamentos con la calificación de huérfanos, estos son, aquellos destinados a diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras para las que no existe ningún tratamiento apropiado.
- Podrán quedar exentos del sistema de precios de referencia o aplicarse un coeficiente que eleve el precio a aquellos medicamentos en los que, por razón de nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica que redunde de forma objetiva en una mejora de los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS.
Las revisiones serán de carácter anual y el precio de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas.
En consecuencia, Sanidad ha atendido en parte las urgencias del sector. En una entrevista en Demócrata, la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, argumentaba que debían quedar al margen del sistema de precios de referencia los medicamentos que presentasen una innovación incremental. Y así ha sido. La otra petición estribaba en torno a los medicamentos estratégicos.
La ley pretende contener la erosión del precio de algunos medicamentos o productos sanitarios viejos que aún atesoran un valor importante para que no se ponga en riesgo su supervivencia. También para atajar posibles problemas de suministro o escasez.
Precisamente, con respecto a esto último, el anteproyecto introduce previsiones aplicables a la adquisición pública de medicamentos para simplificar algunos procedimientos en el caso de medicamentos exclusivos; así como la posibilidad de compra conjunta en casos que resulte adecuado.
Habrá un procedimiento de incorporación acelerada en el sistema en los casos de nuevos medicamentos que aporten alternativas a necesidades médicas no cubiertas.
Garantías y uso racional
La nueva normativa aspira a preparar el sistema sanitario para acomodar la avalancha de la innovación sin poner en riesgo la sostenibilidad; al tiempo que se garantiza la disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Parte de la ley actualiza la legislación europea en los últimos años, en concreto, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Se incluye también el pago único de tasas requerido para los ensayos clínicos y las exenciones de las mismas.
Se introducen cambios muy significativos en la evaluación y supervisión de estos ensayos y de los medicamentos en investigación, que pasan a ser coordinadas a nivel europeo y dirigidas por el Estado notificante y por el Estado miembro evaluador de seguridad.
Hay modificaciones en dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano que deben figurar en el envase, y se actualiza la definición de producto sanitario.
Sobre el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la ley refuerza las garantías que las administraciones públicas deben cumplir para poner a disposición de profesionales sanitarios, pacientes y público en general, información independiente y de alta calidad.
Para garantizar la coordinación y cohesión de las actividades de uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria, se crearán Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos.
Medicamentos veterinarios
España ya aplicó la nueva regulación europea con el Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y con el Real Decreto de distribución, prescripción, dispensación y uso de los mismos.
Ahora, lo que incluye el anteproyecto es una nueva definición de «medicamento veterinario» y cambios en materia de Farmacovigilancia, regulación de algunas cuestiones en establecimientos minoristas de dispensación, venta de algunos medicamentos y refuerzo de obligaciones de notificar sospechas de defectos de calidad o desabastecimiento.
