QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Farmaindustria ha calificado de “insuficiente” el pacto cerrado este jueves entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea para sacar adelante la reforma integral de la legislación farmacéutica comunitaria, al considerar que no bastará para preservar la competitividad frente a Estados Unidos y los mercados asiáticos.
“Si bien el paquete incluye señales de que la Unión Europea reconoce la importancia de esta legislación como un motor clave de competitividad para el sector farmacéutico innovador en Europa, no es lo suficientemente ambicioso como para lograr revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones, uno de los objetivos esenciales de esta Comisión”, ha afirmado Farmaindustria en un comunicado.
La patronal ha reclamado un mayor esfuerzo en inversión destinada a medicamentos innovadores, un refuerzo efectivo de la protección de la propiedad intelectual y una agilización, con mejor coordinación, de todo el circuito que permite que los nuevos tratamientos lleguen a los pacientes en el menor tiempo posible.
Aunque la organización reconoce que mantener el ‘statu quo’ con ocho años de protección de datos regulatorios (RDP, por sus siglas en inglés) supone “una mejora” frente a las propuestas iniciales de la Comisión Europea, insiste en que “no resulta suficiente” para atraer y retener inversión global en la I+D europea.
“La situación es aún peor para las enfermedades raras, debido a la erosión de los incentivos de exclusividad en el mercado (de diez a nueve años), si bien esto se compensa con otras disposiciones positivas aplicables a las terapias disruptivas”, ha señalado el organismo.
En la misma línea crítica, Farmaindustria considera “innecesaria” la ampliación de la Cláusula Bolar, que a su juicio “dificultará” la aplicación de los derechos de propiedad intelectual y aumentará la inseguridad jurídica, con el consiguiente deterioro adicional de la competitividad del tejido innovador.
En este contexto, la asociación subraya que estos compromisos responden a una fase política ya superada y que “no supondrán ningún cambio” real para el sector, que precisa políticas “capaces de frenar las tendencias negativas de los últimos años” y que, al mismo tiempo, mitiguen el efecto de las recientes estrategias globales en materia comercial y de precios.
Un paso adelante, pero insuficiente
Pese a las reservas, Farmaindustria admite que la revisión del marco regulatorio europeo constituye “un avance importante”, al incorporar “pasos alentadores” como la reducción de los plazos de evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una mayor capacidad de la Unión para competir con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y con otros reguladores internacionales.
“La introducción de un ‘sandbox’ –entorno aislado y controlado para probar un modelo sin afectar al sistema principal– regulatorio refuerza el conjunto de instrumentos de Europa para apoyar innovaciones disruptivas. Asimismo, la industria apoya la transición al prospecto electrónico, que aporta una flexibilidad esencial y alinea la regulación con el progreso tecnológico”, ha agregado Framaindustria.
La patronal también destaca el carácter “importante” de la creación de un vale de exclusividad transferible (TEV, por sus siglas en inglés), acompañado de un modelo de suscripción voluntaria orientado a impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos, una cuestión clave para hacer frente a una posible crisis sanitaria grave.
“Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión a favor de otras zonas del mundo en dos décadas, mientras que nuestra participación en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad. Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado de los trílogos es decepcionante”, ha afirmado la directora general de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Nathalie Moll.
Finalmente, desde el sector se subraya la expectativa de que la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) incorpore medidas capaces de revertir las tendencias actuales y de reactivar el compromiso político con la innovación sanitaria en Europa, situándola de nuevo como prioridad estratégica.
