El Gobierno aspira a acometer varias reformas que afectarán al sector farmacéutico a lo largo de la legislatura, algunas de ellas podrían concretarse antes de finalizar el año. La reforma de la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos impactará, entre otras cosas, en el sistema de precios de referencia; se regulará la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y se actualizará la normativa relativa a la publicidad de medicamentos. Para analizar todas estas cuestiones y cómo afectarán al sector, Demócrata habla con Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria,
Reforma de la Ley de Garantías
Pregunta: El Gobierno tiene previsto reformar la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos, y más concretamente, el sistema de precios de referencia. ¿Qué opináis desde Farmaindustria y cuáles son, a vuestro juicio, los obstáculos y las propuestas para solventarlos?
Respuesta: El problema que presenta el sistema de precios de referencia es que opera de forma automática. Es una especie de corsé. Una vez se incluyen los medicamentos, no pueden, en ningún caso, quedar excluidos de ese automatismo, de manera que cada año se ve reaccionado su precio.
Existen determinadas presentaciones de medicamentos que, por sus características, deberían quedar excluidas al margen del sistema de precios de referencia. No decimos que no haya un control sobre su precio, sino que debe ser fijado en cada caso por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos.
Nos referimos a tres presentaciones: innovación incremental, medicamentos estratégicos y presentaciones de medicamentos con alta utilidad terapéutica y en riesgo o con problemas de suministros.
No decimos que no haya un control sobre su precio, sino que debe ser fijado en cada caso por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos
Innovación incremental
La innovación incremental supone que medicamentos con principios activos y de salud con mejoras en su forma de presentación, dosificación o en los dispositivos que se están utilizando para esos medicamentos y que suponen una mejora importantísima. Facilitan el tratamiento, por ejemplo personas muy mayores que en lugar de tomar diez pastillas al día, puedan tomar dos. O que salvan vidas, como con pacientes con shock anafiláctico. Hay jeringuillas convencionales que tienes que destaparla, ponerte una goma, pinzándote… y ahora tenemos autoinyectores de epinefrina que directamente te pinchas en el muslo.
Son principios activos, que no son muy novedosos, pero que por las mejoras que se han incorporado son muy positivos para los pacientes. ¿Qué queremos? Que el precio refleje el valor real de estos medicamentos. No se puede pagar lo mismo un precio activo, incluido una jeringuilla convencional, por ejemplo, que uno que esté en un autoinyector, porque tiene un valor añadido.
Por tanto, habrá que pagar un poquito más. ¿Cuánto? El precio que la Comisión Interministerial considere que es más adecuado.
Queremos que el precio refleje el valor real de estos medicamentos.
Medicamentos estratégicos
Los medicamentos estratégicos, se da la paradoja de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha hecho un listado de los que considera que son esenciales desde el punto de vista clínico para nuestro Sistema Nacional de Salud.
Sin embargo, estos medicamentos estratégicos no tienen ningún reconocimiento en el sistema de precios de referencia; es decir, que se va a pagar igual por un medicamento estratégico que por uno que no lo es.
Esos medicamentos estratégicos, en la mayoría de los casos, son principios activos ampliamente consolidados, son viejos, pero que no tienen a veces alternativas terapéuticas y que a veces generan también problemas de suministro. Incluso muchos de ellos tienen un precio inferior a 1,6 euros, un precio muy bajo. Son esenciales pero no tienen reconocimiento.
Entonces, la propia Agencia dice que para estos medicamentos estratégicos, entra en la página web de la Agencia, va, es que te metes en la página web y pones medicamentos estratégicos y de que son un tipo de medicamentos críticos para los cuales son necesarios la adopción de medidas regulatorias, económicas u otras para garantizar su mantenimiento en el mercado.
P: En este sentido, desde Europa se está impulsando una Ley de Medicamentos Críticos, que el Gobierno de España ya ha referido que se incluirá en la Ley de Industria.
