PSOE y Sumar han presentado en el Congreso una enmienda para modificar el RDL 1/2015 del 24 de julio, por el que se aprobó la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Esta legislación reconoce la confidencialidad de la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que las empresas aportan al Ministerio de Sanidad para la decisión de financiación y precio, como recoge el artículo 97.3.
En la actualidad, el Gobierno está elaborando una nueva regulación –el Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios– que reconoce de manera expresa la confidencialidad del precio de los medicamentos. Sin embargo, la situación de incertidumbre política hace difícil, según distintas fuentes, que pueda aprobarse en esta legislatura.
Es por ese motivo por el que se ha registrado la enmienda en el Proyecto de Ley por la que se modifica el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusión social que permita garantizar la capacidad negociadora del Estado.
En el caso de medicamentos de uso hospitalario, España, en existe un doble precio: el de financiación -o precio neto- que se negocia con las empresas y que no se publica, y el precio notificado por las empresas o “list price” que es objeto de publicación en la página web del Ministerio de Sanidad.
Los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM, órgano interministerial en el que participan las comunidades autónomas y a quien corresponde la fijación del precio de los medicamentos en España) que se publican en la web del Ministerio, y la nota informativa que lo complementa, únicamente recogen el precio notificado por las compañías al Ministerio de Sanidad una vez se inicia el procedimiento de financiación y fijación de precio.
El Ministerio de Sanidad y los diferentes Gobiernos -de todo signo- siempre han defendido que la publicación del precio neto final obtenido tras el descuento negociado con las compañías por el Estado perjudica la capacidad negociadora de los Estados para conseguir el precio más ventajoso en función de sus particulares circunstancias económico-financieras.
Por este motivo, en la justificación de la enmienda presentada ahora por PSOE y Sumar se subraya que la confidencialidad de los precios netos y condiciones de financiación de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud “es un elemento estratégico para preservar la capacidad negociadora del Estado, garantizar la sostenibilidad presupuestaria y asegurar el acceso equitativo a la innovación terapéutica”.
En este sentido, un estudio publicado por la consultora Charles River Associates llegó a la conclusión de que la publicación de los precios netos afectaría negativamente de forma más acusada a los países de menores ingresos relativos. En concreto, en el caso de España el incremento medio de los precios de los medicamentos innovadores en España podría superar el 50%. Por eso, la propia OCDE ha constado sobre este asunto que, a pesar de la existencia de más de 30 iniciativas internacionales para compartir información sobre los precios de los medicamentos, la norma a nivel internacional sigue siendo la confidencialidad de los precios netos por parte de los países.
Razones de la enmienda
Este principio de confidencialidad, como se recalca en el texto de la enmienda, “se enfrenta hoy a una doble amenaza: la creciente presión internacional derivada de políticas de referencia externa de precios —como la cláusula de «Nación Más Favorecida» impulsada por Estados Unidos— y el riesgo de que una interpretación judicial restrictiva del artículo 97.3 de la Ley de garantías obligue a divulgar precios efectivos y acuerdos de financiación, con efectos estructurales sobre el gasto y el mercado farmacéutico”.
Ante este escenario, prosigue la justificación, “resulta urgente una reforma normativa que clarifique de forma expresa el carácter confidencial —y bidireccional— del precio financiado, de las condiciones y acuerdos de financiación y de los precios netos derivados de contratos públicos, sin impedir el acceso a la información por autoridades competentes ni la publicación de datos agregados que garanticen el control democrático del gasto. Solo así puede asegurarse seguridad jurídica, protección del interés económico general y estabilidad del modelo de financiación sanitaria”.
Así, el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, queda redactado de la siguiente forma:
1. A los efectos de la fijación de precios, las compañías comercializadoras deberán facilitar al Ministerio de Sanidad toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros. El Ministerio de Sanidad podrá efectuar comprobaciones sobre la información facilitada.
En concreto, las compañías estarán obligadas a poner en conocimiento del Ministerio de Sanidad cualquier ayuda financiera directa o de otro tipo recibida de cualquiera de las administraciones públicas y entidades dependientes de ellas, así como filantrópicas y sin ánimo de lucro, para el desarrollo de su medicamento o producto sanitario, así como todo el apoyo financiero público directo recibido para la investigación relacionada con el desarrollo de un antimicrobiano o antiviral de reserva o cualquier otro medicamento que pueda tener un carácter estratégico.
2. En el caso de que la empresa esté integrada en un grupo que realice otras actividades, además de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de España, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá requerir la información que permita conocer la imputación para determinar los gastos afectados a la actividad farmacéutica en España.
3. La información que en virtud de este artículo obtenga la Administración General del Estado será confidencial. Asimismo, los acuerdos de financiación que se alcancen, así como la información derivada de los mismos o de su aplicación, incluyendo los precios de adjudicación de los contratos de suministro de medicamentos que celebren las Administraciones Públicas, tendrán carácter confidencial y no podrán ser revelados ni por la Administración General del Estado ni por las empresas u otras entidades que sean parte en dichos acuerdos.
Esta regla se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 106 de esta ley, así como del acceso que puedan, en su caso, requerir las autoridades de competencia, supervisoras del mercado u otro tipo de actividades inspectoras de conformidad con su legislación aplicable y en el marco de sus competencias, así como las unidades administrativas integrantes de los órganos colegiados de toma de decisiones en el ámbito farmacéutico y sanitario.
4. No obstante, lo anterior, el Ministerio de Sanidad publicará información accesible para el público general sobre la financiación de cada producto, así como información agregada sobre el gasto en medicamentos y productos sanitarios, que en su caso complementará la publicada por el Ministerio de Hacienda sobre el gasto público asociado a los mismos. Esta información será publicada con periodicidad suficiente, en formatos abiertos y reutilizables, y estará disponible para su análisis independiente.
5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elevará anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.
En cuanto al apartado 1 del artículo 106 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, queda redactado de la siguiente forma:
Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoración de la prescripción y de la política farmacéutica general, las administraciones públicas competentes facilitarán la información necesaria relativa al consumo de medicamentos y productos sanitarios tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros ámbitos incluidos dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, así como la información correspondiente al precio real de adquisición de los mismos. Como mínimo, dicha información se presentará con periodicidad mensual; se facilitará desde las Consejerías responsables de las comunidades autónomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y al Ministerio de Hacienda telemáticamente por el canal y con la estructura que se establezca reglamentariamente, que efectuarán la agregación y depuración correspondiente antes de hacerla pública.