El director general de Farmaindustria, Juan Yermo, ha descrito la nueva Ley de Biotecnología como una “oportunidad histórica” para que la Unión Europea retome la posición de referencia en innovación biofarmacéutica. Su postura coincide con la valoración favorable expresada por la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia) y por Vaccines Europe, organizaciones de las que forma parte la patronal española.
“Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la inteligencia artificial (IA) con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”, ha señalado Juan Yermo, al subrayar las condiciones que, a su juicio, marcarán el impacto real de la norma.
La Ley de Biotecnología fue presentada por la Comisión Europea el pasado 16 de diciembre dentro de un paquete de iniciativas sanitarias. El objetivo es acelerar la llegada de medicamentos innovadores al mercado europeo, acortar la distancia competitiva con bloques como Estados Unidos y China y reforzar la capacidad de biofabricación en Europa.
El sector farmacéutico ha analizado en profundidad las medidas incluidas en el texto. En relación con la reducción a 75 días del tiempo máximo para autorizar ensayos clínicos, la industria considera que esta agilización puede hacer de Europa un destino más atractivo para los estudios con medicamentos innovadores y para los ensayos clínicos multinacionales en contextos de emergencias de salud pública.
En un escenario en el que Europa ha visto caer a la mitad su cuota mundial de ensayos clínicos en los últimos diez años, lo que ha dejado a 60.000 ciudadanos sin acceso a estudios potencialmente vitales, la patronal insiste en que acortar esos plazos es “esencial” para reforzar la competitividad de la Unión Europea y reducir la espera de los pacientes.
El sector también ha valorado de forma positiva la introducción de la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a las autoridades nacionales en los ensayos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal —alineado con el código de conducta de Farmaindustria— y la armonización, simplificación y agilización de trámites. A ello se suma el impulso al uso de sistemas de IA y a la digitalización en los ensayos clínicos.
Respecto al refuerzo de la propiedad industrial, mediante la ampliación del régimen de certificados complementarios de protección desde los 12 meses hasta los seis años, la industria estima que esta medida contribuirá a hacer más atractiva la inversión en I+D farmacéutica en Europa. No obstante, advierte de que los incentivos planteados se limitarían a un grupo reducido de productos, lo que podría dejar fuera avances biotecnológicos relevantes y desviar recursos de las áreas donde la innovación resulta más urgente.
Reducir la dependencia exterior y reforzar la fabricación
Con el fin de disminuir la dependencia de terceros países y mejorar la capacidad de respuesta ante amenazas sanitarias, la ley plantea incrementar la capacidad de producción mediante incentivos regulatorios, financieros y administrativos, ligados a la presencia industrial o al desarrollo de procesos en territorio europeo.
En relación con esta exigencia de localización en Europa, la industria reconoce que puede reforzar la autonomía estratégica y la resiliencia del sistema, aunque advierte de que deberá aplicarse con equilibrio para evitar efectos indeseados como la desincentivación de inversiones, el encarecimiento de los costes, la pérdida de flexibilidad o posibles fricciones con la normativa internacional y los acuerdos comerciales vigentes.
El sector también valora positivamente la creación de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE junto al Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster). Esta herramienta podría contribuir a retener y hacer crecer el tejido de pequeñas y medianas empresas (PYME) europeas, transformando la excelencia científica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en actividad económica.
España, candidata a hub de innovación biomédica
Farmaindustria subraya que España cuenta con un importante potencial para consolidarse como hub de innovación y fabricación de medicamentos, aunque recalca que son necesarias condiciones adecuadas para atraer y mantener inversiones industriales. Recuerda que el país figura entre los líderes internacionales en ensayos clínicos y que la patronal impulsa un proyecto país de financiación de estudios preclínicos, con vocación de poder ampliarse al ámbito europeo mediante financiación específica y esquemas de colaboración público-privada.
En este marco, la Ley de Biotecnología persigue también el refuerzo de los clústers biotecnológicos, con el propósito de conectar a los distintos agentes del ecosistema e impulsar la investigación traslacional. Esta línea de trabajo podría consolidar a España como plataforma global de innovación biomédica. Para Farmaindustria, estas actuaciones son “fundamentales” para ampliar programas propios como Farma-Biotech y favorecer el desarrollo de nuevas 'startups'.
Para coordinar estas políticas y, en general, las relacionadas con las ciencias de la salud, Efpia propone la puesta en marcha de una oficina técnica dedicada a impulsar la competitividad en investigación, desarrollo y producción biotecnológica. Esta figura se enmarca en la estrategia de competitividad del sector y tendría entre sus funciones la coordinación de políticas, el análisis del impacto regulatorio y el mantenimiento de un diálogo estructurado y permanente con la industria.
Ley de Medicamentos Críticos: apoyo con matices
Efpia se ha mostrado igualmente favorable, aunque con reservas, a la nueva Ley de Medicamentos Críticos europea, cuyo texto avanzó un paso más el pasado diciembre tras el acuerdo alcanzado entre el Parlamento y el Consejo Europeo.
La federación ha acogido “con satisfacción” la propuesta de la Comisión SANT de fijar normas más coherentes y basadas en el riesgo para las reservas de contingencia. Considera, además, que una mayor armonización entre Estados miembros puede reducir la fragmentación regulatoria y aportar más previsibilidad a los proveedores, siempre que las obligaciones se concentren en los medicamentos con verdadero riesgo de escasez.
Sin embargo, advierte de que ciertos elementos de la norma, como una definición demasiado amplia de 'medicamentos de interés común' o la introducción de requisitos de contenido local sin una evaluación de impacto sólida, pueden poner en peligro el objetivo central de la ley. A su juicio, el foco debe seguir siendo la respuesta a las carencias reales de suministro y no la adopción de medidas proteccionistas que comprometan la competitividad del sector.