La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado este jueves la iniciativa de desarrollar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de Yeytuo (lenacapavir), destinado a la prevención del VIH, y Kisunla (donanemab), para el tratamiento del Alzheimer, además de otros seis medicamentos.
El ente vinculado al Ministerio de Sanidad procederá a analizar la eficacia, seguridad, relación coste-eficacia e impacto en la salud pública de estos medicamentos y algunas nuevas aplicaciones para otros tres productos que en julio recibieron la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La AEMPS iniciará la creación de los IPT de los fármacos en cuanto reciba, de las farmacéuticas pertinentes, el aviso de intención de comercializar estos productos en España y la solicitud del código nacional.
De los medicamentos aprobados por la EMA, destaca Yeytuo, de Gilead Sciences, como una profilaxis preexposición (PrEP) inyectable, recomendada junto con prácticas sexuales más seguras para disminuir el riesgo de contagio del VIH-1 por vía sexual en adultos y adolescentes con alto riesgo de infección y un peso mínimo de 35 kg.
Por otro lado, Kisunla, de Eli Lilly, se prescribe para el manejo de adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve ocasionados por la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana) que son heterocigotos o no portadores de apolipoproteína E e4 (ApoE e4) con patología amiloide confirmada.
Junto a estos, la AEMPS valorará Aqneursa (L-acetil-leucina), de Intrabio, para los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC) en adultos y niños mayores de 6 años con un peso mínimo de 20 kg; y Zurzuvae (zuranolona), de Biogen, para la depresión posparto en adultos.
Además, desarrollará los IPT de Ekterly (sebetralstat), de Kalvista Pharmaceuticals, para los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes mayores de 12 años; y Tryngolza (olezarsen), de Ionis, como suplemento dietético en adultos para el manejo del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado genéticamente.
Asimismo, analizará la seguridad y costo-eficacia de Romvimza (vimseltinib), de Deciphera Pharmaceuticals, para adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) que presentan un deterioro funcional relevante y en quienes las intervenciones quirúrgicas resultan inadecuadas o podrían acarrear morbilidad o discapacidad inaceptables.
Finalmente, también se enfocará en Voranigo (vorasidenib), de Les Laboratoires Servier, para astrocitoma u oligodendroglioma predominantemente no captante de Grado 2 con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172 en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años y con un peso de al menos 40 kg, que solo han sido operados y que no requieren de radioterapia o quimioterapia inmediata.
Además, la AEMPS comenzará a revisar nuevas indicaciones para Alhemo (concizumab), que incluyen la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes de 12 años o mayores con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII; y hemofilia B moderada/grave sin inhibidores de FIX.
Asimismo, las nuevas indicaciones de Taltz (ixekizumab), que abarcan artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica juvenil, artritis relacionada con entesitis activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han mostrado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.
Por último, revisará la nueva indicación aprobada por la EMA para Tevimbra (tislelizumab), destinado a su empleo, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el manejo de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recaída.