La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) aboga por avanzar hacia un enfoque sectorial que simplifique las obligaciones normativas, proponiendo que la Ley de Inteligencia Artificial se armonice con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
Fenin se posiciona así tras las posturas ya fijadas por el Consejo y el Parlamento Europeo en relación con el Reglamento Ómnibus de IA. Con el expediente actualmente en fase de negociaciones tripartitas (trílogos) entre la Comisión Europea, el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, la meta es cerrar un consenso sobre el texto final.
En este escenario, la Federación sostiene que dicho reglamento representa una ocasión relevante, ya que nace con la finalidad de facilitar la aplicación del Reglamento de IA (AI Act), a la vez que introduce normas armonizadas dirigidas a reforzar la seguridad, la transparencia y la confianza en el despliegue de sistemas de IA.
Sin embargo, Fenin alerta de que la implantación de la Ley de IA, tal y como está configurada ahora, supone desafíos significativos para la industria de la tecnología sanitaria, en particular para los productos sanitarios que incorporan IA, ya sometidos a un exigente control a través del MDR. La coexistencia de ambos marcos podría provocar “solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación” entre la normativa horizontal (IA) y la vertical (productos sanitarios). “Generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible. Esta situación puede traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces”, añade.
A juicio de Fenin, estos impactos podrían intensificarse con la plena entrada en vigor del Reglamento de IA si no se introducen ajustes que incrementen la coherencia entre ambas regulaciones.
La Federación insiste en la conveniencia de avanzar hacia un enfoque sectorial de simplificación regulatoria, alineando la Ley de IA con el MDR. En particular, plantea trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA, de forma que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo se incorporen directamente a los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR.
Del mismo modo, Fenin ve imprescindible aplazar la fecha de aplicación de la Ley de IA, con el objetivo de disponer de un margen suficiente para una transición ordenada hacia este modelo sectorial, y asegurar un proceso de designación nítido, rápido y armonizado de los Organismos Notificados, evitando cuellos de botella que puedan poner en riesgo la certificación de productos sanitarios con IA.
Por último, la Federación remarca la relevancia de conservar la posibilidad de evaluar los sistemas de IA integrados en productos sanitarios en condiciones reales dentro de los espacios de pruebas controlados contemplados en el MDR, de modo que la innovación pueda avanzar de manera responsable, segura y centrada en el paciente.