La directora de Market Access & Government Affairs de la biofarmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS) Iberia, Mónica Ausejo, ha remarcado que el actual es un "momento legislativo clave en materia de medicamentos", por lo que la actualización del marco regulatorio para favorecer la inversión en I+D+i resulta determinante para conservar el liderazgo de España en ensayos clínicos y no poner en riesgo más de 1.200 millones hasta 2040.
Según Ausejo, existe la "necesidad de un claro apoyo político y de medidas legislativas y reguladoras que puedan promover este liderazgo". La directiva de BMS ha intervenido este lunes en la presentación en el Congreso de los Diputados del informe "España a la vanguardia: retos y desafíos para mantener el liderazgo de los ensayos clínicos", elaborado por el laboratorio junto con la consultora LLYC.
En el acto, en el que también han colaborado la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Ausejo ha advertido de que, si no se toman decisiones a tiempo, "la generación de empleo y valor social se podría perder", lo que supondría una "triple pérdida", "económica, de talento y oportunidades para ofrecer, al paciente, medicamentos que se necesitan".
Como receta, ha propuesto "avanzar en el modelo de colaboración de todo el ecosistema implicado" y ha defendido que España dispone de "todos los elementos para seguir siendo una potencia en investigación". A su juicio, "es imprescindible que todas las iniciativas regulatorias lo acompañen y lo respalden de forma sistemática y robusta".
En este mismo contexto, ha recalcado que el acceso a fármacos innovadores "es clave para reducir desigualdades en salud". Ante ello, la Comisionada para el PERTE de Salud de Vanguardia, Raquel Yotti, ha señalado que lo que se ha puesto sobre la mesa debe abordarse como un "debate estratégico para el país", dado que "la amenaza es real", aunque ha querido subrayar la inversión ya realizada "en profesionalización de la investigación clínica".
"Los riesgos a los que nos enfrentamos no son nuevos", ha indicado Yotti, quien ha recordado que España se ha adelantado a ellos "desde 2019", destacando especialmente "la competitividad con otros países". En este sentido, ha puesto en valor el PERTE de Salud de Vanguardia, el espacio de datos en salud y la estrategia de la industria farmacéutica como pilares para reforzar la posición española.
Mecanismos para financiar de una manera más eficiente
La exdirectora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha defendido que, desde el Gobierno, creen "en la colaboración público privada" y ha asegurado que se están "poniendo los mecanismos para financiar de una manera más eficiente". Según ha afirmado, "estamos siendo capaces de captar grandes inversiones en España" y "nunca se había invertido tanto en I+D+i" en el país, "desde el punto de vista público y también privado".
Por otro lado, el presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso, Agustín Santos Maraver, ha descrito el Sistema Nacional de Salud (SNS) como "muy fuerte", aunque "con muchas fisuras". Ha precisado que España se sitúa "en el medio" de los países de su entorno en lo relativo al acceso al medicamento.
El informe de BMS advierte de que actualmente se requieren más de 600 días de espera para acceder a medicamentos innovadores. Santos Maraver ha admitido que hay "puntos de fricción" "evidentes" y ha señalado como "el más importante" la dificultad de articular "todo el abanico de la inversión". Como objetivo, ha defendido "no tratar a los pacientes en términos de rentabilidad, sino en términos individuales".
El jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez, ha insistido en que es necesaria "una regulación que se adapte a estos nuevos cambios". Ha aludido al Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, aprobado en 2014 y en vigor desde 2022, así como al nuevo paquete regulatorio ratificado en diciembre, la Biotech Act o Ley Europea de Biotecnología. A su juicio, "los tiempos de autorización es la pata negativa", ya que "desde 2022 o 2023, los tiempos empeoran por la aplicación del Reglamento".
Este aspecto "es de los primeros que se tocará en la renovación legislativa", ha avanzado Estévez, que ha explicado que las modificaciones previstas "se reducen los plazos para competir con otras regiones" y contemplan "flexibilización de procedimientos". Sin embargo, ha advertido de que "la situación de la investigación clínica en la Unión Europea (UE) "no es del todo buena", puesto que "decrece peligrosamente", aunque "España ha conseguido ser un oasis en esta vertiente negativa".
Legislación nacional y riesgo de pérdida de empleo
El documento también se refiere a la reforma de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y al nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, con el objetivo de avanzar hacia equipos independientes y técnicos que aseguren evaluaciones basadas en el rigor científico. En este marco, el líder de Healthcare Europa en LLYC, Carlos Parry, ha advertido de que se podrían perder "32.000 empleos de alta calidad" si no se adoptan las medidas regulatorias adecuadas.
En un escenario igualmente negativo, Parry ha cifrado en "3.767 millones de euros" las pérdidas potenciales de aquí a 2050 y ha alertado de que "si no se hacen bien las cosas ahora, podría tener impacto para los pacientes y la economía". Ha recordado que "el sector farmacéutico español aporta un 1,9 por ciento al PIB nacional" y ha reclamado evitar "debates regulatorios eternos" para no trasladar "el mensaje equivocado al sector privado".
En la misma línea, el director senior de Asuntos Públicos de LLYC, Ander Gil, ha subrayado la necesidad de "cuidar y proteger" al sector farmacéutico, que cuenta "con 174 plantas de distribución en 13 comunidades autónomas" y genera "más de 56.000 empleos directos". Además, ha indicado que el sector invierte cada año "más de 1.400 millones de euros en I+D+i" y ha reclamado marcos regulatorios "que den seguridad", junto con "transparencia y participación de expertos independientes".
En el encuentro también han participado el presidente de ASEICA, Rafael López, que ha puesto el foco en la importancia de la "investigación traslacional"; y el vicepresidente de la POP, Manuel Arellano, quien ha reclamado una "negociación valiente" para cerrar acuerdos que beneficien a los pacientes. Por parte de BMS han intervenido además su Global Regulatory Science Director Iberia, Julia Hierro; su Senior manager Policy & Government Affairs, Ricardo Pérez; y su Head of Clinical Operations Iberia, Yolanda Martínez.
En el plano político, tras la intervención de la Public Affairs Manager de LLYC, Beatriz Alonso, han tomado la palabra los portavoces adjuntos en el Congreso, Antonio Cavacasillas, del PP, que ha reclamado "normas claras que sean previsibles"; y María Sainz, del PSOE, que ha puesto el acento en la innovación. Ambos han compartido mesa con la portavoz de VOX en la Comisión de Sanidad, Raquel Barrero, que ha reclamado "menos burocracia".
Para cerrar el acto, Ausejo ha recordado que BMS desempeña un "papel relevante en Oncología" y mantiene una apuesta "fuerte" por la investigación en España. Ha señalado que "en los últimos 10 años, está entre las cuatro compañías que han puesto en marcha un mayor número de ensayos" y que, en el ámbito preclínico y básico, "siempre" se sitúa "entre las dos primeras". Como ejemplo, ha detallado que en 2024 llevó a cabo en el país "más de 200 ensayos" con "más de 4.500 pacientes".