QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Ministerio de Sanidad ha dado los primeros pasos para regular la evaluación de las tecnologías sanitarias, un procedimiento conocido como ETS por sus siglas, que consiste en un minucioso análisis de los medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico, procedimientos médicos y tratamientos, entre otros, con el objetivo de decidir su rol en la cartera de prestaciones sanitarias.
El Gobierno tiene previsto aprobar el Real Decreto por el que se regula la evaluación de las tecnologías sanitarias, proyecto que se encuentra en consulta pública previa, a la mayor celeridad posible (figura en el Plan normativo 2023). Los actores que lo deseen, ya sean ciudadanos, organizaciones o asociaciones, pueden realizar sus aportaciones a la norma hasta el 25 de octubre.
La consulta previa es un trámite que precede a la elaboración de una norma que tiene por objeto conocer la opinión de los interesados antes de la redacción del proyecto para poder tener en cuenta sus preocupaciones y necesidades a la hora de redactarla. Nada tiene que ver con el trámite de información pública. Mientras la consulta pública se produce “ex ante” de la elaboración de la norma, la información y/o audiencia pública, se lleva a cabo con posterioridad y sobre el texto normativo en cuestión.
¿En qué consiste el proyecto?
El concepto de tecnologías sanitarias abarca los medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico in vitro, procedimientos médicos y quirúrgicos, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas aristas cuenta con una regulación propia. No obstante, para determinar su incorporación, exclusión o condiciones en el sistema sanitario es necesario un estudio para evaluar su valor añadido en comparación con otras alternativas ya existentes o novedosas. Esta suerte de examen es lo que se conoce como ETS, evaluación de las tecnologías sanitarias.
Se trata de un proceso multidisciplinar que usa métodos explícitos para determinar el valor de una tecnología sanitaria en los diferentes puntos en su ciclo de vida. En consecuencia, el procedimiento es científico y se focaliza en la determinación de la efectividad de cada tecnología sanitaria.
El propósito final no es solo que se cumplan los requisitos regulatorios, sino obtener información de calidad para diseñar e implementar la cartera de prestaciones sanitarias.
El propósito final de la ETS no es solo que se cumplan los requisitos regulatorios, sino obtener información de calidad para diseñar e implementar la cartera de prestaciones sanitarias.
Los nueve dominios
En Europa se aplica la denominada red europea de ETS (EUnetHTA), que ha identificado nueve dominios, cuatros de los cuales son clínicos y cinco, no clínicos.
Los cuatro dominios clínicos son: -Identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual. -Análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria. -Seguridad de la tecnología sanitaria. -Eficacia clínica. Los cinco dominios no clínicos son: -Coste y evaluación económica de una tecnología sanitaria. -Aspectos éticos. -Aspectos organizativos. -Aspectos sociales. -Aspectos jurídicos.
La evaluación que finalmente diseñe España ha de alinearse con la regulación europea. Cualquier desarrollo nacional debe enmarcarse en el Reglamento de la UE, cuya progresiva aplicación establece ya un modelo conjunto relativo a los cuatro dominios de ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. Los Estados miembro puede realizar análisis complementarios y no se restringen las no clínicas.
Financiación
La ETS no es un fin en sí mismo, sino una herramienta para dotar a los Gobiernos de información y tomar mejores decisiones. La evaluación es clave no solo para profundizar en innovación, sostenibilidad y eficacia sanitaria; sino para que los Ejecutivos tomen decisiones sobre su financiación y precio, siempre garantizando el respecto competencial.
La evaluación es clave no solo para profundizar en innovación, sostenibilidad y eficacia sanitaria; sino para que los Ejecutivos tomen decisiones sobre su financiación y precio.
Hasta ahora, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios está regulado por los artículos 92.1.c), 92.6.d) y 92.8 del texto refundido de la ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por RD legislativo 1/2015, de 24 de julio. Estos puntos tienen en cuenta cuestiones que se incluyen en la ETS, como el valor terapéutico y social del medicamento, su beneficio clínico, el coste-efectividad, el valor social del producto sanitario e incluso, su innovación.
Problemas y necesidades
El Gobierno espera aprobar el real decreto a la mayor celeridad posible ya que existe un importante vacío en España en cuanto al desarrollo normativo de la evaluación de las tecnologías sanitarias. Pronto comenzarán a aplicarse en su totalidad el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 y es necesario completarlas con aspectos cuya competencia descansa en los Estados miembro.
Además, tal y como recoge el documento del proyecto en consulta pública previa, el sistema ha de aportar certidumbre para desarrolladores y operadores económicos sobre los requerimientos e información a aportar en el camino a la incorporación de sus tecnologías, siendo de especial relevancia la predictibilidad y transparencia en los tiempos para que pueda planificarse la actividad. De igual forma, los pacientes deben tener certidumbre sobre la metodología y los plazos.
Asimismo, la Administración necesita tener delimitadas las funciones, responsabilidades y competencias.
La urgencia también responde a la reciente sentencia de la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, que tumbó el Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, que hasta ahora sustentaba la ETS para medicamentos.
Una sentencia de la AN tumbó el Plan sobre el que descansaba la regulación de las ETS.
Los objetivos del Gobierno
El Ejecutivo esbozará un reglamento con un sistema independiente, transparente y participativo, basado en datos contrastados que permita determinar la eficacia relativa y eficiencia de las tecnologías sanitarias. La normativa estaría alineada con Europa y desarrollaría las competencias que le son propias a nivel nacional.
Se espera que el nuevo modelo de ETS no favorezca un tipo de tecnología en detrimento de otras y se dote de agilidad para no suponer un freno al desarrollo. La gobernanza delimitará las implicaciones de cada administración en cada fase del proceso, se reducirá la carga administrativa y financiera de los desarrolladores a la hora de poner sus tecnologías en el mercado nacional y se apostará por la participación de todos los actores en la evaluación, incluyendo los miembros legos que representen los intereses de los pacientes, organizaciones de consumidores, profesionales sanitarios y los propios operadores económicos.
