España se ha reafirmado en 2025 como el país de la Unión Europea a la cabeza de la investigación clínica, tras autorizar un total de 962 ensayos, según ha comunicado este lunes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a partir de los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
Con estas cifras, la AEMPS se mantiene como la agencia europea que más autorizaciones concede “y una de las más relevantes del mundo”. El volumen de permisos muestra una trayectoria de crecimiento continuado durante más de una década y, frente a los 930 ensayos aprobados en 2024, supone un incremento del 3,44 por ciento.
De acuerdo con la Agencia, España conserva una posición puntera tanto por número de ensayos como por la amplitud de las áreas terapéuticas implicadas, con especial peso en oncología, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores. Este escenario “garantiza a los pacientes españoles beneficiarse de tratamientos innovadores y refuerza el compromiso de la Agencia con la salud pública y la investigación de vanguardia”.
El país también ocupa un lugar clave en la atracción de ensayos clínicos multinacionales, con 758 estudios autorizados. La AEMPS subraya que se trata de investigaciones “decisivos”, ya que facilitan el reclutamiento de un volumen adecuado de pacientes en varios Estados para obtener resultados robustos y acelerar la llegada de nuevas terapias, reforzando así la posición de España como socio preferente para los promotores.
Por especialidades, la AEMPS aprobó el pasado año 378 ensayos en oncología, situando a España, con un amplio margen, como el Estado europeo con más estudios en este ámbito, que a escala nacional supusieron cerca del 40 por ciento del total. A bastante distancia se encuentran, entre otras, las patologías del sistema inmunitario, con un 10,5 por ciento; el sistema nervioso, con un 6,9 por ciento; las enfermedades cardiovasculares, con un 6,2 por ciento; y el tracto respiratorio, con un 4,4 por ciento. Además, un 22,5 por ciento de los ensayos realizados en el país se centraron en enfermedades raras.
40 ENSAYOS DE TERAPIA AVANZADA
La AEMPS ha precisado que España continúa entre los Estados miembro que más ensayos con medicamentos de terapia avanzada autorizan. En 2025 se aprobaron 40 estudios de este tipo, un dato que la institución vincula al elevado nivel de especialización de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específicas existentes en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de estas terapias.
Asimismo, la Agencia ha puesto de relieve el incremento de autorizaciones de ensayos en fases tempranas, donde se concentra buena parte del desarrollo de nuevos fármacos. Mientras en 2015 se aprobaron 156 estudios de fase I y I/II, equivalentes al 19 por ciento del total, en 2025 la cifra ascendió a 244, lo que representa un 25 por ciento de los autorizados.
El organismo atribuye el liderazgo español en ensayos clínicos a la combinación de varios elementos: una red hospitalaria muy preparada, con cerca de 1.000 centros implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; una participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento de Europa gracias a la elevada confianza en el personal sanitario; y una intensa colaboración público-privada que facilita la llegada de proyectos internacionales y sostiene la competitividad frente a otros países del entorno.
A estos factores se suma la coordinación estrecha con los comités de ética de la investigación, con una marcada orientación clínica y reuniones de seguimiento mensuales; y, por último, un marco regulador flexible, con una agencia capaz de adaptar con rapidez el entorno normativo, ofreciendo asesoramiento continuo mediante guías vivas para la realización de estos estudios, lo que permite introducir flexibilidad en el estricto marco regulatorio del medicamento en investigación.
MEDIDAS PARA REDUCIR PLAZOS DE EVALUACIÓN
La Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha remarcado el esfuerzo realizado durante 2025 para acortar los tiempos de evaluación y mejorar la eficiencia regulatoria, con la finalidad de que España siga siendo un destino atractivo para la investigación clínica.
Entre las actuaciones desplegadas figura la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases iniciales, de forma que los estudios de alta relevancia científica y terapéutica puedan ponerse en marcha en plazos sensiblemente menores.
La AEMPS también ha destacado su papel en iniciativas europeas, como el primer procedimiento 'fast-track' (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea, promovido por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), presidida por la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas. Además, ha subrayado la plena integración en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), que permite digitalizar y hacer más eficientes los procesos.
Igualmente, la Agencia mantiene su apuesta por la cooperación con todos los agentes implicados, organizando sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el propósito de impulsar la participación y reforzar la comprensión del valor de la investigación clínica.