QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública previa un Real Decreto para reestructurar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con el objetivo de adaptarla a la Ley de Régimen Jurídico del Sector Público, crear una Dirección Adjunta y un Departamento de Tecnologías de la Información, reordenar los Comités que la componen y suprimir el de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
El plazo para realizar aportaciones finaliza el 25 de junio.
Tal y como recoge el documento, una de las razones fundamentales para impulsar este Real Decreto es la necesidad de adaptar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la Ley 40/2015 de Régimen Jurídico del Sector Público, en concreto, en virtud de la disposición adicional cuarta, con el fin de que las entidades adapten su régimen a la regulación de dicha ley.
También se considera necesario crear la Dirección Adjunta, reestructurando el funcionamiento de la AEMPS así como sus funciones.
Actualmente, la Agencia cuenta con seis estructuras administrativas: una Secretaría General, y cuatro Departamentos dependientes de la Dirección de la Agencia, así como el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
La persona titular de la Dirección de la AEMPS asume importantes responsabilidades, entre las que se encuentran la representación en foros y eventos, la coordinación de actividades y la gestión de relaciones internacionales; además de participar en comités, comisiones y órganos colegiados en los que se deciden aspectos fundamentales relacionados con la regulación de todos los productos que competen. Todo ello, con visión estratégica y supervisando que se cumplen las metas establecidas.
Su labor es ardua, motivo por el cual, ha de delegar en numerosas ocasiones las responsabilidades en su ausencia, recayendo estas en la persona responsable de la Unidad de Apoyo a la Dirección. Así las cosas, es necesario crear una nueva estructura normativa que formalice lo que, de facto, ya se venía produciendo.
Sanidad espera que esta medida mejore la eficiencia de la AEMPS y garantice la representación institucional adecuada a cada nivel.
De igual forma, se plantea crear un nuevo departamento de Tecnologías de la Información dada la importancia de las mismas, que se han convertido en un pilar estratégico vital.
Su inclusión en la AEMPS tendrá estructura de Departamento (Subdirección General) y desempeñará funciones como la de comandar la Transformación digital y optimizar los procesos, gestionar la infraestructura TIC, garantizar la seguridad de la información, coordinar proyectos y fomentar la innovación tecnológica.
Dos nuevos Comités
El nuevo Reglamento tendría crearía también un Comité del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antimicrobianos y el Comité de Partes Interesadas. El primero, para dar respuesta al mandato del Consejo de la UE y para robustecer la capacidad de España en la lucha contra la resistencia antimicrobiana; y el segundo, para integrar la participación de ciudadanía, pacientes, profesionales sanitarios y representantes de la industria de manera oficial y transparente.
Cambios en Veterinarios
Por otro lado, se suprime el Comité de Seguridad de Veterinarios, que se encargaba de la evaluación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) que debían presentar los titulares de las autorizaciones de comercialización con determinada cadencia en función de la antigüedad de la autorización del medicamento. Con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 en enero del 2022 se han eliminado los IPS, por lo que el CSMV ha perdido una parte sustancial de su cometido.
El resto de sus funciones, así como sus vocales que no eran representantes de las Comunidades Autónomas, pasarán al Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, que asume así todas las competencias sobre farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Este Comité también dejará de contar entre sus vocales con la persona representante de consumidores y usuarios al pasar a formar parte del nuevo Comité de Partes Interesadas.
El ministerio comandado por Mónica García no considera necesario que la industria farmacéutica y sus asociaciones participen en las deliberaciones técnicas, por lo que el Comité de Medicamentos Veterinarios y el Comité de Medicamentos de Uso Humano modifican su composición modificarán su composición para dejar de incluirles.
El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios incorpora a los 6 vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos.
El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios ve aumentado el número de vocales por parte del sector ganadero a 10, para incluir a expertos de los sectores bovino, porcino, equino y de los animales silvestres; y el Comité de Productos Sanitarios se modifica para clarificar la metodología del nombramiento y el cargo que deben ostentar los 5 vocales provenientes de organismos públicos.
Por último, se modifican las competencias de la AEMPS para reforzar su papel en la autorización de ensayos clínicos y en la coordinación con las comunidades autónomas en materia de inspección. A través del Comité Técnico de Inspección, se establecerán criterios comunes para acreditar, inspeccionar y renovar los Comités de Ética de la Investigación, garantizando así una evaluación homogénea en todo el territorio.
