QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Ministerio de Sanidad tiene previsto aprobar antes de finalizar el año un Real Decreto para regular la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), que consiste en un minucioso análisis de los medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico, procedimientos médicos y tratamientos, entre otros, con el objetivo de decidir su rol en la cartera de prestaciones sanitarias. Así lo confirmó el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en una entrevista con Demócrata. El proyecto ya se expuso a audiencia pública y diferentes actores del sector remitieron sus aportaciones con el propósito de enriquecer y modificar algunas cuestiones.
Cambios estructurales
Para poder determinar qué tecnologías sanitarias se incorporan o excluye del Sistema Nacional de Salud o en qué condiciones, se requiere un estudio para evaluar su valor añadido en comparación con otras alternativas ya existentes o novedosas.
Esta suerte de examen es lo que se conoce como ETS y no solo es útil en términos de innovación, sostenibilidad y eficacia sanitaria, sino que también ayuda a decidir la financiación e, incluso, el precio, garantizando siempre el respeto competencial.
El Real Decreto que aprobará el Gobierno desarrolla el denominado Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, una estructura que constará de tres pilares y que es una de las aristas sobre la que más cambios solicita el sector.
Farmaindustria, que es la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica y agrupa a buena parte de los laboratorios farmacéuticos, ha remitido a Sanidad una serie de alegaciones para que el Sistema sea más representativo, más independiente y se garantice una alta cualificación.
El nuevo Sistema que el Gobierno pretende implantar se desplegará a través de las Oficinas, constituidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para los medicamentos y la RedETS para el resto de tecnologías; el Consejo de gobernanza y el Grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias.
El Consejo de Gobernanza será el órgano que supervisaría y garantizaría la alineación del Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias con las políticas farmacéuticas y de prestación de servicios que manan del Ministerio de Sanidad. Entre sus funciones está la de adoptar programas de trabajo y aportar orientaciones estratégicas.
Según Farmaindustria, la composición que plantean es mejorable. Proponen que se incluyan dos miembros en representación de las patronales de fabricantes de medicamentos innovadores y de tecnologías sanitarias, es decir, Farmaindustria y Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria).
También proponen elevar el número de representantes de los ministerios a cuatro, incluido el de Sanidad; y que los miembros del Consejo de Gobernanza no puedan integrar o asistir a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) y el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAPF) para garantizar la independencia.
De igual forma, solicitan que se concrete el perfil de los miembros del Consejo de Gobernanza para asegurar su alta cualificación, además de que se haga pública la composición. Este punto también preocupa a Fenin, que por su parte, han trasladado a Sanidad su preocupación por que la tecnología sea evaluada por profesionales sin la formación adecuada.
Oficinas y Grupo de posicionamiento
Cada Oficina estará formada por todas aquellas estructuras, organismos u organizaciones que participan en la ETS, diferenciando entre dos ramas: medicamentos por un lado y el resto de tecnologías sanitarias por otro.
Su rol es vital: elaborar la evaluación clínica comparada para aportar toda la información al Grupo de posicionamiento, que será el que hará una valoración final en función de los informes de las Oficinas.
En opinión de Farmaindustria, se ha de clarificar que a las Oficinas les corresponde la evaluación no clínica en su conjunto, no solo la económica. Asimismo, argumentan que el proyecto debe recoger los trámites esenciales del procedimiento de evaluación sin remitirse a ulteriores desarrollos.
Con respecto al Grupo de posicionamiento, la Asociación entiende que su regulación se ha de abordar en el Real Decreto de financiación y precio, y no en este; pero en caso de mantenerse, sugiere denominarlo Grupo de recomendaciones para la inclusión en la prestación.
La estructura del Grupo, abundan, debe reflejar la composición institucional pública de la CIPM en lo que se refiere a medicamentos, por lo que creen que debería contar con cuatro representantes de los ministerios concernidos, es decir, Sanidad, Hacienda, Economía e Industria; y con tres miembros que representasen a las comunidades autónomas.
También deslizan que se debería incluir un mayor número de representantes de profesionales sanitarios (tres) y representantes de organizaciones de pacientes (dos) para blindar un equilibrio y una visión más social y global.
Farmaindustria propone que el Real Decreto clarifique que la financiación se tramita de forma simultánea a la evaluación, y no de forma sucesiva.
Cambios en la evaluación
El RD de Sanidad establece que serán objeto de evaluación como tecnología sanitaria todos los nuevos medicamentos de uso humano para los que se hayan presentado una solicitud de autorización de comercialización; los medicamentos que se puedan comercializar en España; las nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, financiado o no; así como cualquier producto sanitario, incluidos los in vitro, y procedimientos médicos o quirúrgicos, tecnologías digitales o modelos de prevención, diagnóstico o tratamiento.
Se priorizaría la evaluación teniendo en cuenta las necesidades no cubiertas, ser el primero de su clase, las posibles repercusiones para los pacientes, la incorporación de sistemas de información que utilicen IA y aquellos que aporten un valor añadido importante a nivel europeo.
En este sentido, Farmaindustria pide que se determine el órgano competente para acordar la realización de evaluaciones a los nuevos medicamentos autorizados por otros procedimientos, diferentes del centralizado, que se pretendan comercializar en España.
La Asociación quiere también que se especifique que, si existe evaluación europea, solo se hará otra a nivel nacional y si está justificado como necesario para adoptar la decisión de financiación.
Asimismo, sugieren que el desarrollador que haya presentado datos e informaciones a escala europea no tenga que hacer lo propio a escala nacional; que los informes de evaluación sean susceptibles de recurso administrativo y contencioso-administrativo; que los medicamentos designados como “huérfanos” y las vacunas afronten una evaluación diferente que tenga en cuenta sus especificidades; y que se escuche a las sociedades científicas.
Las duplicidades de evaluación es uno de los asuntos que más inquieta al sector. Fenin pide que el proceso sea claro, ágil y transparente y que se eviten las duplicidades porque supondrían un freno a la innovación; y por su parte, Farmaindustria plantea como solución que el Real Decreto recoja de forma expresa que las evaluaciones serán vinculantes para todo el Sistema Nacional de Salud.
Transparencia y conflicto de intereses
Farmaindsutria también pide que la publicación de los informes tenga información anonimizada, agregada y no confidencial; que se recojan las causas que puedan ser “incompatibles con la evaluación” para los expertos y que se suprima la obligación de los desarrolladores de aportar los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como las fuentes de financiación de estos costes.