R: Efectivamente, en Europa hay una corriente para proteger los medicamento estratégicos. Se está trabajando en un sistema de compra de medicamentos estratégicos, una especie de contrato mixto entre un depósito y una opción de compra, de manera que las empresas se comprometan a tener un stock de determinados medicamentos y, si hay una situación de emergencia o de crisis sanitaria, el Estado lo tiene garantizado.
Hay una preocupación de garantizar esa autonomía estratégica, que no seamos vulnerables en situaciones de crisis a nivel mundial, también en el abastecimiento de materias primas, que es un poco lo que pasó durante el Covid-19.
P: Al margen de esto, pedís cambios con respecto a los medicamentos exclusivos.
R: Sí. En España tenemos un problema de retraso en la financiación de medicamentos. Más o menos estamos hablando de 22 meses desde que hay una autorización de comercialización de los medicamentos en Europa. La Ley de Contratos del Sector Público ha demostrado no estar adaptada para los medicamentos, que son bienes esenciales para la salud.
La Ley de Contratos del Sector Público ha demostrado no estar adaptada para los medicamentos, que son bienes esenciales para la salud.
Necesitas montar unos expedientes de contratación que te puedes tirar meses, incluso un año, para llegar a terminar un expediente de contratación; necesitas una memoria justificativa, la retención del crédito, el informe de la Abogacía del Estado, la utilización de la intervención, un pliego de prescripciones técnicas, dos mesas de contratación, los informes de valoración, la adjudicación… Mucha burocracia. Ahora, imagínate todo esto cuando tú tienes un enfermo en la cama del hospital que se está muriendo y que necesitas darle un medicamento.
Entonces, toda esta burocracia que conlleva la ley de Contratos, implica dos problemas: retrasos importantes en la adquisición de medicamentos, más o menos estamos hablando de siete u ocho; y dos, que a veces, como los gestores no pueden esperar, porque el enfermo se está muriendo en la cama, se están haciendo adquisiciones de medicamentos de una manera no armonizada con la ley de Contratos.
Nosotros proponemos reformar la ley de Contratos, como hizo Navarra, que les ha permitido comprar medicamentos exclusivos en uno o dos meses. ¿Cómo? Simplificando la burocracia.
Evaluación de las Tecnologías Sanitarias
P: Con respecto a la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, que ya se conocen las líneas maestras de lo que plantea el Gobierno, ¿qué opináis, sobre todo, en el ámbito de la gobernanza y la toma de decisión? ¿Qué habéis alegado?
R: Este Real Decreto tienen algún problema. Es positivo que vamos a contar por primera vez con un Real Decreto de Evaluación y hay que valorarlo positivamente
Este RD solo ha regulado una fase de lo que sería la evaluación y la financiación de los medicamentos. Para financiar un medicamento hay que hacer una evaluación, pero luego llega la fase de la financiación y fijación de precios. Nosotros solicitamos que se regulara todo en una misma norma para evitar problemas, pero el Gobierno dice que ya regulará el tema de la financiación.
Existen interrogantes. Este RD no dice si la financiación, o si es el inicio del procedimiento de financiación, corre simultáneo o es paralelo a la evaluación o van a ser procedimientos sucesivos. Esto es muy importante porque el Gobierno tiene 180 días para adoptar una decisión de financiación y precio. Entonces, si la evaluación va a ser siempre previa al inicio del procedimiento de financiación, es imposible cumplir los 180 días. Nosotros pedimos que la evaluación y la financiación sean paralelos.
Pedimos que la evaluación y la financiación sean paralelos.
Otra de las cuestiones, con respecto a la gobernanza. Esto es un procedimiento administrativo, por lo que el informe tiene que ser susceptible de recurso.
Hay tres grandes actores en la gobernanza: el Consejo de Gobernanza, las Oficinas de Evaluación y el grupo de posicionamiento. En el Consejo de Gobernanza pedimos que haya representantes de la patronal.
