La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, anticipó que la Salud constituiría un elemento nuclear de su hoja de ruta política y, en concreto, concentraría buena parte de sus esfuerzos en aterrizar una Ley de Medicamentos Críticos. Y en ello está. La CE tiene abierta una consulta pública con una propuesta de Reglamento en la que se esbozan las principales líneas maestras.
Las aportaciones podrán realizarse hasta el 27 de febrero.
El objetivo principal de la normativa sería garantizar un suministro seguro y continuo de los denominados medicamentos críticos para ganar independencia y autonomía estratégica en todos y cada uno de los Estados miembros.
Los medicamentos críticos son aquellos considerados esenciales para el tratamiento de enfermedades graves o de situaciones de emergencia.
Su disponibilidad es fundamental para salvar vidas y es crucial que el acceso sea inmediato para evitar complicaciones severas. Son, por ejemplo, los antibióticos de amplio espectro, la insulina, los medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o respiratorias, analgésicos potentes, tratamientos para el cáncer o la epilepsia y productos para el control de infecciones, entre otros.
La UE ha acusado la escasez de medicamentos en situaciones de contingencia, como ocurrió con la pandemia de Covid-19. Esto supone un riesgo significativo para la salud pública y, huelga decir, para la atención a los pacientes, que pudieran sufrir daños graves.
Para atajar la problemática, muchas han sido las voces que se han alzado para urgir a la Comisión Europea a tomar cartas en el asunto, desde los Estados miembros, al Parlamento Europeo, pasando por otras partes interesadas del sector, como asociaciones y organizaciones.
Como resultado de dichos ecos y la voluntad política, la CE se ha puesto manos a la obra y está recabando las opiniones de diferentes actores para elaborar una propuesta normativa que se sume a otras acciones que ya están en marcha como el diálogo estructurado sobre la seguridad del suministro de medicamentos; la ampliación del mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para establecer un marco que aborde la escasez ante emergencias sanitarias; la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica de la UE; y la publicación de una lista de medicamentos críticos de la UE y el trabajo de la Alianza de Medicamentos Críticos.
Razones para la autonomía estratégica
La UE pretende atajar el problema de raíz, asumiendo que la escasez de medicamentos puede deberse a múltiples causas y abarcar toda la cadena de valor farmacéutica, desde problemas de calidad y fabricación hasta la competitividad de la industria.
Las interrupciones y vulnerabilidades en la cadena de suministro afectan a la disponibilidad de ingredientes y componentes clave. Por ejemplo, una vulnerabilidad que supondría un importante factor de riesgo sería depender de un único proveedor global de una materia prima o de un principio activo determinado. Lo mismo ocurre si todos los proveedores se ubican en la misma zona geográfica.
En 2023, la Comisión Europea, junto con la EMA y las Agencias de Medicamentos de los Estados miembros, presentó la primera Lista de Medicamentos Críticos de la UE. Esta recopilación, que fue actualizada en diciembre de 2024, incluye más de 270 principios activos esenciales para el tratamiento de diversas patologías, como infecciones, enfermedades cardiovasculares, trastornos de salud mental y cáncer.
Muchos de estos fármacos han perdido su protección mediante patentes, lo que significa que, aunque su producción es libre, en ocasiones solo uno o dos fabricantes abastecen todo el mercado europeo. En busca de reducir costos, numerosas compañías han trasladado su producción o han externalizado la obtención de componentes clave fuera de la UE, aumentando así la dependencia de un grupo reducido de proveedores, la mayoría situados en Asia.
Esta situación ha convertido las cadenas de suministro en un punto crítico, dejándolas expuestas a riesgos como aumentos inesperados en la demanda, interrupciones en la producción, fallos en el control de calidad o la retirada de proveedores del mercado.
Asimismo, la disponibilidad de ciertos medicamentos no es uniforme en todos los Estados miembros. Factores como el tamaño de los mercados y las estrategias de comercialización de las empresas generan diferencias significativas en el acceso a estos tratamientos, lo que puede traducirse en desigualdades para los pacientes dentro de la UE.
La receta
El Reglamento propondrá tres medidas específicas:
- Facilitar inversiones para diversificar la capacidad de fabricación de medicamentos críticos, especialmente aquellas que aborden vulnerabilidades en la cadena de suministro.
- Reducir el riesgo de interrupciones en el suministro mediante incentivos en la contratación pública de medicamentos críticos.
- Aprovechar la demanda conjunta de los Estados miembros interesados a través de adquisiciones colaborativas de medicamentos críticos y otros medicamentos de interés común.
Además, se establecerá un marco más favorable para la fabricación de medicamentos críticos dentro de la UE, agilizando procedimientos administrativos y ofreciendo apoyo financiero y regulatorio.
Todo, aunando esfuerzos mediante una acción coordinada en toda la UE.
¿Qué hará España?
De concretarse un Reglamento europeo de Medicamentos críticos, por su naturaleza, sería de aplicación directa y obligatoria para España. No obstante, el Gobierno de Pedro Sánchez ya ha comenzado a dar pasos.
La Ley de Industria, aprobada por el Consejo de Ministros en diciembre de 2024 y que aguarda la tramitación parlamentaria, regulará precisamente los medicamentos críticos. De hecho, el redactado aspira a abarcar todas las “actividades industriales relativas al medicamento y a la salud integral”.
Entre otras cosas, se creará la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI), para asegurar el suministro de recursos estratégicos, como productos sanitarios, materias primas minerales, productos del sector agroalimentario y alimentos.