QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La FDA de Estados Unidos ha requerido modificaciones en las etiquetas de seguridad de los analgésicos opioides para destacar y clarificar mejor los peligros que conlleva su consumo extendido.
Estas modificaciones se han propuesto después de una sesión con el comité asesor público en mayo, donde se examinaron evidencias de riesgos como el abuso, la dependencia y las sobredosis, tanto mortales como no mortales, en usuarios de larga duración. En respuesta, la FDA ha remitido cartas a los solicitantes detallando los cambios necesarios y las compañías disponen de 30 días para someter sus actualizaciones de etiquetas para revisión de la FDA.
Los nuevos datos en las etiquetas provienen de dos importantes estudios observacionales, ‘requisitos posteriores a la comercialización’ (PMR) 3033-1 y 3033-2, que han proporcionado recientemente nuevos datos sobre los efectos adversos del uso prolongado de opioides.
Tras evaluar estos hallazgos y los comentarios del público, así como investigaciones médicas, y reconociendo la falta de estudios bien controlados sobre la eficacia a largo plazo de los opioides, la FDA ha decidido implementar estas modificaciones en las etiquetas de seguridad para ayudar a profesionales y pacientes a tomar decisiones basadas en la información más reciente.
‘La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del establecimiento de salud pública’, indicó el comisionado de la FDA, Marty Makary. ‘Este cambio de etiquetado tan esperado es solo una parte de lo que se debe hacer; también necesitamos modernizar los procesos de aprobación y monitoreo posterior a la comercialización para que esto no vuelva a suceder’.
Además, la FDA ha pedido un estudio clínico controlado y aleatorizado para evaluar directamente los beneficios y riesgos del uso prolongado de opioides. La agencia ‘supervisará de cerca el progreso de este estudio clínico para asegurar su finalización oportuna’.
‘Sé de primera mano lo devastadora que es la adicción, no solo para las personas, sino para familias y comunidades enteras’, comentó el Secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr. ‘La acción de hoy de la FDA es un paso muy esperado para restaurar la honestidad, la responsabilidad y la transparencia en un sistema que traicionó al pueblo estadounidense’.
LOS CAMBIOS DE ETIQUETADO QUE INCLUIRÁN LAS ACTUALIZACIONES
Los cambios solicitados por la FDA incluyen una descripción ‘más clara’ de los riesgos. Un resumen de los resultados del estudio que muestra los riesgos estimados de adicción, mal uso y sobredosis durante el uso a largo plazo. También proponen advertencias ‘más enérgicas’ sobre que dosis más altas aumentan los riesgos y que estos persisten con el tiempo.
Además, piden que los límites de uso sean ‘claros’, eliminando expresiones que podrían ser malinterpretadas y una guía sobre el tratamiento, indicando que los opioides de acción prolongada solo deben usarse cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción más corta, no sean adecuados.
También enfatizan la importancia de no interrumpir abruptamente el tratamiento en pacientes dependientes, ‘ya que puede causar daños graves’; información adicional sobre medicamentos que pueden revertir una sobredosis de opioides; y una advertencia ‘mejorada’ sobre la combinación de opioides con otros medicamentos que ralentizan el sistema nervioso, incluidos los gabapentinoides.
Finalmente, solicitan información sobre la leucoencefalopatía tóxica, un trastorno cerebral grave post-sobredosis; y actualizaciones sobre problemas de opioides relacionados con el esófago.