Consideramos importante suprimir el término ‘eficiencia’, porque para decidir la financiación de un medicamento no solamente tienes que tener en cuenta el valor económico del medicamento, tienes que tener en cuenta también cuál es su valor terapéutico, cuál es la mejora que presenta para los pacientes…
El grupo de posicionamiento se dice que tiene que hacer propuestas de financiación, y esto no forma parte de la evaluación. Le pedimos al Ministerio que esa propuesta de financiación se regulara en ese futuro Real Decreto de financiación.
Tampoco nos gusta el término grupo de posicionamiento, porque el posicionamiento es diferente a la evaluación o a la propuesta de financiación. Un posicionamiento implicado en la priorización de medicamentos.
Y lo que es también importante es que esas propuestas no sean vinculantes, porque si no ya suprimimos la Comisión Interministerial de precios.
Duplicidades y transparencia
P: Una de las cuestiones que más preocupa al sector, con respecto a la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, es el tema de las duplicidades.
R: Sí, ese es un tema que es muy importante. Tenemos un reglamento de HTA que hace las evaluaciones únicas conjuntas y, dice el reglamento, que no tienen carácter vinculante, pero deberán ser tomadas debidamente en consideración por los programas que hagan las evaluaciones internas. Es verdad que este proyecto de Real Decreto sí que pretende respetar esas evaluaciones clínicas europeas. Lo que nosotros queríamos aquí era tener una redacción un poquito más ajustada para que quede claro que solamente vamos a hacer evaluaciones clínicas en España cuando el ámbito de aplicación cuando el ámbito de aplicación es diferente.
Entonces, ¿llega alguna evaluación europea o hay una evaluación nacional? Porque el reglamento tiene una aplicación escalonada. Para empezar con los medicamentos oncológicos, y luego se van a ir extendiendo probablemente otros medicamentos. El año que viene, a lo mejor tenemos evaluaciones europeas y medicamentos oncológicos, pero evaluaciones nacionales de otro tipo de medicamentos.
Pedimos que, si se hace una evaluación nacional, no reproduzcamos esto a nivel regional o incluso a nivel hospitalario. Por eso hemos pedido que se incluyera el término vinculante, para evitar duplicidades.
Publicidad de medicamentos
P: Por último, ¿cómo veis el tema del Proyecto de Real Decreto de Publicidad de Medicamentos? Se han puesto limitaciones, condiciones…
R: El Proyecto de Ley de Publicidad del Medicamento salió a consulta pública y realmente establecía objetivos muy generales. Es muy difícil valorarlo.
Hay una cosa muy importante, que es que a nivel europeo existe una Directiva europea, la 2001/83, que es la que regula la publicidad de medicamentos a nivel europeo. La publicidad de medicamentos es una actividad lícita; y la Directiva establece en qué condiciones se pueden publicitar medicamentos destinados al público o destinados a los productores, a los profesionales sanitarios.
El TJUE ha dicho muchas veces que es una Directiva de máximos, esto significa que los Estados miembro, al incorporar la Directiva, no pueden establecer restricciones o limitaciones distintas a las previstas. Es decir, no pueden establecer una regulación más restrictiva que la propia Directiva. Nosotros lo que decimos es que, si se hace una regulación más restrictiva, se está vulnerando la Directiva europea.
No pueden establecer una regulación más restrictiva que la propia Directiva.
¿Qué es lo que se tiene que respetar? Por un lado, cuándo se puede iniciar la promoción de medicamentos De acuerdo a la Directiva, se puede iniciar una vez que se tiene la utilización de comercialización. No se puede publicitar antes.
Segundo aspecto. La Directiva reconoce la hospitalidad en las reuniones científico-profesionales, tanto en las que tienen un componente más científico como en las que tienen un componente más promocional. Por tanto, no podemos prohibir que exista hospitalidad.