QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sobre un defecto de calidad detectado en ciertos lotes del medicamento ‘Lipoplus 20%’, distribuido por B. Braun Medical. Este problema podría causar efectos adversos severos, incluyendo embolias en el tejido capilar pulmonar.
La anomalía fue identificada mediante una comunicación del responsable de la autorización de comercialización, quien observó en estudios de estabilidad en curso que estructuras subvisibles semejantes a gotas, formadas por los componentes originales de la emulsión lipídica, aparecían en lotes almacenados a 25 °C por más de 12 meses.
Estos aglomerados solo aparecen en lotes específicos cuando el tiempo de caducidad restante es menor a un año, pero la mayoría de las unidades se usarán sin que estas estructuras estén presentes. A pesar de este problema, no se han reportado otras irregularidades en el producto durante su periodo de validez.
Para prevenir riesgos graves por la administración intravenosa de estos aglomerados y asegurar la protección de los pacientes, la AEMPS ha especificado que ‘Lipoplus 20%’ siempre debe ser administrado usando un filtro de perfusión para emulsiones lipídicas con un tamaño de poro de 1,2 micras.
En este contexto, se ha mencionado ‘Intrapur Lipid’, un filtro de infusión de 1,2 micras para emulsiones lipídicas y soluciones mixtas con una membrana de filtro de poliétersulfona sin carga, ‘B. Braun Melsungen AG’, o un filtro equivalente.
La investigación para encontrar la causa de estos aglomerados y tomar medidas para evitar su formación continúa en desarrollo. Mientras tanto, la distribución de nuevas unidades ha sido pausada por la compañía.
El organismo, que depende del Ministerio de Sanidad, ha instruido a los centros que tengan en su poder unidades de los lotes afectados con menos de 12 meses de caducidad y que no puedan asegurar el uso de los filtros de perfusión apropiados, que se abstengan de usar el medicamento y procedan a devolverlo.
