QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Farmaindustria ha resaltado la importancia del proyecto ‘FAST-EU’ (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), el primer ‘fast track’ para ensayos clínicos multinacionales en Europa, describiéndolo como un «avance sin precedentes» que potenciará la competitividad del continente en este sector.
Este innovador procedimiento de evaluación acelerada ha sido promovido por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), bajo la presidencia actual de María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Desde Farmaindustria se señala que España ha sido clave en el desarrollo de esta iniciativa, la cual mejorará la predictibilidad de los tiempos de evaluación y autorización, aumentando la confianza en el regulador europeo y atrayendo inversiones en investigación.
«La aprobación de ‘FAST-EU’ es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual», destacó Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
El procedimiento comenzará en enero de 2026 y representa un avance significativo para los ensayos clínicos multinacionales, esenciales para obtener resultados robustos y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos. Además, se recuerda que, aunque ya existen procedimientos de evaluación acelerada en España y otros países de la UE para ensayos mononacionales, este nuevo enfoque multinacional es un paso adelante.
“La relevancia de estos estudios es vital, pues engloban a un número importante de pacientes que permite arrojar resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores”, agregó. España, además, ha lanzado en septiembre de 2025 una vía ‘fast track’ para ensayos en fases tempranas con el objetivo de impulsar la investigación en áreas como oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado bajo este procedimiento se aprobó en menos de 60 días.
Para Farmaindustria, esta iniciativa no solo reforzará la competitividad mundial de Europa en investigación biomédica, sino que también consolidará el liderazgo de España. Este se basa en una combinación de rigor científico, flexibilidad regulatoria y un fuerte compromiso de los pacientes. España ha sido también el país que más veces ha actuado como Estado miembro de referencia en la evaluación coordinada europea.
Finalmente, Farmaindustria ha querido reconocer especialmente el trabajo de la AEMPS en un momento de desafíos significativos en Europa relacionados con la regulación de los ensayos clínicos y la evaluación de tecnologías sanitarias, subrayando la importancia de contar con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados.
