El Ministerio de Sanidad ha publicado su segundo informe sobre la financiación de medicamentos innovadores en España, correspondiente al periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2024. El documento refleja una mejora sostenida en la capacidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) para incorporar innovación terapéutica, tanto en tasas de financiación como en reducción de plazos administrativos.
Durante el periodo analizado, 230 medicamentos innovadores fueron autorizados en la Unión Europea mediante procedimiento centralizado. De ellos, cerca de un 20% no inició el procedimiento de financiación en España al no solicitar el registro nacional, paso imprescindible para su inclusión en la prestación farmacéutica pública.
En total, el SNS financió 149 medicamentos, lo que representa el 64,8% del total autorizado en la UE —frente al 63,8% del informe anterior— y el 78,8% de los que solicitaron financiación en España —75,9% en el anterior informe—.
Si se consideran exclusivamente los 189 medicamentos que sí completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública, la tasa de financiación se sitúa en el 78,8%, lo que evidencia una elevada proporción de resoluciones positivas una vez activado el procedimiento administrativo.
Uno de cada seis medicamentos no se registra en España
El inicio del procedimiento en España depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional mediante la obtención del Código Nacional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Los datos muestran que aproximadamente uno de cada seis medicamentos autorizados en la UE no solicita este registro en España. Según el informe, esta circunstancia responde a decisiones estratégicas empresariales, como la priorización de otros mercados o la protección de políticas internacionales de precios, lo que indica que los tiempos de acceso no dependen exclusivamente de la administración.
Reducción de los plazos administrativos
Uno de los avances más relevantes es la reducción de los tiempos de tramitación. La mediana del tiempo desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha reducido más de un 50%, pasando de 615 días en el periodo julio 2020–junio 2021 a 303 días en julio 2023–junio 2024.
Asimismo, la mediana del tiempo total desde la autorización europea hasta la resolución de financiación ha descendido de 544 días a 503 días en el periodo más reciente.
En el último año evaluado, el 90% de los medicamentos obtuvo resolución en menos de 18 meses, lo que aporta mayor previsibilidad al sistema. En cuanto al registro inicial gestionado por la AEMPS, la mediana se consolida en 42 días.
En términos de calidad del proceso administrativo, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvo resolución positiva en primera instancia.
Acceso temprano y especial atención a las enfermedades raras
El informe destaca el papel del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) como vía de acceso temprano a terapias innovadoras en contextos de necesidad médica no cubierta. Este sistema, regulado por el Real Decreto 1015/2009, permite el acceso a tratamientos en el periodo previo a la autorización o a la resolución definitiva de financiación.
El 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrió a esta vía en España antes de su financiación definitiva. Además, el 70,4% de los medicamentos registrados en España accedió al sistema de forma temprana, y de ellos el 34,7% correspondió a medicamentos huérfanos.
En el caso específico de los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano, la tasa de financiación alcanzó el 85,7%, reforzando la atención a las enfermedades raras.
Cómo se decide la financiación de un medicamento
Tras la autorización por parte de la Comisión Europea, el laboratorio debe solicitar el registro nacional ante la AEMPS para iniciar el procedimiento de fijación de precio y reembolso. La decisión final corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), órgano colegiado integrado por el Ministerio de Sanidad, representantes de Hacienda, Economía, Comercio y Empresa, Industria y Turismo, y las comunidades autónomas.
La CIPM evalúa factores como el valor terapéutico del medicamento, la sostenibilidad financiera del sistema y la gestión de la incertidumbre clínica, equilibrando el acceso de los pacientes con el uso eficiente de los recursos públicos.
Un cambio estructural en el acceso a la innovación
Las conclusiones del informe apuntan a un cambio estructural en el modelo de acceso a la innovación farmacéutica en España. El registro deja de identificarse como un posible “cuello de botella”, y el sistema muestra una mayor alineación entre la autorización europea y la estrategia nacional de financiación, reforzando la equidad y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.