El Gobierno continúa dando pasos hacia la regulación de productos de cannabis de uso medicinal. El Ministerio de Sanidad ha sacado a audiencia pública un Real Decreto que establecería las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el 21 de octubre.
¿Cuándo podrán usarse?
Las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis se podrán utilizar en aquellos casos en los que no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados que alivien al paciente concreto, o bien no se ajusten a sus necesidades.
Según el Real Decreto, únicamente los médicos especialistas estarán habilitados para prescribirlos, por lo que no podrán dispensarse en atención primaria. Además, tan solo serán dispensados en farmacias hospitalarias, no en las comunitarias.
El médico habrá de justificarlo convenientemente en el historial clínico y hacer seguimiento periódico de su utilidad. De hecho, el articulado abunda en la necesidad de valorar si se debe continuar con el tratamiento, cuál es la escala concreta del riesgo-beneficio y controlar posibles reacciones adversas.
Último recurso
El texto establece que los preparados estandarizados de cannabis podrán ser recetados por médicos especialistas a pacientes como último recurso, cuando otros medicamentos no han sido eficaces
Se citan algunos de los casos, como son la espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria y náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico.
Siempre bajo control
Sanidad exigirá a los laboratorios farmacéuticos fabricantes que se aseguren de cumplir con todas las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por los proveedores o fabricantes de materiales de partida empleados en los preparados estandarizados.
Para ello, deberán auditar de forma asidua (con intervalos regulares) a proveedores y fabricantes; así como documentar la cadena de suministro de cada materia prima, que lógicamente, deberá tener siempre un origen lícito y cumplir con la legislación aplicable a las sustancias estupefacientes y/o psicotrópica.
En virtud del texto, el cannabis se sigue considerando estupefaciente. Contiene una gran variedad de componentes, pero destacan dos: el tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal componente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), que se considera desprovisto de efecto psicotrópico.
En consecuencia, los preparados estandarizados con un contenido de THC igual o superior a un 0,2% en peso se considerarán psicotrópicos y estará sometidos a medidas de control y restricciones. Además, los laboratorios farmacéuticos fabricantes deberán contar con la correspondiente autorización.
Los preparados estandarizados deberán estar inscritos; solicitud mediante cursada por el laboratorio farmacéutico.
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas registradas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios permitiría, según Sanidad, asegurar la calidad, su reproducibilidad y homogeneidad.
El Real Decreto recoge que, en el plazo máximo de tres meses -a contar desde su entrada en vigor- se publicarían las monografías de fórmulas magistrales tipificadas a las que, posteriormente, se les podrían realizar ajustes.