El Consejo de Ministros ha dado luz verde a un nuevo Real Decreto que regula el procedimiento de financiación selectiva de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados.
La norma sustituye a la regulación vigente desde 1996 y establece un marco renovado para la financiación y fijación de precios de estos productos, alineado con las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se priorizan la eficiencia, la sostenibilidad y el valor clínico, al tiempo que se refuerzan las garantías de suministro para evitar problemas de desabastecimiento.
“Con este Real Decreto actualizamos una norma que llevaba 20 años pendiente de renovación, pone el foco en el valor de la salud y no en la lógica del mercado, y garantiza que los productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud mejoren la vida de las personas y lo hace de una manera equitativa y sostenible”, ha señalado la Ministra Mónica García en la rueda posterior al Consejo de Ministros.
La disposición entrará en vigor el 1 de julio de 2026 y fija un calendario progresivo entre 2026 y 2028 para incorporar nuevos productos, revisar los precios de los ya financiados y aplicar los márgenes según el tipo de producto. El despliegue comenzará con bolsas de orina y cánulas en 2026 y concluirá con los productos de ostomía en 2028.
Entre los cambios más relevantes, el Real Decreto desbloquea una situación que llevaba años sin resolverse, permitiendo la entrada de nuevos fabricantes y referencias a la prestación farmacéutica del SNS. Con ello se impulsa la competencia y se facilita que los pacientes accedan a innovaciones en el ámbito de los productos sanitarios.
Además, se configura un marco jurídico similar al de los medicamentos, aportando mayor transparencia y seguridad jurídica al sector. En este contexto, cobra especial relevancia la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que actuará como órgano responsable de fijar los precios de financiación de estos productos sanitarios.
El Real Decreto incorpora una obligación explícita de garantizar el suministro de los productos sanitarios financiados. A diferencia de la situación anterior, en la que no existía una regulación tan detallada, ahora las empresas ofertantes deberán asegurar el abastecimiento una vez que el producto se comercialice. Asimismo, se contempla de forma expresa la posibilidad de sustituirlos por otros de características similares en supuestos excepcionales de desabastecimiento, de manera que se mantenga la continuidad de los tratamientos.
La norma también introduce una reforma profunda en la retribución de la cadena de suministro, mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, que serán cuantías fijas para los productos de mayor precio. Este rediseño del sistema retributivo busca favorecer la disponibilidad de estos artículos en todo el territorio nacional, con independencia del lugar de residencia del paciente.
De esta forma, García ha subrayado que el nuevo Real Decreto persigue atajar los problemas de falta de suministro de determinados productos sanitarios que “son necesarios para muchos pacientes”, como bolsas de orina, sondas, material de curas o pañales, entre otros, regulándolos de manera similar a los medicamentos.
Qué productos se financian y bajo qué requisitos
El texto fija las condiciones que deben cumplir los productos sanitarios para poder ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica del SNS. Solo podrán recibir financiación pública los productos fabricados en serie que cuenten con el marcado CE y se ajusten a la normativa vigente; que no se publiciten al público en general; y que requieran receta médica u orden de dispensación.
La financiación no será automática, sino que dependerá de una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previa inscripción de la empresa ofertante en el registro correspondiente.
El procedimiento incorpora una evaluación técnica y económica en la que se analiza la utilidad clínica del producto, su comparación con las alternativas disponibles, la relación coste-efectividad y el impacto presupuestario para el SNS, junto con la información de precios en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Para poder ser financiado, el producto sanitario deberá encuadrarse necesariamente en una de las cuatro categorías generales recogidas en la norma: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; productos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios dirigidos a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Dentro de estas categorías, los productos se dividen en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario. En primer lugar, los sujetos a aportación según la renta, que incluyen artículos de uso habitual como algodones, gasas, vendas y esparadrapos; apósitos y parches oculares; tejidos elásticos para proteger lesiones o malformaciones; absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados, además de bragueros, suspensorios, irrigadores y sus accesorios.
En segundo lugar, se sitúan los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas. En este grupo se integran, entre otros, los aparatos de inhalación -como cámaras, inhaladores e insufladores-; sondas y bolsas de recogida de orina, con sus colectores y accesorios; productos de ostomía, como bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía, junto con sus accesorios, apósitos y sistemas de irrigación; así como cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros.